Мониторинг биспектрального индекса в детской хирургии катаракты: сравнительное исследование с использованием анестезии пропофол-мидазолам и севофлюран
13 февраля 2024 г. обновлено: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Мониторинг биспектрального индекса в детской хирургии катаракты: сравнительное исследование с использованием пропофол-мидазолама и севофлурановой анестезии
Выравнивание глаз будет изучаться у детей, перенесших операцию по удалению катаракты, которые будут разделены на две группы: одна группа будет анестезирована с использованием севофлурановой анестезии (группа А), а другая будет анестезировать болюсом мидазолама и инфузией пропофола (тотальная внутривенная анестезия, TIVA). (группа Б). в обеих группах глубину анестезии будут контролировать с помощью биспектрального индексного монитора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания информированного согласия родителем ребенка ребенок будет переведен в операционную и подключен к пульсоксиметрии, неинвазивному измерению артериального давления и электрокардиограмме (ЭКГ), ребенку будет сделан наркоз севофлураном 8% для введения канюли, затем в группу. А, севофлюран будет продолжаться в дозе 2%, атракурий в дозе 0,25 мг/кг будет вводить внутривенно, а парацетамол - 15 мг/кг внутривенно.
В группе Б прием севофлурана будет прекращен и пропофол болюсно 1 мг/кг внутривенно, мидазолам 0,05 мг/кг внутривенно, атракурий 0,25 внутривенно и парацетамол 15 мг/кг внутривенно, после чего немедленно начнется инфузия пропофола в соответствии с протоколом Макфарлана для ручного шприцевого насоса для педиатрии.
Первые 10 минут 15 мг/кг, вторые 10 минут 13 мг/кг, третьи 10 минут 13 мг/кг, четвертые 10 минут 11 мг/кг, пятые 10 минут 11 мг/кг, и эту дозу продолжат до конца операции.
Монитор биспектрального индекса (Covidien, Германия) крепится ко лбу ребенка после протирания его 70% спиртом.
после адекватного расслабления челюсти трахею интубируют эндотрахеальной трубкой соответствующего размера и присоединяют к наркозному аппарату (General Electric, Carestation 650). Вентиляцию с контролируемым объемом (VCV) начинают с дыхательного объема (VT) 6-8 мл/кг, частоты дыхания. (RR)16-20 в соответствии с уровнем углекислого газа (CO2) в конце выдоха 35-40 мм рт.ст.
Расход свежего газа 2 л/мин.
Будет использоваться стандартное подключение к системе педиатрического контура.
Частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом (SPO2), неинвазивное артериальное давление, содержание углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и монитор биспектрального индекса будут измеряться каждые 5 минут.
6 мл/кг Рингера вводят медленно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
0-дети Американского общества анестезиологов (ASA) l, ll обоего пола 0-врожденная или травматическая катаракта
Критерий исключения:
0- синдромы, связанные с катарактой. 0- дети с неврологическими расстройствами. 0- дети, получающие антипсихотические препараты. 0- повышенная чувствительность к любому используемому анестетику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа севофлюрана с монитором BIS для определения глубины анестезии
ребенку будет сделан наркоз севофлураном 2%, атракурием 0,25 мг/кг и парацетамолом 15 мг/кг, затем после интубации и каждые пять минут до конца операции будет записываться биспектральный индекс.
Положение земного шара будет записываться каждые пять минут.
Угол отклонения глазного яблока будет рассчитываться путем проведения горизонтальной линии, проходящей от латерального и медиального угла глаза, и еще одной вертикальной, проходящей через медиальный угол глаза (90-0-90 градусов).
Bis должно составлять 40–65, чтобы обеспечить достаточную глубину анестезии.
Если значение больше 65 или меньше 40, концентрация севофлурана будет корректироваться до достижения целевого диапазона.
расширение зрачка в хирургическом глазу будет оцениваться после введения зеркала, через 20 минут после введения зеркала и перед удалением зеркала с помощью линейки зрачков ((измерителя зрачка), сохранится оно или нет (считается сохраненным, если размер зрачка равен или превышает 5 мм) .
|
оценка возможности использования монитора BIS для определения глубины анестезии у педиатрической популяции и будет ли он полезен в качестве инструмента, помогающего анестезиологу поддерживать выравнивание центрального шара
|
|
Активный компаратор: группа пропофола-мидазолама с BIS-монитором глубины анестезии
Ребенку будет сделана анестезия мидазоламом 0,05 мг/кг внутривенно болюсно и пропофолом 1 мг/кг внутривенно болюсно, парацетамолом 15 мг/кг внутривенно болюсно и атракурием 0,25 мг/кг внутривенно болюсно, затем анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола в соответствии с протоколом Макфарлана, затем BIS будет записываться после интубации и каждые пять минут до окончания операции.
Положение земного шара будет записываться каждые пять минут до конца операции.
Угол отклонения будет рассчитываться так же, как и для группы А. Bis должен составлять 40-65.
Если значение больше 65 или меньше 40, концентрация севофлурана будет корректироваться до достижения целевого диапазона.
расширение зрачков в хирургическом глазу будет оцениваться после введения зеркала, через 20 минут после введения зеркала и перед удалением зеркала с помощью линейки зрачков ((измерителя зрачка) и будет наблюдаться на протяжении всей операции с помощью отзывов хирурга, будет ли оно сохраняться или нет (считается сохраненным, если размер зрачка равен или превышает 5 мм).
|
оценка возможности использования монитора BIS для определения глубины анестезии у педиатрической популяции и будет ли он полезен в качестве инструмента, помогающего анестезиологу поддерживать выравнивание центрального шара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка глубины анестезии и ее связи с выравниванием глаз
Временное ограничение: после интубации и каждые пять минут до конца операции
|
Глубина анестезии будет измерена с помощью монитора биспектрального индекса (BIS), а положение глазного яблока будет оценено и связано с ним путем измерения угла отклонения в градусах.
Затем сопоставьте результаты, используя коэффициент корреляции Пирсона.
|
после интубации и каждые пять минут до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение зрачков
Временное ограничение: после введения зеркала через 10 минут и 20 минут
|
Зрачок хирургического глаза расширяют фенилэфрином 2,5%.
оценка того, будет ли расширение зрачков сохраняться во время анестезии (> или равное 5 мм) или нет, с помощью датчика зрачка.
|
после введения зеркала через 10 минут и 20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
агитация после появления
Временное ограничение: после экстубации и в течение 30 мин.
|
ребенок будет оценен по шкале Watcha.
Если оценка равна 4, он считается взволнованным.
|
после экстубации и в течение 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .