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소아 백내장 수술에서 이중 스펙트럼 지수 모니터링: Propofol-Midazolam과 Sevoflurane 마취를 사용한 비교 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
백내장 수술을 받은 소아를 대상으로 안구 정렬을 연구하며 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 세보플루란 마취를 시행하고(A그룹), 다른 그룹은 미다졸람 볼루스와 프로포폴 주입 마취를 시행한다(전정맥마취, TIVA) (그룹 B). 두 그룹 모두에서 마취 깊이는 이중 스펙트럼 지수 모니터로 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

어린이 부모의 사전 동의서에 서명한 후, 어린이는 수술실로 이동하여 맥박 산소측정, 비침습적 혈압 및 심전도(ECG)에 연결되며, 캐뉼라 삽입을 위해 어린이를 sevoflurane 8%로 마취한 후 그룹에 배정됩니다. A, sevoflurane은 2%로 계속 투여하고, iv atracurium 0.25mg/kg, paracetamol 15mg/kg iv를 투여할 것입니다. 그룹 B에서는 sevoflurane을 중단하고 propofol bolus1mg/kg iv, midazolam 0.05mg/kg iv, atracurium 0.25 iv 및 paracetamol 15mg/kg iv를 투여한 후 소아용 수동 주사기 펌프에 대한 McFarlan 프로토콜에 따라 프로포폴 주입이 즉시 시작됩니다. 첫 10분은 15mg/kg, 두 번째 10분은 13mg/kg, 세 번째 10분은 13mg/kg, 네 번째 10분은 11mg/kg, 다섯 번째 10분은 11mg/kg이며, 수술이 끝날 때까지 이 비율을 유지합니다. 바이스펙트럴 인덱스 모니터(독일 코비디엔)를 알코올 70%로 세척한 후 어린이 이마에 부착합니다. 적절한 턱 이완 후 기관에 적절한 크기의 기관내 튜브를 삽입하고 마취 기계(General Electric, Carestation 650)에 부착합니다. 호흡량 조절 환기(VCV)는 일회 호흡량(VT) 6-8 ml/kg, 호흡수로 시작됩니다. (RR)16-20 호기말 이산화탄소(CO2)35-40mmhg에 따라. 신선가스 유량 2 l/분. 소아용 표준 회로 시스템 연결이 사용됩니다. 심박수, 말초 산소 포화도(SPO2), 비침습적 혈압, 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 이중 스펙트럼 지수 모니터가 5분마다 측정됩니다. 링거 6ml/kg을 천천히 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

0-어린이 미국 마취과 학회(ASA) 등급 l, ll 남녀 모두 0-선천성 또는 외상성 백내장

제외 기준:

0- 백내장과 관련된 증후군. 0- 신경 장애가 있는 어린이. 0- 항정신병 약물을 복용하는 어린이. 0 - 사용된 마취제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마취 깊이에 대한 BIS 모니터를 갖춘 sevoflurane 그룹
아이를 세보플루란 2%, 아트라큐륨 0.25mg/kg 및 파라세타몰 15mg/kg으로 마취한 후, 삽관 후 및 수술이 끝날 때까지 5분마다 이중 스펙트럼 지수를 기록합니다. 지구본의 위치는 5분마다 기록됩니다. 구면의 편차 각도는 외안각과 내안각을 통과하는 수평선과 내안각을 통과하는 또 다른 수직선(90-0-90도)을 철회하여 계산됩니다. 적절한 마취 깊이를 보장하려면 Bis가 40-65여야 합니다. 65보다 크거나 40보다 작은 경우, 세보플루란 농도는 목표 범위에 도달할 때까지 조정됩니다. 수술안의 동공 확장은 검경 삽입 후, 검경 삽입 후 20분, 검경 제거 전 동공 눈금자(동공 게이지)로 유지 여부(동공 크기가 5mm 이상인 경우 유지되는 것으로 간주)를 평가합니다. .
소아 집단의 마취 깊이를 감지하는 데 BIS 모니터의 타당성을 측정하고 마취과 의사가 중심 지구 정렬을 유지하는 데 도움이 되는 도구로서 유익한지 여부를 측정합니다.
활성 비교기: 마취 깊이에 대한 BIS 모니터를 갖춘 프로포폴-미다졸람 그룹
아이를 미다졸람 0.05 mg/kg IV 볼루스 및 프로포폴 1mg/kg IV 볼루스, 파라세타몰 15mg\kg IV 볼루스, 아트라큐리움 0.25mg/kg IV 볼루스로 마취시킨 후 Mcfarlan 프로토콜에 따라 프로포폴 주입으로 마취를 유지한 후 BIS는 삽관 후 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 지구본의 위치는 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 편차 각도는 그룹 A와 동일한 방식으로 계산됩니다. Bis는 40-65여야 합니다. 65보다 크거나 40보다 작은 경우, 세보플루란 농도는 목표 범위에 도달할 때까지 조정됩니다. 수술 눈의 동공 확장은 검경 삽입 후, 검경 삽입 후 20분, 검경 제거 전 동공 눈금자(동공 게이지)를 사용하여 평가하고, 유지 여부에 대한 피드백을 통해 수술 전반에 걸쳐 관찰합니다. 그렇지 않습니다(동공 크기가 5mm 이상인 경우 유지되는 것으로 간주).
소아 집단의 마취 깊이를 감지하는 데 BIS 모니터의 타당성을 측정하고 마취과 의사가 중심 지구 정렬을 유지하는 데 도움이 되는 도구로서 유익한지 여부를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 깊이와 안구 정렬과의 관계 평가
기간: 삽관 후 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다
마취 깊이는 BIS(Bispectral Index Monitor) 모니터를 사용하여 측정하고, 지구의 위치는 편차 각도(도)를 측정하여 평가하고 이와 관련됩니다. 그런 다음 피어슨 상관 계수를 사용하여 결과의 ​​상관 관계를 지정합니다.
삽관 후 그리고 수술이 끝날 때까지 5분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 확장
기간: 검경 삽입 후 10분, 20분 경과
페닐에프린 2.5%를 사용하여 수술한 눈의 동공을 확장합니다. 동공 확장 여부를 평가하는 것은 마취(5mm 이상) 동안 유지되거나 동공 게이지를 사용하지 않는 동안 유지됩니다.
검경 삽입 후 10분, 20분 경과

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 후 동요
기간: 발관 후와 30분 후.
아이는 Watcha 척도로 평가됩니다. 점수가 4이면 불안한 것으로 간주됩니다.
발관 후와 30분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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