Effectiviteit van een kort multidisciplinair onderwijs- en revalidatieprogramma voor patiënten met subacute en chronische lage-rugpijn (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Doeltreffendheid van een kort multidisciplinair onderwijs- en revalidatieprogramma voor patiënten met subacute en chronische lage-rugpijn (LBP)
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de klinische efficiëntie van een interventie, inclusief een kort multidisciplinair programma van onderwijs en revalidatie en een gepersonaliseerde follow-up, bij patiënten met subacute en chronische lage-rugpijn en geen ernstige handicap. De secundaire doelstellingen zijn:
- om het vermogen van het programma te beoordelen om de risicofactoren voor de evolutie van patiënten naar een ernstige handicap te wijzigen en te verminderen,
- om de kosten-utiliteitsratio van de interventie te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap. Subacute lage rugpijn wordt gewoonlijk gedefinieerd als rugpijn die tussen 6 weken en 3 maanden aanhoudt, chronische lage rugpijn als pijn die 3 of meer maanden aanhoudt. In de meest ernstige vormen kunnen subacute en chronische lage rugpijn leiden tot ernstige handicaps die fysieke en psychologische deconditionering, beperkingen in elementaire en complexe activiteiten van het dagelijks leven, professionele uitsluiting en sociale marginalisering combineren.
De directe en indirecte medische en economische kosten van chronische lage rugpijn zijn groot voor de samenleving.
Sinds de jaren tachtig is de biopsychosociale benadering ontstaan voor de behandeling van mensen met chronische LRP en heeft geleid tot multidisciplinaire programma's voor functioneel herstel (FR) die fysieke activiteit, oefeningen, onderwijs, ergotherapie en psychologische en sociale rehabilitatie omvatten. De efficiëntie van deze programma's is echter inconsistent en hun kosteneffectiviteit wordt bekritiseerd.
Omdat FR-programma's per definitie gestandaardiseerd zijn, blijft de behandeling van chronische lage rugpijn slecht gestratificeerd. De belangstelling voor gestratificeerde therapeutische strategieën is echter onlangs ontstaan en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Tot op heden zijn in Frankrijk alleen semi-intensieve (<100 uur) of intensieve (> 100 uur) FR-programma's voor ernstig gehandicapte patiënten met chronische LRP beoordeeld. De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat een interventie bestaande uit een kort multidisciplinair programma inclusief onderwijs en revalidatie en een gepersonaliseerde follow-up zouden de activiteitsbeperkingen van niet ernstig gehandicapte patiënten met subacute en chronische lage rugpijn kunnen verminderen.
De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat een dergelijke interventie ook de belangrijkste risicofactoren voor de evolutie van patiënten met lage rugpijn naar een ernstige handicap zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met subacute of chronische niet-specifieke lage-rugpijn (huidige episodeduur ≥ 6 weken), resistent tegen poliklinische behandeling, inclusief patiënten met radiculopathie zolang lage-rugpijn overheerst boven pijn in de onderste extremiteit.
- Patiënten met minder dan 30 dagen werkverzuim (declaratief) wegens lage-rugpijn in het voorgaande jaar en betrokken bij een professionele activiteit op het moment van opname.
Patiënten die angsten en valse overtuigingen en/of dramatisering vertonen: om te worden opgenomen, moet de patiënt ja antwoorden op een van de volgende twee vragen:
- Ben je bang om te bewegen?
- Ben je bang dat je er nooit meer uit komt?
- Patiënten die in aanmerking komen voor een revalidatieprogramma
- geïnformeerde en schriftelijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 jaar,
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal.
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan opname een multidisciplinair revalidatieprogramma voor hun lage-rugpijn hebben gevolgd.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan.
- Zwangerschap in volle gang.
- Geen aansluiting bij een zorgverzekeringsprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Kort multidisciplinair programma inclusief onderwijs en revalidatie en een gepersonaliseerd vervolgprogramma
|
kort multidisciplinair programma inclusief onderwijs en revalidatie en een gepersonaliseerde follow-up voor patiënten met subacute en chronische lage rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: B
Geruststellende berichten en adviezen in overeenstemming met de huidige aanbevelingen.
|
Geruststellende berichten en adviezen in overeenstemming met de huidige aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteitsbeperking bij lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variatie in het niveau van lage-rugpijn-activiteitsbeperking beoordeeld door de zelf ingevulde vragenlijst van Roland-Morris (0, geen beperking en 24, maximale beperking)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteitsbeperking bij lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Variatie in het niveau van activiteitsbeperking door lage-rugpijn beoordeeld door de Roland-Morris zelf-toegediende vragenlijst (0, geen beperking en 24, maximale beperking)
|
6 en 12 maanden.
|
|
angsten en overtuigingen over werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variatie in het niveau van angsten en overtuigingen over werk beoordeeld door de werk-subscore van de zelf in te vullen Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, geen angsten en overtuigingen en 24, maximale angsten en overtuigingen)
|
3 maanden
|
|
angsten en overtuigingen over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variatie in het niveau van angsten en overtuigingen over fysieke activiteit beoordeeld door de subscore voor fysieke activiteit van de zelf-beheerde Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, geen angsten en overtuigingen en 42, maximale angsten en overtuigingen)
|
3 maanden
|
|
vrije dagen werken
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Aantal door de patiënt gerapporteerde "vrije dagen".
|
3 en 12 maanden
|
|
onderrug pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Variatie in de gemiddelde intensiteit van lage-rugpijn gedurende de laatste 48 uur beoordeeld op een zelf-toegediende numerieke schaal (0, geen pijn en 100, maximale pijn)
|
3 maanden
|
|
radiculaire pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in gemiddelde intensiteit van radiculaire pijn gedurende de laatste 48 uur beoordeeld op een zelf-toegediende numerieke schaal (0, geen pijn en 100, maximale pijn)
|
3 maanden
|
|
kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Educatieve status
- Counseling
Andere studie-ID-nummers
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .