Eficacia de un Programa Corto Multidisciplinario de Educación y Rehabilitación para Pacientes con Dolor Lumbar (LBP) Subagudo y Crónico (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Eficacia de un Programa Breve Multidisciplinario de Educación y Rehabilitación para Pacientes con Dolor Lumbar (LBP) Subagudo y Crónico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una intervención que incluye un programa corto multidisciplinario de educación y rehabilitación y un seguimiento personalizado, en pacientes con dolor lumbar subagudo y crónico y sin discapacidad severa. Los objetivos secundarios son:
- evaluar la capacidad del programa para modificar y reducir los factores de riesgo de evolución de los pacientes hacia una discapacidad severa,
- estimar la relación costo-utilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar inespecífico (LBP) es la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo. El dolor lumbar subagudo se define comúnmente como dolor de espalda que dura entre 6 semanas y 3 meses, el dolor lumbar crónico como dolor que persiste durante 3 meses o más. En sus formas más severas, el dolor lumbar subagudo y crónico puede conducir a una discapacidad severa que combina desacondicionamiento físico y psicológico, limitaciones en las actividades básicas y complejas de la vida diaria, exclusión profesional y marginación social.
El costo médico y económico directo e indirecto del dolor lumbar crónico es importante para la sociedad.
Desde la década de los ochenta, surgió el enfoque bio-psico-social para el tratamiento de personas con dolor lumbar crónico y ha dado lugar a programas multidisciplinarios de restauración funcional (FR) que incluyen actividad física, ejercicios, educación, terapia ocupacional y rehabilitación psicológica y social. Sin embargo, la eficiencia de estos programas es inconsistente y se critica su rentabilidad.
Como los programas de FR están estandarizados por definición, el tratamiento del dolor lumbar crónico sigue estando mal estratificado. Sin embargo, el interés por las estrategias terapéuticas estratificadas ha surgido recientemente y ha mostrado resultados prometedores. Hasta la fecha, en Francia, solo se han evaluado programas de FR semi-intensivos (<100h) o intensivos (>100h) dedicados a pacientes gravemente discapacitados con dolor lumbar crónico. La principal hipótesis de los investigadores es que una intervención que consista en un breve programa multidisciplinario que incluya educación y la rehabilitación y un seguimiento personalizado podrían reducir las limitaciones de actividad de los pacientes con dolor lumbar subagudo y crónico que no tienen una discapacidad grave.
La hipótesis secundaria de los investigadores es que tal intervención también podría reducir los principales factores de riesgo para la evolución de los pacientes con dolor lumbar hacia una discapacidad grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lumbalgia inespecífica subaguda o crónica (duración del episodio actual ≥ 6 semanas), resistente al tratamiento ambulatorio, e incluyendo pacientes con radiculopatía siempre que la lumbalgia predomine sobre el dolor en las extremidades inferiores.
- Pacientes con menos de 30 días de baja laboral (declarativa) por lumbalgia en el año anterior y con actividad profesional en el momento de la inclusión.
Pacientes que manifiestan miedos y falsas creencias y/o dramatización: para ser incluido, el paciente deberá responder afirmativamente a una de las dos preguntas siguientes:
- ¿Tienes miedo de moverte?
- ¿Tienes miedo de no salir nunca de eso?
- Pacientes elegibles para un programa de ejercicios de rehabilitación.
- consentimiento informado y por escrito para participar
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años,
- Dominio insuficiente del idioma francés.
- Pacientes que hayan seguido un programa de rehabilitación multidisciplinar de su lumbalgia en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Pacientes que hayan tenido una cirugía de columna lumbar en los últimos 12 meses.
- Embarazo en curso.
- Sin afiliación a un programa de seguro de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Programa multidisciplinario corto que incluye educación y rehabilitación y un programa de seguimiento personalizado.
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programa multidisciplinario corto que incluye educación y rehabilitación y un seguimiento personalizado para pacientes con dolor lumbar subagudo y crónico
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Comparador activo: B
Mensajes tranquilizadores y consejos acordes con las recomendaciones actuales.
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Mensajes tranquilizadores y consejos acordes con las recomendaciones actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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limitación de la actividad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación en el nivel de lumbalgia-limitación de la actividad evaluada por el cuestionario autoadministrado de Roland-Morris (0, sin limitación y 24, limitación máxima)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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limitación de la actividad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses.
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Variación en el nivel de limitación de la actividad del dolor lumbar evaluado por el cuestionario autoadministrado de Roland-Morris (0, sin limitación y 24, limitación máxima)
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6 y 12 meses.
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miedos y creencias sobre el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación en el nivel de miedos y creencias sobre el trabajo evaluado por la subpuntuación de trabajo del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) autoadministrado (0, sin miedos y creencias y 24, máximo miedos y creencias)
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3 meses
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miedos y creencias sobre la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación en el nivel de miedos y creencias sobre la actividad física evaluada por la subpuntuación de actividad física del Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) autoadministrado (FABQ), (0, sin miedos y creencias y 42, máximo miedos y creencias)
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3 meses
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dias libres
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Número de "días libres" informados por el paciente
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3 y 12 meses
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lumbalgia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la intensidad media del dolor lumbar en las últimas 48 horas evaluada en una escala numérica autoadministrada (0, sin dolor y 100, dolor máximo)
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3 meses
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dolor radicular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la intensidad media del dolor radicular en las últimas 48 horas evaluado en una escala numérica autoadministrada (0, sin dolor y 100, dolor máximo)
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3 meses
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relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relación costo-utilidad incremental
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Lumbalgia
- Actividad del motor
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Estado educativo
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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