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小児白内障手術におけるバイスペクトルインデックスモニタリング: プロポフォールミダゾラム麻酔とセボフルラン麻酔を使用した比較研究

2024年2月13日 更新者:Zahraa Ibrahim Zamzm、Mansoura University
白内障手術を受けた小児の眼の位置を研究します。2 つのグループに分けられます。1 つのグループはセボフルラン麻酔で麻酔され (グループ A)、もう 1 つのグループはミダゾラムボーラスとプロポフォール注入 (全静脈麻酔、TIVA) で麻酔されます。 (グループB)。どちらのグループでも、麻酔の深さはバイスペクトルインデックスモニターによって監視されます。

調査の概要

詳細な説明

子供の親がインフォームドコンセントに署名した後、子供は手術室に移送され、パルスオキシメトリー、非観血的血圧、心電図(ECG)に接続され、カニューレ挿入のためにセボフルラン8%で麻酔され、その後グループに分けられます。 A、セボフルランは 2% で継続され、アトラクリウム 0.25mg/kg およびパラセタモール 15mg/kg が静脈内投与されます。 B グループでは、セボフルランを中止し、プロポフォール ボーラス 1mg/kg iv、ミダゾラム 0.05 mg/kg iv、アトラクリウム 0.25 iv、およびパラセタモール 15mg/kg iv を投与し、その後、小児科用手動シリンジ ポンプのマクファーラン プロトコールに従ってプロポフォール注入を直ちに開始します。 最初の10分間は15mg/kg、2回目の10分間は13mg/kg、3回目の10分間は13mg/kg、4回目の10分間は11mg/kg、5回目の10分間は11mg/kgであり、手術終了までこの速度で継続される。 バイスペクトルインデックスモニター(Covidien、ドイツ)は、アルコール70%で洗浄した後、子供の額に取り付けられます。 顎を適切に弛緩させた後、適切なサイズの気管内チューブを気管に挿管し、麻酔器 (General Electric、Carstation 650) に接続します。量調節換気 (VCV) は 1 回換気量 (VT) 6 ~ 8 ml/kg、呼吸数で開始します。 (RR)16-20、呼気終末二酸化炭素 (CO2)35-40mmhg に基づく。 新鮮なガスの流量は 2 リットル/分です。 小児用の標準回路システム接続が使用されます。 心拍数、末梢酸素飽和度 (SPO2)、非観血的血圧、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、およびバイスペクトル指数モニターが 5 分ごとに測定されます。 6 ml/kg のリンゲル液をゆっくりと点滴します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

0 人の子供 米国麻酔科医協会 (ASA) 男女ともにグレード I、II 0 先天性または外傷性白内障

除外基準:

0- 白内障を伴う症候群。 0- 神経障害のある子供。 0- 抗精神病薬を服用している子供。 0 - 使用される麻酔薬に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セボフルラン群と麻酔深度の BIS モニター
小児はセボフルラン 2%、アトラクリウム 0.25mg/kg、パラセタモール 15mg/kg で麻酔され、挿管後および手術終了まで 5 分ごとにバイスペクトル指数が記録されます。 地球儀の位置は 5 分ごとに記録されます。 地球儀の偏角は、外眼角と内眼角を通る水平線と内眼角を通る垂直線(90-0--90度)を引くことによって計算されます。 適切な麻酔深度を確保するには、Bis は 40 ~ 65 である必要があります。 65 を超える場合、または 40 未満の場合、セボフルラン濃度は目標範囲になるように調整されます。 手術眼における瞳孔拡張は、検鏡挿入後、検鏡挿入後 20 分、検鏡除去前に瞳孔定規 (瞳孔ゲージ) で評価され、維持されるかどうか (瞳孔サイズが 5 mm 以上の場合は維持されているとみなされる) 。
小児集団の麻酔深度を検出する際のBISモニターの実現可能性と、眼球中心の位置合わせを維持する麻酔科医を支援するツールとしてBISモニターが有益かどうかを測定する
アクティブコンパレータ:麻酔深度用のBISモニターを備えたプロポフォール-ミダゾラム群
小児は、ミダゾラム 0.05 mg/kg IV ボーラスおよびプロポフォール 1 mg/kg IV ボーラス、パラセタモール 15 mg/kg IV 注入、およびアトラクリウム 0.25 mg/kg IV ボーラスで麻酔をかけられ、その後、マクファーラン プロトコールに従ってプロポフォール注入で麻酔が維持されます。 BIS は挿管後から手術終了まで 5 分ごとに記録されます。 地球儀の位置は手術が終了するまで 5 分ごとに記録されます。 偏角はグループ A と同じ方法で計算されます。Bis は 40 ~ 65 である必要があります。 65 を超える場合、または 40 未満の場合、セボフルラン濃度は目標範囲になるように調整されます。 手術用眼球の瞳孔拡張は、検鏡挿入後、検鏡挿入後 20 分、検鏡除去前に瞳孔定規 (瞳孔ゲージ) で評価され、外科医のフィードバックの助けを借りて手術中ずっと観察され、それが維持されるかどうかが観察されます。そうではない(瞳孔サイズが5mm以上の場合は維持されているとみなされます)。
小児集団の麻酔深度を検出する際のBISモニターの実現可能性と、眼球中心の位置合わせを維持する麻酔科医を支援するツールとしてBISモニターが有益かどうかを測定する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の深さと目の位置との関係の評価
時間枠:挿管後および手術終了までの 5 分ごと
麻酔の深さはバイスペクトルインデックスモニター(BIS)モニターを使用して測定され、眼球の位置が評価され、偏角を度単位で測定することによってそれに関連付けられます。 次に、ピアソン相関係数を使用して結果を相関させます。
挿管後および手術終了までの 5 分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔散大
時間枠:検鏡挿入後 10 分後および 20 分後
手術した目の瞳孔はフェニレフリン 2.5% で拡張されます。 瞳孔ゲージを使用して、麻酔中に瞳孔の拡張が維持されるか(5 mm以上)維持されるかどうかを評価します。
検鏡挿入後 10 分後および 20 分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
羽化後の動揺
時間枠:抜管後と30分後。
子どもはWatchaスケールで評価されます。 スコアが 4 の場合、彼は興奮していると考えられます
抜管後と30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nabil Abd-Elmagid, professor、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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