Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wskaźnika dwuspektralnego w chirurgii zaćmy u dzieci: badanie porównawcze z zastosowaniem znieczulenia propofolem-midazolamem w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
U dzieci poddawanych operacji zaćmy badane będzie ustawienie oka. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy: jedna zostanie znieczulona sewofluranem (grupa A), a druga zostanie znieczulona bolusem midazolamu i wlewem propofolu (całkowite znieczulenie dożylne, TIVA). (grupa B). w obu grupach głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą monitora bispektralnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody przez rodzica dziecka, dziecko zostanie przeniesione na salę operacyjną i podłączone do pulsoksymetru, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz elektrokardiogramu (EKG), dziecko zostanie znieczulone sewofluranem 8% w celu założenia kaniuli, następnie w grupie A, kontynuowane będzie podawanie sewofluranu w dawce 2%, atrakurium dożylnie w dawce 0,25 mg/kg i paracetamolu w dawce 15 mg/kg dożylnie. W grupie B podawanie sewofluranu zostanie przerwane, a propofol w bolusie 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atrakurium 0,25 iv i paracetamol 15 mg/kg iv, następnie natychmiast rozpocznie się wlew propofolu zgodnie z protokołem McFarlana dla ręcznej pompy strzykawkowej dla dzieci. Przez pierwsze 10 minut 15 mg/kg, drugie 10 minut 13 mg/kg, trzecie 10 minut 13 mg/kg, czwarte 10 minut 11 mg/kg, piąte 10 minut 11 mg/kg i takie tempo będzie kontynuowane do końca operacji. Bispektralny monitor indeksowy (Covidien, Niemcy) zostanie przymocowany do czoła dziecka po oczyszczeniu go alkoholem 70%. po odpowiednim rozluźnieniu szczęki tchawica zostanie zaintubowana rurką dotchawiczą o odpowiedniej wielkości i podłączona do aparatu do znieczulenia (General electric, Carestation 650). Wentylacja kontrolowana objętością (VCV) rozpocznie się przy objętości oddechowej (VT) 6-8 ml/kg, częstości oddechów (RR)16-20 w zależności od końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2)35-40mmhg. Przepływ świeżego gazu 2 l/min. zastosowane zostanie standardowe połączenie układu obwodu dla dzieci. Co 5 minut będą mierzone tętno, obwodowe nasycenie tlenem (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) i monitor wskaźnika bispektralnego. W powolnej infuzji podaje się 6 ml/kg masy ciała Ringera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

0-dzieci Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień l, ll obojga płci 0-zaćma wrodzona lub urazowa

Kryteria wyłączenia:

0- zespoły obejmujące zaćmę. 0- dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. 0- dzieci na lekach przeciwpsychotycznych. 0- nadwrażliwość na którykolwiek stosowany środek znieczulający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa sewofluranu z monitorem BIS do pomiaru głębokości znieczulenia
dziecko zostanie znieczulone sewofluranem 2% i atrakurium 0,25 mg/kg oraz paracetamolem 15 mg/kg, następnie po intubacji oraz co pięć minut do zakończenia operacji będzie rejestrowany wskaźnik dwuspektralny. Pozycja globu będzie rejestrowana co pięć minut. Kąt odchylenia kuli ziemskiej zostanie wyliczony poprzez wycofanie linii poziomej przechodzącej przez kąt boczny i przyśrodkowy oraz drugiej pionowej przechodzącej przez kąt przyśrodkowy (90-0-90 stopni). Bis powinien wynosić 40-65, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia. Jeśli będzie więcej niż 65 lub mniej niż 40, stężenie sewofluranu zostanie skorygowane aż do osiągnięcia zakresu docelowego. rozszerzenie źrenic w oku chirurgicznym zostanie ocenione po założeniu wziernika, 20 minut po założeniu wziernika i przed usunięciem wziernika za pomocą linijki źrenicy ((wymiar źrenicy), niezależnie od tego, czy zostanie utrzymane, czy nie (uważa się, że utrzymuje się, jeśli rozmiar źrenicy jest równy lub większy niż 5 mm) .
zmierzenie przydatności monitora BIS w wykrywaniu głębokości znieczulenia u dzieci i czy będzie on przydatny jako narzędzie pomagające anestezjologowi w utrzymaniu centralnego ustawienia gałki ocznej
Aktywny komparator: grupa propofol-midazolam z monitorem BIS do pomiaru głębokości znieczulenia
Dziecko zostanie znieczulone midazolamem 0,05 mg/kg bolus IV i propofolem 1 mg/kg bolus IV, paracetamolem 15 mg/kg IV bolusem i atrakurium 0,25 mg/kg IV bolusem, następnie znieczulenie będzie kontynuowane wlewem propofolu zgodnie z protokołem Mcfarlana, następnie BIS będzie rejestrowany po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji. Pozycja globu będzie rejestrowana co pięć minut aż do zakończenia operacji. Kąt odchylenia będzie liczony analogicznie jak w grupie A. Bis powinien wynosić 40-65. Jeśli będzie więcej niż 65 lub mniej niż 40, stężenie sewofluranu zostanie skorygowane aż do osiągnięcia zakresu docelowego. rozszerzenie źrenic w oku chirurgicznym zostanie ocenione po założeniu wziernika, 20 minut po założeniu wziernika i przed usunięciem wziernika za pomocą linijki źrenicy ((wskaźnik źrenicy) i będzie obserwowane podczas całego zabiegu na podstawie opinii chirurga, czy będzie utrzymane, czy nie (uważa się, że utrzymuje się, jeśli rozmiar źrenicy jest równy lub większy niż 5 mm).
zmierzenie przydatności monitora BIS w wykrywaniu głębokości znieczulenia u dzieci i czy będzie on przydatny jako narzędzie pomagające anestezjologowi w utrzymaniu centralnego ustawienia gałki ocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena głębokości znieczulenia i jej związku z ustawieniem gałki ocznej
Ramy czasowe: po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji
głębokość znieczulenia zostanie zmierzona za pomocą monitora bispektralnego (BIS), a położenie gałki ocznej zostanie ocenione i powiązane z nim poprzez pomiar kąta odchylenia w stopniach. Następnie skoreluj wyniki za pomocą współczynnika korelacji Pearsona
po intubacji i co pięć minut do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: po wprowadzeniu wziernika o 10 minut i 20 minut
źrenicę oka chirurgicznego rozszerza się fenylefryną 2,5%. oceniając, czy rozszerzenie źrenic utrzyma się podczas znieczulenia (> lub równe 5 mm), czy nie, za pomocą miernika źrenic.
po wprowadzeniu wziernika o 10 minut i 20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie po wschodach
Ramy czasowe: po ekstubacji i przez 30 minut później.
dziecko będzie oceniane skalą Watcha. Jeśli wynik wynosi 4, uważa się go za pobudzonego
po ekstubacji i przez 30 minut później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj