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Überwachung des Bispektralindex in der pädiatrischen Kataraktchirurgie: Eine Vergleichsstudie mit Propofol-Midazolam- und Sevofluran-Anästhesie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Die Augenausrichtung wird bei Kindern untersucht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Diese werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Sevofluran-Anästhesie (Gruppe A) und die andere mit Midazolam-Bolus und Propofol-Infusion (totale intravenöse Anästhesie, TIVA) anästhesiert. (Gruppe B). In beiden Gruppen wird die Anästhesietiefe durch einen bispektralen Indexmonitor überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Eltern des Kindes wird das Kind in den Operationssaal gebracht und an Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck und Elektrokardiogramm (EKG) angeschlossen. Das Kind wird zum Einsetzen der Kanüle mit 8 % Sevofluran betäubt, dann in der Gruppe A: Sevofluran wird mit 2 % fortgesetzt und Atracurium 0,25 mg/kg iv und Paracetamol 15 mg/kg iv verabreicht. In Gruppe B wird Sevofluran abgesetzt und Propofol-Bolus 1 mg/kg iv, Midazolam 0,05 mg/kg iv, Atracurium 0,25 iv und Paracetamol 15 mg/kg iv gegeben. Anschließend beginnt die Propofol-Infusion sofort gemäß dem McFarlan-Protokoll für manuelle Spritzenpumpen für die Pädiatrie. Für die ersten 10 Minuten 15 mg/kg, für die zweiten 10 Minuten 13 mg/kg, für die dritten 10 Minuten 13 mg/kg, für die vierten 10 Minuten 11 mg/kg, für die fünften 10 Minuten 11 mg/kg und wird mit dieser Rate bis zum Ende der Operation fortgesetzt. Der Bispektralindexmonitor (Covidien, Deutschland) wird nach der Reinigung mit 70 %igem Alkohol an der Stirn des Kindes befestigt. Nach ausreichender Kieferentspannung wird die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus ausreichender Größe intubiert und an das Anästhesiegerät (General Electric, Carestation 650) angeschlossen. Die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) beginnt mit einem Atemzugvolumen (VT) von 6-8 ml/kg, Atemfrequenz (RR) 16–20 gemäß endexspiratorischem Kohlendioxid (CO2) 35–40 mmhg. Frischgasflussrate 2 l/Minute. Es wird ein Standard-Kreislaufsystemanschluss für die Pädiatrie verwendet. Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SPO2), nicht-invasiver Blutdruck, endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2) und Bispektralindexmonitor werden alle 5 Minuten gemessen. 6 ml/kg Ringer werden langsam als Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

0-Kinder American Society of Anaesthesiologist (ASA), Klasse 1, ll beiderlei Geschlechts 0-angeborener oder traumatischer Katarakt

Ausschlusskriterien:

0- Syndrome mit Katarakt. 0- Kinder mit neurologischen Störungen. 0 – Kinder, die antipsychotische Medikamente einnehmen. 0- Überempfindlichkeit gegen ein verwendetes Anästhetikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe mit BIS-Monitor für die Narkosetiefe
Das Kind wird mit Sevofluran 2 % und Atracurium 0,25 mg/kg und Paracetamol 15 mg/kg anästhesiert. Anschließend wird der Bispektralindex nach der Intubation und alle fünf Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Die Position des Globus wird alle fünf Minuten aufgezeichnet. Der Abweichungswinkel des Globus wird berechnet, indem eine horizontale Linie zurückgezogen wird, die vom lateralen und medialen Augenwinkel verläuft, und eine weitere vertikale Linie, die vom medialen Augenwinkel verläuft (90-0-90 Grad). Bis sollte 40–65 betragen, um eine ausreichende Anästhesietiefe sicherzustellen. Bei mehr als 65 oder weniger als 40 wird die Sevofluran-Konzentration angepasst, bis der Zielbereich erreicht ist. Die Pupillenerweiterung im chirurgischen Auge wird nach dem Einführen des Spekulums, 20 Minuten nach dem Einsetzen des Spekulums und vor dem Entfernen des Spekulums anhand des Pupillenlineals (Pupillenmaß) beurteilt, ob sie beibehalten wird oder nicht (als beibehalten gilt, wenn die Pupillengröße mindestens 5 mm beträgt). .
Sonstiges: Messung der Anästhesietiefe und ihrer Beziehung zum Globus
Messung der Machbarkeit des BIS-Monitors zur Erkennung der Anästhesietiefe bei Kindern und ob er als Hilfsmittel zur Unterstützung des Anästhesisten bei der Aufrechterhaltung der zentralen Bulbusausrichtung nützlich sein wird
Aktiver Komparator: Propofol-Midazolam-Gruppe mit BIS-Monitor für die Narkosetiefe
Das Kind wird mit Midazolam 0,05 mg/kg IV-Bolus und Propofol 1 mg/kg IV-Bolus, Paracetamol 15 mg/kg IV-Infusion und Atracurium 0,25 mg/kg IV-Bolus anästhesiert. Anschließend wird die Anästhesie mit Propofol-Infusion gemäß dem Mcfarlan-Protokoll aufrechterhalten BIS wird nach der Intubation und alle fünf Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Die Position des Globus wird bis zum Ende der Operation alle fünf Minuten aufgezeichnet. Der Abweichungswinkel wird auf die gleiche Weise wie bei Gruppe A berechnet. Bis sollte 40-65 betragen. Bei mehr als 65 oder weniger als 40 wird die Sevofluran-Konzentration angepasst, bis der Zielbereich erreicht ist. Die Pupillenerweiterung im chirurgischen Auge wird nach dem Einsetzen des Spekulums, 20 Minuten nach dem Einsetzen des Spekulums und vor der Entfernung des Spekulums mit einem Pupillenlineal (Pupillenmaß) beurteilt und während der gesamten Operation mit Hilfe des Feedbacks des Chirurgen beobachtet, ob sie beibehalten wird oder nicht nicht (gilt als beibehalten, wenn die Pupillengröße 5 mm oder mehr beträgt).
Sonstiges: Messung der Anästhesietiefe und ihrer Beziehung zum Globus
Messung der Machbarkeit des BIS-Monitors zur Erkennung der Anästhesietiefe bei Kindern und ob er als Hilfsmittel zur Unterstützung des Anästhesisten bei der Aufrechterhaltung der zentralen Bulbusausrichtung nützlich sein wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Anästhesietiefe und ihrer Beziehung zur Augenausrichtung
Zeitfenster: nach der Intubation und alle fünf Minuten bis zum Ende der Operation
Die Tiefe der Anästhesie wird mit dem BIS-Monitor (Bispectral Index Monitor) gemessen und die Position des Globus wird durch Messung des Abweichungswinkels in Grad beurteilt und damit in Beziehung gesetzt. Korrelieren Sie dann die Ergebnisse mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten
nach der Intubation und alle fünf Minuten bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenerweiterung
Zeitfenster: nach Einführen des Spekulums um 10 Minuten bzw. 20 Minuten
Die Pupille des chirurgischen Auges wird mit 2,5 % Phenylephrin erweitert. Beurteilung, ob die Pupillendilatation während der Anästhesie aufrechterhalten wird (> oder gleich 5 mm) oder nicht, indem eine Pupillenlehre verwendet wird.
nach Einführen des Spekulums um 10 Minuten bzw. 20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unruhe nach dem Auflaufen
Zeitfenster: nach der Extubation und 30 Minuten später.
Das Kind wird mit der Watcha-Skala beurteilt. Bei einem Wert von 4 gilt er als aufgeregt
nach der Extubation und 30 Minuten später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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