Monitoraggio dell'indice bispettrale nella chirurgia della cataratta pediatrica: uno studio comparativo che utilizza propofol-midazolam rispetto all'anestesia con sevoflurano
13 febbraio 2024 aggiornato da: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Monitoraggio dell'indice bispettrale nella chirurgia della cataratta pediatrica: uno studio comparativo che utilizza l'anestesia con propofol-midazolam e sevoflurano
L'allineamento oculare sarà studiato nei bambini sottoposti a intervento di cataratta che saranno divisi in due gruppi, un gruppo sarà anestetizzato utilizzando l'anestesia con sevoflurano (gruppo A) e l'altro sarà anestetizzato con bolo di midazolam e infusione di propofol (anestesia endovenosa totale, TIVA). (gruppo B). in entrambi i gruppi la profondità dell'anestesia sarà monitorata mediante monitor dell'indice bispettrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il consenso informato da parte del genitore del bambino, il bambino verrà trasferito in sala operatoria e sarà collegato alla pulsossimetria, alla pressione sanguigna non invasiva e all'elettrocardiogramma (ECG), il bambino sarà anestetizzato con sevoflurano 8% per l'inserimento della cannula, quindi in gruppo A, il sevoflurano verrà continuato con il 2% e verranno somministrati atracurio iv 0,25 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg iv.
Nel gruppo B, il sevoflurano verrà interrotto e il propofol in bolo 1 mg/kg iv, il midazolam 0,05 mg/kg iv, l'atracurio 0,25 iv e il paracetamolo 15 mg/kg iv, quindi l'infusione di propofol inizierà immediatamente secondo il protocollo McFarlan per la pompa a siringa manuale per pediatria.
Per i primi 10 minuti 15 mg/kg, i secondi 10 minuti 13 mg/kg, i terzi 10 minuti 13 mg/kg, i quarti 10 minuti 11 mg/kg, i quinti 10 minuti 11 mg/kg e si continuerà a questa velocità fino alla fine dell'intervento.
Il monitor dell'indice bispettrale (Covidien, Germania) verrà attaccato alla fronte del bambino dopo averlo pulito con alcol al 70%.
dopo un adeguato rilassamento della mascella, la trachea verrà intubata con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate e collegata alla macchina per anestesia (General Electric, Carestation 650). La ventilazione a volume controllato (VCV) inizierà con un volume corrente (VT) di 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria (RR)16-20 in base all'anidride carbonica di fine espirazione (CO2)35-40mmhg.
Flusso di gas fresco portata 2 l/minuto.
verrà utilizzato il collegamento del sistema a circuito standard per uso pediatrico.
La frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e il monitor dell'indice bispettrale verranno misurati ogni 5 minuti.
Verranno somministrati in infusione lenta 6 ml/kg di ringer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
0-bambini American Society of Anesthesiologist (ASA) grado l, ll di entrambi i sessi 0-cataratta congenita o traumatica
Criteri di esclusione:
0- sindromi che coinvolgono la cataratta. 0- bambini con disturbi neurologici. 0- bambini che assumono farmaci antipsicotici. 0-ipersensibilità a qualsiasi anestetico utilizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo sevoflurano con monitor BIS per la profondità dell'anestesia
il bambino verrà anestetizzato con sevoflurano 2% e atracurio 0,25 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg, quindi verrà registrato l'indice bispettrale dopo l'intubazione e ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
La posizione del globo verrà registrata ogni cinque minuti.
L'angolo di deviazione del globo sarà calcolato ritirando la linea orizzontale che passa dai canti laterali e mediali e un'altra verticale che passa dal canto mediale (90-0-90 gradi).
Il bis dovrebbe essere 40-65 per garantire un'adeguata profondità dell'anestesia.
Se superiore a 65 o inferiore a 40, la concentrazione di sevoflurano verrà adeguata fino a raggiungere l'intervallo target.
La dilatazione pupillare nell'occhio chirurgico sarà valutata dopo l'inserimento dello speculum, 20 minuti dopo l'inserimento dello speculum e prima della rimozione dello speculum mediante righello pupillare ((calibro pupillare), se sarà mantenuto o meno (considerato mantenuto se la dimensione della pupilla è uguale o superiore a 5 mm) .
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misurazione della fattibilità del monitor BIS nel rilevamento della profondità dell'anestesia nella popolazione pediatrica e se sarà utile come strumento per aiutare l'anestesista a mantenere l'allineamento del globo centrale
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Comparatore attivo: gruppo propofol-midazolam con monitor BIS per la profondità dell'anestesia
Il bambino sarà anestetizzato con midazolam 0,05 mg/kg IV in bolo e propofol 1 mg/kg IV in bolo, paracetamolo 15 mg\kg IV in bolo e atracurio 0,25 mg/kg IV in bolo, quindi l'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol secondo il protocollo Mcfarlan, quindi Il BIS verrà registrato dopo l'intubazione e ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
La posizione del globo verrà registrata ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.
L'angolo di deviazione sarà calcolato allo stesso modo del gruppo A. Il bis dovrebbe essere 40-65.
Se superiore a 65 o inferiore a 40, la concentrazione di sevoflurano verrà adeguata fino a raggiungere l'intervallo target.
La dilatazione pupillare nell'occhio chirurgico sarà valutata dopo l'inserimento dello speculum, 20 minuti dopo l'inserimento dello speculum e prima della rimozione dello speculum mediante il righello della pupilla ((calibro della pupilla) e sarà osservata durante tutto l'intervento chirurgico con l'aiuto del feedback del chirurgo se sarà mantenuta o meno non (considerato mantenuto se la dimensione della pupilla è uguale o superiore a 5 mm).
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misurazione della fattibilità del monitor BIS nel rilevamento della profondità dell'anestesia nella popolazione pediatrica e se sarà utile come strumento per aiutare l'anestesista a mantenere l'allineamento del globo centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la profondità dell’anestesia e la sua relazione con l’allineamento oculare
Lasso di tempo: dopo l'intubazione e ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento
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la profondità dell'anestesia sarà misurata utilizzando il monitor dell'indice bispettrale (BIS) e la posizione del globo sarà valutata e correlata ad essa misurando l'angolo di deviazione in gradi.
Quindi, correlare i risultati utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
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dopo l'intubazione e ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dilatazione pupillare
Lasso di tempo: dopo l'inserimento dello speculum di 10 minuti e 20 minuti
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la pupilla dell'occhio chirurgico viene dilatata con fenilefrina al 2,5%.
valutare se la dilatazione pupillare verrà mantenuta durante l'anestesia (> o uguale a 5 mm) o meno utilizzando il calibro pupillare.
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dopo l'inserimento dello speculum di 10 minuti e 20 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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agitazione post-emergenza
Lasso di tempo: dopo l'estubazione e per 30 minuti dopo.
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il bambino sarà valutato con la scala Watcha.
Se il punteggio è 4 è considerato agitato
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dopo l'estubazione e per 30 minuti dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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