Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksovervågning i pædiatrisk kataraktkirurgi: en sammenlignende undersøgelse med propofol-midazolam versus sevofluran anæstesi

13. februar 2024 opdateret af: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Okulær alignment vil blive undersøgt hos børn, der får operation for grå stær, som vil blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive bedøvet ved hjælp af sevofluranbedøvelse (gruppe A), og den anden vil blive bedøvet med midazolam bolus og propofol infusion (total intravenøs anæstesi, TIVA) (gruppe B). i begge grupper vil anæstesidybden blive overvåget af bispektral indeksmonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra børnenes forælder, vil barnet blive overført til operationsstuen og vil blive forbundet til pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram (EKG), barnet vil blive bedøvet med sevofluran 8 % til kanyleindsættelse, derefter i gruppe A, sevofluran fortsættes med 2%, og iv atracurium 0,25mg/kg, og paracetamol 15mg/kg iv vil blive givet. I gruppe B vil sevofluran blive seponeret, og propofol bolus 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurium 0,25 iv og paracetamol 15 mg/kg iv, hvorefter propofol-infusion vil starte med det samme i henhold til McFarlan-protokollen for manuel sprøjtepumpe til pædiatriske. I første 10 minutter 15 mg/kg, andet 10 minutter 13 mg/kg, tredje 10 minutter 13 mg/kg, fjerde 10 minutter 11 mg/kg, femte 10 minutter 11 mg/kg, og fortsættes med denne hastighed til slutningen af ​​operationen. Bispektral indeksmonitor (Covidien, Tyskland) vil blive fastgjort til barnets pande efter at have renset det med alkohol 70%. efter tilstrækkelig kæbeafspænding vil luftrøret blive intuberet med passende størrelse endotrakealtube og fastgjort til anæstesimaskine (General Electric, Carestation 650).Volumenstyret ventilation (VCV) starter med tidalvolumen (VT) 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens (RR)16-20 ifølge end-tidal kuldioxid (CO2)35-40mmhg. Flow af frisk gas hastighed 2 l/minut. standard kredsløbssystemforbindelse til pædiatrisk vil blive brugt. Hjertefrekvens, perifer iltmætning (SPO2), ikke-invasivt blodtryk, endetidal kuldioxid (ETCO2) og bispektral indeksmonitor vil blive målt hvert 5. minut. 6 ml/kg ringer vil blive givet infusion langsomt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

0-børn American Society of anesthesiologist (ASA )grad l, ll af begge køn 0-medfødt eller traumatisk katarakt

Ekskluderingskriterier:

0- syndromer, der involverer grå stær. 0- børn med neurologiske lidelser. 0- børn på antipsykotisk medicin. 0- overfølsomhed over for anvendt bedøvelsesmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sevofluran gruppe med BIS monitor for dybde af anæstesi
barnet vil blive bedøvet med sevofluran 2 % og atracurium 0,25 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg, derefter vil bispektralt indeks blive registreret efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning. Klodens position registreres hvert femte minut. Afvigelsesvinklen for kloden vil blive beregnet ved at trække vandret linje tilbage, der passerer fra den laterale og mediale canthi, og en anden lodret, der passerer den mediale canthus (90-0--90 grader). Bis bør være 40-65 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi. Hvis mere end 65 eller mindre end 40, vil sevofluran-koncentrationen blive justeret indtil målområdet. pupiludvidelse i kirurgisk øje vil blive vurderet efter indsættelse af spekulum, 20 minutter efter indsættelse af spekulum og før fjernelse af spekulum ved hjælp af pupillineal ((pupilmåler), om den vil blive opretholdt eller ej (anses for at være opretholdt, hvis pupilstørrelsen er lig med eller mere end 5 mm) .
måling af gennemførligheden af ​​BIS-monitor til at detektere dybden af ​​anæstesi i pædiatrisk population, og om det vil være gavnligt som et værktøj til at hjælpe anæstesiologen med at opretholde central klodejustering
Aktiv komparator: propofol-midazolam gruppe med BIS monitor for dybde af anæstesi
Barnet vil blive bedøvet med midazolam 0,05 mg/kg IV bolus og propofol 1mg/kg IV bolus, paracetamol 15mg\kg IV infusion og atracurium 0,25mg/kg IV bolus, derefter vil anæstesien blive opretholdt med propofol infusion, derefter Mcfarlan protokol BIS vil blive registreret efter intubation og hvert femte minut indtil afslutningen af ​​operationen. Klodens position registreres hvert femte minut indtil slutningen af ​​operationen. Vinkel af afvigelse vil blive beregnet på samme måde som gruppe A. Bis bør være 40-65. Hvis mere end 65 eller mindre end 40, vil sevofluran-koncentrationen blive justeret indtil målområdet. pupiludvidelse i kirurgisk øje vil blive vurderet efter spekulumindsættelse, 20 minutter efter spekulumindsættelse og før spekulumfjernelse med pupillineal ((pupilmåler) og vil blive observeret over hele operationen ved hjælp af kirurgens feedback, om det vil blive vedligeholdt eller ikke (anses for at være opretholdt, hvis pupilstørrelsen er lig med eller mere end 5 mm).
måling af gennemførligheden af ​​BIS-monitor til at detektere dybden af ​​anæstesi i pædiatrisk population, og om det vil være gavnligt som et værktøj til at hjælpe anæstesiologen med at opretholde central klodejustering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af dybden af ​​anæstesi og dens relation til okulær justering
Tidsramme: efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning
dybden af ​​anæstesi vil blive målt ved hjælp af bispectral index monitor (BIS) monitor, og positionen af ​​kloden vil blive vurderet og relateret til den ved at måle afvigelsesvinklen i grader. Korreler derefter resultaterne ved hjælp af pearson-korrelationskoefficient
efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pupiludvidelse
Tidsramme: efter indsættelse af spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
pupil af kirurgisk øje udvides med phenylephrin 2,5%. vurdering af om pupiludvidelsen vil blive opretholdt under anæstesi (> eller lig med 5 mm) eller ej ved at bruge pupilmåler.
efter indsættelse af spekulumet med 10 minutter og 20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-emergence agitation
Tidsramme: efter ekstubering og i 30 minutter senere.
barnet vil blive vurderet med Watcha skala. Hvis scoren er 4, betragtes han som ophidset
efter ekstubering og i 30 minutter senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner