Bispektrisen indeksin seuranta lasten kaihileikkauksessa: vertaileva tutkimus propofoli-midatsolaamia vastaan sevofluraanianestesiassa
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Bispektrisen indeksin seuranta lasten kaihileikkauksessa: vertaileva tutkimus propofoli-midatsolaamia vastaan sevofluraanianestesialla
Silmien kohdistusta tutkitaan kaihileikkauksen saavilla lapsilla, jotka jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen nukutetaan sevofluraanianestesialla (ryhmä A) ja toinen nukutetaan midatsolaamiboluksella ja propofoli-infuusiolla (kokonalainen suonensisäinen anestesia, TIVA) (ryhmä B). molemmissa ryhmissä anestesian syvyyttä seurataan bispektrisen indeksimonitorin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allekirjoitettuaan lapsen vanhemman tietoisen suostumuksen, lapsi siirretään leikkaussaliin ja hänet yhdistetään pulssioksimetriaan, noninvasiiviseen verenpaineeseen ja EKG:hen. Lapsi nukutetaan 8 % sevofluraanilla kanyylin asettamista varten, sitten ryhmässä. A, sevofluraania jatketaan 2 %:lla ja iv atrakuriumia 0,25 mg/kg ja parasetamolia 15 mg/kg iv.
Ryhmässä B sevofluraanin käyttö lopetetaan ja propofolibolus 1 mg/kg iv, midatsolaami 0,05 mg/kg iv, atrakuriumi 0,25 mg/kg iv ja parasetamoli 15 mg/kg iv, sitten propofoli-infuusio aloitetaan välittömästi McFarlan-protokollan mukaisesti käsikäyttöiselle ruiskupumpulle lapsille.
Ensimmäiset 10 minuuttia 15 mg/kg, toinen 10 minuuttia 13 mg/kg, kolmas 10 minuuttia 13 mg/kg, neljäs 10 minuuttia 11 mg/kg, viides 10 minuuttia 11 mg/kg, ja jatketaan tällä nopeudella leikkauksen loppuun asti.
Bispectral index monitor (Covidien, Saksa) kiinnitetään lapsen otsaan sen jälkeen, kun se on puhdistettu 70 % alkoholilla.
riittävän leuan rentoutumisen jälkeen henkitorvi intuboidaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella ja kiinnitetään anestesiakoneeseen (General Electric, Carestation 650). Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV) alkaa tilavuudella (VT) 6-8 ml/kg, hengitystiheys (RR)16-20 vuoroveden lopun hiilidioksidin (CO2) mukaan 35-40 mmhg.
Tuorekaasun virtausnopeus 2 l/min.
käytetään standardipiirijärjestelmän liitäntää lastenlääkettä varten.
Syke, perifeerinen happisaturaatio (SPO2), ei-invasiivinen verenpaine, vuoroveden lopun hiilidioksidi (ETCO2) ja bispektriindeksin monitori mitataan 5 minuutin välein.
6 ml/kg ringeriä annetaan hitaasti infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
0-lapset amerikkalainen anestesialääkäriyhdistys (ASA) luokka 1, ll molemmista sukupuolista 0 - synnynnäinen tai traumaattinen kaihi
Poissulkemiskriteerit:
0- oireyhtymät, joihin liittyy kaihi. 0 - lapset, joilla on neurologisia häiriöitä. 0 - psykoosilääkitystä saaneet lapset. 0 - yliherkkyys jollekin käytetylle anestesialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sevofluraaniryhmä, jossa on BIS-monitori anestesian syvyyttä varten
lapsi nukutetaan sevofluraanilla 2 % ja atrakuriumilla 0,25 mg/kg ja parasetamolilla 15 mg/kg, sitten bispektraalinen indeksi kirjataan intuboinnin jälkeen ja viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Maapallon sijainti tallennetaan viiden minuutin välein.
Maapallon poikkeamakulma lasketaan vetäytymällä vaakaviivasta, joka kulkee lateraalisesta ja mediaalisesta kantuksesta, ja toinen pystysuora, joka kulkee mediaalisen katon kautta (90-0--90 astetta).
Bis:n tulee olla 40-65 riittävän anestesian syvyyden varmistamiseksi.
Jos yli 65 tai alle 40, sevofluraanikonsentraatiota säädetään, kunnes saavutetaan tavoitealue.
Pupillin laajentuminen kirurgisessa silmässä arvioidaan tähystimen asettamisen jälkeen, 20 minuuttia tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen tähystimen poistamista pupilliviivaimella ((pupillin mittari), säilyykö se yllä vai ei (katsotaan säilyneeksi, jos pupillikoko on vähintään 5 mm) .
|
mitataan BIS-monitorin toteutettavuus anestesian syvyyden havaitsemisessa lapsiväestössä ja onko siitä hyötyä työkaluna anestesiologin auttamiseksi keskipallon kohdistuksen ylläpitämisessä
|
|
Active Comparator: propofoli-midatsolaamiryhmä, jossa on BIS-monitori anestesian syvyyttä varten
Lapsi nukutetaan midatsolaamilla 0,05 mg/kg IV boluksella ja propofolilla 1 mg/kg IV boluksella, parasetamolilla 15 mg/kg IV boluksella ja atrakuriumilla 0,25 mg/kg IV boluksella, sitten anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla Mcfarlan-protokollan mukaisesti. BIS tallennetaan intuboinnin jälkeen ja viiden minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Maapallon sijainti tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Poikkeamakulma lasketaan samalla tavalla kuin ryhmä A. Bis tulee olla 40-65.
Jos yli 65 tai alle 40, sevofluraanikonsentraatiota säädetään, kunnes saavutetaan tavoitealue.
Pupillin laajeneminen kirurgisessa silmässä arvioidaan tähystimen asettamisen jälkeen, 20 minuuttia tähystimen asettamisen jälkeen ja ennen tähystimen poistamista pupilliviivaimella ((pupillimittari)) ja tarkkaillaan koko leikkauksen ajan kirurgin palautteen avulla, säilytetäänkö se vai ei. ei (katsotaan säilytettäväksi, jos pupillien koko on vähintään 5 mm).
|
mitataan BIS-monitorin toteutettavuus anestesian syvyyden havaitsemisessa lapsiväestössä ja onko siitä hyötyä työkaluna anestesiologin auttamiseksi keskipallon kohdistuksen ylläpitämisessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida anestesian syvyyttä ja sen suhdetta silmän kohdistukseen
Aikaikkuna: intuboinnin jälkeen ja viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
anestesian syvyys mitataan bispectral index monitorilla (BIS) ja maapallon sijainti arvioidaan ja suhteutetaan siihen mittaamalla poikkeamakulma asteina.
Sitten korreloi tulokset käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
|
intuboinnin jälkeen ja viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillien laajentuminen
Aikaikkuna: tähystimen asettamisen jälkeen 10 minuuttia ja 20 minuuttia
|
Kirurgisen silmän pupilli on laajentunut 2,5 % fenyyliefriinillä.
arvioida, säilyykö pupillien laajentuminen anestesian aikana (> tai 5 mm:iin asti) vai ei käyttämällä pupillimittaria.
|
tähystimen asettamisen jälkeen 10 minuuttia ja 20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syntymisen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
lapsi arvioidaan Watcha-asteikolla.
Jos pistemäärä on 4, hänen katsotaan olevan kiihtynyt
|
ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .