- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262205
Bispektral indeksovervågning i pædiatrisk kataraktkirurgi: en sammenlignende undersøgelse med propofol-midazolam versus sevofluran anæstesi
13. februar 2024 opdateret af: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Okulær alignment vil blive undersøgt hos børn, der får operation for grå stær, som vil blive opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive bedøvet ved hjælp af sevofluranbedøvelse (gruppe A), og den anden vil blive bedøvet med midazolam bolus og propofol infusion (total intravenøs anæstesi, TIVA) (gruppe B). i begge grupper vil anæstesidybden blive overvåget af bispektral indeksmonitor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet det informerede samtykke fra børnenes forælder, vil barnet blive overført til operationsstuen og vil blive forbundet til pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og elektrokardiogram (EKG), barnet vil blive bedøvet med sevofluran 8 % til kanyleindsættelse, derefter i gruppe A, sevofluran fortsættes med 2%, og iv atracurium 0,25mg/kg, og paracetamol 15mg/kg iv vil blive givet.
I gruppe B vil sevofluran blive seponeret, og propofol bolus 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurium 0,25 iv og paracetamol 15 mg/kg iv, hvorefter propofol-infusion vil starte med det samme i henhold til McFarlan-protokollen for manuel sprøjtepumpe til pædiatriske.
I første 10 minutter 15 mg/kg, andet 10 minutter 13 mg/kg, tredje 10 minutter 13 mg/kg, fjerde 10 minutter 11 mg/kg, femte 10 minutter 11 mg/kg, og fortsættes med denne hastighed til slutningen af operationen.
Bispektral indeksmonitor (Covidien, Tyskland) vil blive fastgjort til barnets pande efter at have renset det med alkohol 70%.
efter tilstrækkelig kæbeafspænding vil luftrøret blive intuberet med passende størrelse endotrakealtube og fastgjort til anæstesimaskine (General Electric, Carestation 650).Volumenstyret ventilation (VCV) starter med tidalvolumen (VT) 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens (RR)16-20 ifølge end-tidal kuldioxid (CO2)35-40mmhg.
Flow af frisk gas hastighed 2 l/minut.
standard kredsløbssystemforbindelse til pædiatrisk vil blive brugt.
Hjertefrekvens, perifer iltmætning (SPO2), ikke-invasivt blodtryk, endetidal kuldioxid (ETCO2) og bispektral indeksmonitor vil blive målt hvert 5. minut.
6 ml/kg ringer vil blive givet infusion langsomt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
0-børn American Society of anesthesiologist (ASA )grad l, ll af begge køn 0-medfødt eller traumatisk katarakt
Ekskluderingskriterier:
0- syndromer, der involverer grå stær. 0- børn med neurologiske lidelser. 0- børn på antipsykotisk medicin. 0- overfølsomhed over for anvendt bedøvelsesmiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevofluran gruppe med BIS monitor for dybde af anæstesi
barnet vil blive bedøvet med sevofluran 2 % og atracurium 0,25 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg, derefter vil bispektralt indeks blive registreret efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning.
Klodens position registreres hvert femte minut.
Afvigelsesvinklen for kloden vil blive beregnet ved at trække vandret linje tilbage, der passerer fra den laterale og mediale canthi, og en anden lodret, der passerer den mediale canthus (90-0--90 grader).
Bis bør være 40-65 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Hvis mere end 65 eller mindre end 40, vil sevofluran-koncentrationen blive justeret indtil målområdet.
pupiludvidelse i kirurgisk øje vil blive vurderet efter indsættelse af spekulum, 20 minutter efter indsættelse af spekulum og før fjernelse af spekulum ved hjælp af pupillineal ((pupilmåler), om den vil blive opretholdt eller ej (anses for at være opretholdt, hvis pupilstørrelsen er lig med eller mere end 5 mm) .
|
måling af gennemførligheden af BIS-monitor til at detektere dybden af anæstesi i pædiatrisk population, og om det vil være gavnligt som et værktøj til at hjælpe anæstesiologen med at opretholde central klodejustering
|
|
Aktiv komparator: propofol-midazolam gruppe med BIS monitor for dybde af anæstesi
Barnet vil blive bedøvet med midazolam 0,05 mg/kg IV bolus og propofol 1mg/kg IV bolus, paracetamol 15mg\kg IV infusion og atracurium 0,25mg/kg IV bolus, derefter vil anæstesien blive opretholdt med propofol infusion, derefter Mcfarlan protokol BIS vil blive registreret efter intubation og hvert femte minut indtil afslutningen af operationen.
Klodens position registreres hvert femte minut indtil slutningen af operationen.
Vinkel af afvigelse vil blive beregnet på samme måde som gruppe A. Bis bør være 40-65.
Hvis mere end 65 eller mindre end 40, vil sevofluran-koncentrationen blive justeret indtil målområdet.
pupiludvidelse i kirurgisk øje vil blive vurderet efter spekulumindsættelse, 20 minutter efter spekulumindsættelse og før spekulumfjernelse med pupillineal ((pupilmåler) og vil blive observeret over hele operationen ved hjælp af kirurgens feedback, om det vil blive vedligeholdt eller ikke (anses for at være opretholdt, hvis pupilstørrelsen er lig med eller mere end 5 mm).
|
måling af gennemførligheden af BIS-monitor til at detektere dybden af anæstesi i pædiatrisk population, og om det vil være gavnligt som et værktøj til at hjælpe anæstesiologen med at opretholde central klodejustering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af dybden af anæstesi og dens relation til okulær justering
Tidsramme: efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning
|
dybden af anæstesi vil blive målt ved hjælp af bispectral index monitor (BIS) monitor, og positionen af kloden vil blive vurderet og relateret til den ved at måle afvigelsesvinklen i grader.
Korreler derefter resultaterne ved hjælp af pearson-korrelationskoefficient
|
efter intubation og hvert femte minut indtil operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupiludvidelse
Tidsramme: efter indsættelse af spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
|
pupil af kirurgisk øje udvides med phenylephrin 2,5%.
vurdering af om pupiludvidelsen vil blive opretholdt under anæstesi (> eller lig med 5 mm) eller ej ved at bruge pupilmåler.
|
efter indsættelse af spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-emergence agitation
Tidsramme: efter ekstubering og i 30 minutter senere.
|
barnet vil blive vurderet med Watcha skala.
Hvis scoren er 4, betragtes han som ophidset
|
efter ekstubering og i 30 minutter senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .