小儿白内障手术中的脑电双频指数监测：异丙酚-咪达唑仑与七氟烷麻醉的比较研究
2024年2月13日 更新者：Zahraa Ibrahim Zamzm、Mansoura University
对接受白内障手术的儿童进行眼部排列研究，将其分为两组，一组使用七氟烷麻醉（A 组），另一组使用咪达唑仑推注和异丙酚输注麻醉（全静脉麻醉，TIVA） （B组）。两组的麻醉深度均由脑电双频指数监测仪监测。
研究概览
详细说明
经患儿家长签署知情同意书后，患儿将被转移至手术室，连接脉搏血氧仪、无创血压和心电图（ECG），患儿将接受8%七氟醚麻醉进行插管，然后分组A、继续2%七氟烷，静脉注射阿曲库铵0.25mg/kg，对乙酰氨基酚15mg/kg静脉注射。
B组停用七氟醚，静脉推注丙泊酚1mg/kg，咪达唑仑0.05mg/kg，阿曲库铵0.25，扑热息痛15mg/kg，立即开始按照儿科手动注射泵McFarlan方案输注丙泊酚。
第一个 10 分钟 15mg/kg，第二个 10 分钟 13mg/kg，第三个 10 分钟 13mg/kg，第四个 10 分钟 11mg/kg，第五个 10 分钟 11mg/kg，并将继续以此速率直至手术结束。
用70%酒精清洁儿童额头后，将脑电波指数监测仪（Covidien，德国）贴在儿童额头上。
充分放松下颌后，将用足够尺寸的气管内导管插管气管并连接到麻醉机（通用电气，Carestation 650）。容量控制通气（VCV）将以潮气量（VT）6-8 ml/kg、呼吸频率开始(RR)16-20 根据潮气末二氧化碳 (CO2)35-40mmHg。
新鲜气体流量为 2 升/分钟。
将使用儿科标准电路系统连接。
每5分钟测量一次心率、外周血氧饱和度（SPO2）、无创血压、呼气末二氧化碳（ETCO2）和脑电双频指数监测仪。
林格6ml/kg缓慢滴注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及、35516
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
0-儿童 美国麻醉师协会 (ASA) l、ll 级，男女 0-先天性或外伤性白内障
排除标准：
0-涉及白内障的综合征。 0-患有神经系统疾病的儿童。 0- 正在接受抗精神病药物治疗的儿童。 0-对任何使用的麻醉剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟醚组使用 BIS 监测麻醉深度
患儿采用2%七氟醚、阿曲库铵0.25mg/kg、扑热息痛15mg/kg麻醉，插管后每5分钟记录脑电双频指数，直至手术结束。
每五分钟记录一次地球的位置。
眼球偏角是通过从外眼角和内眼角引出一条水平线，再引出另一条通过内眼角的垂直线（90-0--90度）来计算的。
Bis 应为 40-65，以确保足够的麻醉深度。
如果大于65或小于40，则调整七氟醚浓度直至达到目标范围。
手术眼的瞳孔扩张将在插入窥器后、插入窥器后20分钟以及取出窥器前用瞳孔尺（（瞳孔量规）评估是否维持扩张（如果瞳孔尺寸等于或大于5毫米则视为维持） 。
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测量 BIS 监测仪检测儿童麻醉深度的可行性，以及它是否有利于作为帮助麻醉师维持全球中心对齐的工具
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有源比较器：异丙酚-咪达唑仑组使用 BIS 监测麻醉深度
患儿给予咪达唑仑0.05mg/kg静脉推注、丙泊酚1mg/kg静脉推注、扑热息痛15mg/kg静脉推注、阿曲库铵0.25mg/kg静脉推注麻醉，然后按照麦克法兰方案用丙泊酚静脉推注维持麻醉，然后BIS 将在插管后以及每五分钟记录一次，直至手术结束。
每五分钟记录一次地球的位置，直到手术结束。
偏角的计算方法与A组相同。Bis应为40-65。
如果大于65或小于40，则调整七氟醚浓度直至达到目标范围。
手术眼的瞳孔扩张将在窥器插入后、窥器插入后 20 分钟以及在窥器移除前通过瞳孔尺（（瞳孔量规）进行评估，并在手术过程中根据外科医生的反馈进行观察，是否维持瞳孔扩张或瞳孔扩张。否（如果瞳孔尺寸等于或大于 5 毫米，则视为维持）。
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测量 BIS 监测仪检测儿童麻醉深度的可行性，以及它是否有利于作为帮助麻醉师维持全球中心对齐的工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估麻醉深度及其与眼位对齐的关系
大体时间：插管后以及每五分钟一次直至手术结束
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将使用脑电双频指数监测仪 (BIS) 监测仪测量麻醉深度，并通过测量偏差角度（以度为单位）来评估地球的位置并与之相关。
然后，使用皮尔逊相关系数将结果关联起来
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插管后以及每五分钟一次直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔扩张
大体时间：插入窥器后 10 分钟和 20 分钟
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用2.5%去氧肾上腺素散瞳手术眼的瞳孔。
使用瞳孔计评估麻醉期间是否维持瞳孔扩张（>或等于5毫米）。
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插入窥器后 10 分钟和 20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出苗后躁动
大体时间：拔管后 30 分钟后。
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孩子将使用 Watcha 量表进行评估。
如果分数为 4，则认为他很激动
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拔管后 30 分钟后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nabil Abd-Elmagid, professor、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
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- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月19日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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