Monitoramento do índice bispectral em cirurgia pediátrica de catarata: um estudo comparativo usando anestesia com propofol-midazolam versus sevoflurano
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
O alinhamento ocular será estudado em crianças submetidas à cirurgia de catarata que serão divididas em dois grupos, um grupo será anestesiado com anestesia com sevoflurano (grupo A) e o outro será anestesiado com bolus de midazolam e infusão de propofol (anestesia intravenosa total, TIVA) (grupo B). em ambos os grupos, a profundidade da anestesia será monitorada por monitor de índice bispectral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais da criança, a criança será transferida para a sala de cirurgia e será conectada à oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma (ECG), a criança será anestesiada com sevoflurano 8% para inserção da cânula, depois no Grupo A, sevoflurano será continuado com 2% e atracúrio iv 0,25mg/kg e paracetamol 15mg/kg iv serão administrados.
No grupo B, o sevoflurano será descontinuado e propofol bolus 1mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracúrio 0,25 iv e paracetamol 15mg/kg iv então a infusão de propofol será iniciada imediatamente de acordo com o protocolo McFarlan para bomba de seringa manual para pediatria.
Nos primeiros 10 minutos 15mg/kg, nos segundos 10 minutos 13mg/kg, nos terceiros 10 minutos 13mg/kg, nos quartos 10 minutos 11mg/kg, nos quintos 10 minutos 11mg/kg, e continuará nesta taxa até o final da cirurgia.
O monitor de índice bispectral (Covidien, Alemanha) será fixado na testa da criança após limpeza com álcool 70%.
após o relaxamento adequado da mandíbula, a traqueia será intubada com tubo endotraqueal de tamanho adequado e conectada à máquina de anestesia (General Electric, Carestation 650). A ventilação controlada por volume (VCV) começará com volume corrente (VT) 6-8 ml/kg, frequência respiratória (RR)16-20 de acordo com o dióxido de carbono expirado (CO2)35-40mmhg.
Fluxo de gás fresco taxa 2 l/minuto.
será usada conexão de sistema de circuito padrão para pediatria.
Frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio (SPO2), pressão arterial não invasiva, dióxido de carbono expirado (ETCO2) e monitor de índice bispectral serão medidos a cada 5 minutos.
6 ml/kg de Ringer serão administrados em infusão lenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
0-crianças American Society of Anesthesiologist (ASA)grau l, ll de ambos os sexos 0-catarata congênita ou traumática
Critério de exclusão:
0- síndromes envolvendo catarata. 0- crianças com distúrbios neurológicos. 0- crianças em uso de medicação antipsicótica. 0- hipersensibilidade a qualquer anestésico utilizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo sevoflurano com monitor BIS para profundidade da anestesia
a criança será anestesiada com sevoflurano 2% e atracúrio 0,25mg/kg e paracetamol 15mg/kg, então o índice bispectral será registrado após a intubação e a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
A posição do globo será registrada a cada cinco minutos.
O ângulo de desvio do globo será calculado retirando-se uma linha horizontal que passa pelo canto lateral e medial, e outra vertical que passa pelo canto medial (90-0-90 graus).
O Bis deve ser 40-65 para garantir a profundidade adequada da anestesia.
Se for maior que 65 ou menor que 40, a concentração de sevoflurano será ajustada até atingir a faixa alvo.
a dilatação pupilar no olho cirúrgico será avaliada após a inserção do espéculo, 20 minutos após a inserção do espéculo e antes da remoção do espéculo pela régua pupilar ((medidor da pupila), se será mantido ou não (considerado mantido se o tamanho da pupila for igual ou superior a 5 mm) .
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medir a viabilidade do monitor BIS na detecção da profundidade da anestesia na população pediátrica e se será benéfico como ferramenta para ajudar o anestesista na manutenção do alinhamento central do globo
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Comparador Ativo: grupo propofol-midazolam com monitor BIS para profundidade da anestesia
A criança será anestesiada com bolus IV de midazolam 0,05 mg/kg e bolus IV de propofol 1 mg/kg, infusão IV de paracetamol 15 mg/kg e bolus IV de atracúrio 0,25 mg/kg, então a anestesia será mantida com infusão de propofol de acordo com o protocolo Mcfarlan, então O BIS será registrado após a intubação e a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
A posição do globo será registrada a cada cinco minutos até o final da cirurgia.
O ângulo de desvio será calculado da mesma forma que o grupo A. Bis deve ser 40-65.
Se for maior que 65 ou menor que 40, a concentração de sevoflurano será ajustada até atingir a faixa alvo.
a dilatação pupilar no olho cirúrgico será avaliada após a inserção do espéculo, 20 minutos após a inserção do espéculo e antes da remoção do espéculo pela régua da pupila ((medidor da pupila) e será observada durante toda a cirurgia com a ajuda do feedback do cirurgião se será mantida ou não (considerado mantido se o tamanho da pupila for igual ou superior a 5mm).
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medir a viabilidade do monitor BIS na detecção da profundidade da anestesia na população pediátrica e se será benéfico como ferramenta para ajudar o anestesista na manutenção do alinhamento central do globo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a profundidade da anestesia e sua relação com o alinhamento ocular
Prazo: após a intubação e a cada cinco minutos até o final da cirurgia
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a profundidade da anestesia será medida usando monitor de índice bispectral (BIS) e a posição do globo será avaliada e relacionada a ele medindo o ângulo de desvio em graus.
Em seguida, correlacione os resultados usando o coeficiente de correlação de Pearson
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após a intubação e a cada cinco minutos até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dilatação pupilar
Prazo: após a inserção do espéculo por 10 minutos e 20 minutos
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a pupila do olho cirúrgico é dilatada com fenilefrina 2,5%.
avaliar se a dilatação pupilar será mantida durante a anestesia (> ou igual a 5 mm) ou não usando medidor de pupila.
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após a inserção do espéculo por 10 minutos e 20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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agitação pós-emergência
Prazo: após a extubação e por 30 minutos depois.
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a criança será avaliada com a escala Watcha.
Se a pontuação for 4 ele é considerado agitado
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após a extubação e por 30 minutos depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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