- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262205
Monitorowanie wskaźnika dwuspektralnego w chirurgii zaćmy u dzieci: badanie porównawcze z zastosowaniem znieczulenia propofolem-midazolamem w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
U dzieci poddawanych operacji zaćmy badane będzie ustawienie oka. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy: jedna zostanie znieczulona sewofluranem (grupa A), a druga zostanie znieczulona bolusem midazolamu i wlewem propofolu (całkowite znieczulenie dożylne, TIVA). (grupa B). w obu grupach głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą monitora bispektralnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody przez rodzica dziecka, dziecko zostanie przeniesione na salę operacyjną i podłączone do pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramu (EKG), dziecko zostanie znieczulone sewofluranem 8% w celu założenia kaniuli, następnie w grupie A, kontynuowane będzie podawanie sewofluranu w dawce 2%, atrakurium dożylnie w dawce 0,25 mg/kg i paracetamolu w dawce 15 mg/kg dożylnie.
W grupie B podawanie sewofluranu zostanie przerwane, a propofol w bolusie 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atrakurium 0,25 iv i paracetamol 15 mg/kg iv, następnie natychmiast rozpocznie się wlew propofolu zgodnie z protokołem McFarlana dla ręcznej pompy strzykawkowej dla dzieci.
Przez pierwsze 10 minut 15 mg/kg, drugie 10 minut 13 mg/kg, trzecie 10 minut 13 mg/kg, czwarte 10 minut 11 mg/kg, piąte 10 minut 11 mg/kg i takie tempo będzie kontynuowane do końca operacji.
Bispektralny monitor indeksowy (Covidien, Niemcy) zostanie przymocowany do czoła dziecka po oczyszczeniu go alkoholem 70%.
po odpowiednim rozluźnieniu szczęki tchawica zostanie zaintubowana rurką dotchawiczą o odpowiedniej wielkości i podłączona do aparatu do znieczulenia (General electric, Carestation 650). Wentylacja kontrolowana objętością (VCV) rozpocznie się przy objętości oddechowej (VT) 6-8 ml/kg, częstości oddechów (RR)16-20 w zależności od końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2)35-40mmhg.
Przepływ świeżego gazu 2 l/min.
zastosowane zostanie standardowe połączenie układu obwodu dla dzieci.
Co 5 minut będą mierzone tętno, obwodowe nasycenie tlenem (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) i monitor wskaźnika bispektralnego.
W powolnej infuzji podaje się 6 ml/kg masy ciała Ringera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
0-dzieci Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień l, ll obojga płci 0-zaćma wrodzona lub urazowa
Kryteria wyłączenia:
0- zespoły obejmujące zaćmę. 0- dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. 0- dzieci na lekach przeciwpsychotycznych. 0- nadwrażliwość na którykolwiek stosowany środek znieczulający.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa sewofluranu z monitorem BIS do pomiaru głębokości znieczulenia
dziecko zostanie znieczulone sewofluranem 2% i atrakurium 0,25 mg/kg oraz paracetamolem 15 mg/kg, następnie po intubacji oraz co pięć minut do zakończenia operacji będzie rejestrowany wskaźnik dwuspektralny.
Pozycja globu będzie rejestrowana co pięć minut.
Kąt odchylenia kuli ziemskiej zostanie wyliczony poprzez wycofanie linii poziomej przechodzącej przez kąt boczny i przyśrodkowy oraz drugiej pionowej przechodzącej przez kąt przyśrodkowy (90-0-90 stopni).
Bis powinien wynosić 40-65, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia.
Jeśli będzie więcej niż 65 lub mniej niż 40, stężenie sewofluranu zostanie skorygowane aż do osiągnięcia zakresu docelowego.
rozszerzenie źrenic w oku chirurgicznym zostanie ocenione po założeniu wziernika, 20 minut po założeniu wziernika i przed usunięciem wziernika za pomocą linijki źrenicy ((wymiar źrenicy), niezależnie od tego, czy zostanie utrzymane, czy nie (uważa się, że utrzymuje się, jeśli rozmiar źrenicy jest równy lub większy niż 5 mm) .
|
zmierzenie przydatności monitora BIS w wykrywaniu głębokości znieczulenia u dzieci i czy będzie on przydatny jako narzędzie pomagające anestezjologowi w utrzymaniu centralnego ustawienia gałki ocznej
|
|
Aktywny komparator: grupa propofol-midazolam z monitorem BIS do pomiaru głębokości znieczulenia
Dziecko zostanie znieczulone midazolamem 0,05 mg/kg bolus IV i propofolem 1 mg/kg bolus IV, paracetamolem 15 mg/kg IV bolusem i atrakurium 0,25 mg/kg IV bolusem, następnie znieczulenie będzie kontynuowane wlewem propofolu zgodnie z protokołem Mcfarlana, następnie BIS będzie rejestrowany po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji.
Pozycja globu będzie rejestrowana co pięć minut aż do zakończenia operacji.
Kąt odchylenia będzie liczony analogicznie jak w grupie A. Bis powinien wynosić 40-65.
Jeśli będzie więcej niż 65 lub mniej niż 40, stężenie sewofluranu zostanie skorygowane aż do osiągnięcia zakresu docelowego.
rozszerzenie źrenic w oku chirurgicznym zostanie ocenione po założeniu wziernika, 20 minut po założeniu wziernika i przed usunięciem wziernika za pomocą linijki źrenicy ((wskaźnik źrenicy) i będzie obserwowane podczas całego zabiegu na podstawie opinii chirurga, czy będzie utrzymane, czy nie (uważa się, że utrzymuje się, jeśli rozmiar źrenicy jest równy lub większy niż 5 mm).
|
zmierzenie przydatności monitora BIS w wykrywaniu głębokości znieczulenia u dzieci i czy będzie on przydatny jako narzędzie pomagające anestezjologowi w utrzymaniu centralnego ustawienia gałki ocznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena głębokości znieczulenia i jej związku z ustawieniem gałki ocznej
Ramy czasowe: po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji
|
głębokość znieczulenia zostanie zmierzona za pomocą monitora bispektralnego (BIS), a położenie gałki ocznej zostanie ocenione i powiązane z nim poprzez pomiar kąta odchylenia w stopniach.
Następnie skoreluj wyniki za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
|
po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: po wprowadzeniu wziernika o 10 minut i 20 minut
|
źrenicę oka chirurgicznego rozszerza się fenylefryną 2,5%.
oceniając, czy rozszerzenie źrenic utrzyma się podczas znieczulenia (> lub równe 5 mm), czy nie, za pomocą miernika źrenic.
|
po wprowadzeniu wziernika o 10 minut i 20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobudzenie po wschodach
Ramy czasowe: po ekstubacji i przez 30 minut później.
|
dziecko będzie oceniane skalą Watcha.
Jeśli wynik wynosi 4, uważa się go za pobudzonego
|
po ekstubacji i przez 30 minut później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .