Monitorování bispektrálního indexu u dětské chirurgie katarakty: Srovnávací studie s použitím propofol-midazolam versus sevofluranová anestezie
13. února 2024 aktualizováno: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Monitorování bispektrálního indexu u pediatrické chirurgie katarakty: Srovnávací studie s použitím propofol-midazolam versus sevofluranová anestezie
Zarovnání oka bude studováno u dětí po operaci šedého zákalu, které budou rozděleny do dvou skupin, jedna skupina bude anestetizována pomocí sevofluranové anestezie (skupina A) a druhá bude anestetizována midazolamovým bolusem a infuzí propofolu (totální intravenózní anestezie, TIVA). (skupina B). v obou skupinách bude hloubka anestezie sledována monitorem bispektrálního indexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu rodičem dítěte bude dítě převezeno na operační sál a bude připojeno k pulzní oxymetrii, neinvazivnímu krevnímu tlaku a elektrokardiogramu (EKG), dítě bude anestetizováno sevofluranem 8% pro zavedení kanyly, poté ve skupině A, sevofluran bude pokračovat s 2% a bude podáváno iv atrakurium 0,25 mg/kg a paracetamol 15 mg/kg iv.
Ve skupině B bude vysazen sevofluran a propofol bolus 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atrakurium 0,25 iv a paracetamol 15 mg/kg iv, poté bude okamžitě zahájena infuze propofolu podle McFarlanova protokolu pro manuální injekční pumpu pro pediatrii.
Prvních 10 minut 15 mg/kg, druhých 10 minut 13 mg/kg, třetí 10 minut 13 mg/kg, čtvrtých 10 minut 11 mg/kg, pátých 10 minut 11 mg/kg a bude se pokračovat touto rychlostí až do konce operace.
Monitor bispektrálního indexu (Covidien, Německo) bude připevněn na čelo dítěte po jeho očištění alkoholem 70%.
po adekvátní relaxaci čelisti bude trachea intubována endotracheální trubicí odpovídající velikosti a připojena k anesteziologickému přístroji (General electric, Carestation 650). Objemově řízená ventilace (VCV) začne s dechovým objemem (VT) 6-8 ml/kg, dechová frekvence (RR)16-20 podle koncového přílivu oxidu uhličitého (CO2)35-40mmhg.
Průtok čerstvého plynu 2 l/min.
bude použito standardní připojení okruhového systému pro pediatrii.
Srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem (SPO2), neinvazivní krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý (ETCO2) a monitor bispektrálního indexu budou měřeny každých 5 minut.
6 ml/kg ringeru bude podáváno pomalou infuzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
0-děti Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň l, ll obou pohlaví 0-vrozená nebo traumatická katarakta
Kritéria vyloučení:
0- syndromy zahrnující kataraktu. 0- děti s neurologickými poruchami. 0- děti užívající antipsychotické léky. 0- přecitlivělost na jakékoli použité anestetikum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sevofluranová skupina s BIS monitorem pro hloubku anestezie
dítě bude anestezováno sevofluranem 2% a atracuriem 0,25 mg/kg a paracetamolem 15 mg/kg, poté bude zaznamenáván bispektrální index po intubaci a každých pět minut do konce operace.
Poloha zeměkoule bude zaznamenávána každých pět minut.
Úhel vychýlení zeměkoule bude vypočítán odtažením horizontální čáry procházející z laterálního a mediálního očního koutku a další vertikální procházející mediálním očním koutkem (90-0--90 stupňů).
Bis by měl být 40-65, aby byla zajištěna dostatečná hloubka anestezie.
Pokud je více než 65 nebo méně než 40, koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí.
dilatace zornice v chirurgickém oku bude posouzena po zavedení zrcátka, 20 minut po vložení zrcátka a před vyjmutím zrcátka pomocí pravítka zornice ((měřidlo zornice), zda bude zachováno nebo ne (považuje se za zachování, pokud je velikost zornice 5 mm nebo větší) .
|
měření proveditelnosti BIS monitoru při zjišťování hloubky anestezie u dětské populace a zda bude přínosný jako nástroj pro pomoc anesteziologovi při udržování polohy centrálního glóbu
|
|
Aktivní komparátor: skupina propofol-midazolam s BIS monitorem pro hloubku anestezie
Dítě bude anestetizováno midazolamem 0,05 mg/kg IV bolus a propofol 1 mg/kg IV bolus, paracetamol 15 mg/kg IV infuze a atrakurium 0,25 mg/kg IV bolus, poté bude anestezie udržována infuzí propofolu podle Mcfarlanova protokolu, poté BIS bude zaznamenáván po intubaci a každých pět minut až do konce operace.
Poloha zeměkoule bude zaznamenávána každých pět minut až do konce operace.
Úhel odchylky bude vypočítán stejným způsobem jako u skupiny A. Bis by měl být 40-65.
Pokud je více než 65 nebo méně než 40, koncentrace sevofluranu bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí.
dilatace zornice v chirurgickém oku bude posouzena po zavedení zrcátka, 20 minut po vložení zrcátka a před vyjmutím zrcátka pomocí zornicového pravítka ((měřidlo zornice) a bude sledována po celé operaci s pomocí zpětné vazby od chirurga, zda bude zachována nebo ne (považuje se za zachování, pokud je velikost zornice 5 mm nebo větší).
|
měření proveditelnosti BIS monitoru při zjišťování hloubky anestezie u dětské populace a zda bude přínosný jako nástroj pro pomoc anesteziologovi při udržování polohy centrálního glóbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení hloubky anestezie a jejího vztahu k očnímu zarovnání
Časové okno: po intubaci a každých pět minut do konce operace
|
hloubka anestezie bude měřena pomocí monitoru bispectral index monitor (BIS) a poloha zeměkoule bude posouzena a vztažena k ní měřením úhlu odchylky ve stupních.
Poté korelujte výsledky pomocí pearsonova korelačního koeficientu
|
po intubaci a každých pět minut do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dilatace zornic
Časové okno: po vložení zrcátka o 10 minut a 20 minut
|
zornice chirurgického oka je dilatována fenylefrinem 2,5 %.
posouzení toho, zda bude dilatace zornice udržována během anestezie (> nebo rovná 5 mm) nebo ne pomocí měřidla zornice.
|
po vložení zrcátka o 10 minut a 20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postemergentní agitace
Časové okno: po extubaci a po 30 minutách.
|
dítě bude hodnoceno pomocí Watcha stupnice.
Pokud je skóre 4, je považován za rozrušeného
|
po extubaci a po 30 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .