Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexmonitoring bij pediatrische cataractchirurgie: een vergelijkend onderzoek met propofol-midazolam versus sevofluraan-anesthesie

13 februari 2024 bijgewerkt door: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
De ooguitlijning zal worden bestudeerd bij kinderen die een cataractoperatie ondergaan. Deze groep zal in twee groepen worden verdeeld: de ene groep zal worden verdoofd met behulp van sevofluraan-anesthesie (groep A), en de andere zal worden verdoofd door midazolam-bolus en propofol-infusie (totale intraveneuze anesthesie, TIVA). (groep B). in beide groepen zal de diepte van de anesthesie worden gevolgd door een bispectrale indexmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de ouder van het kind, wordt het kind overgebracht naar de operatiekamer en aangesloten op pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram (ECG). Het kind wordt verdoofd met sevofluraan 8% voor het inbrengen van de canule, daarna in de groep A, sevofluraan zal worden voortgezet met 2%, en iv atracurium 0,25 mg/kg en paracetamol 15 mg/kg zullen iv worden gegeven. In groep B zal de behandeling met sevofluraan worden gestaakt en zal de propofolbolus 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurium 0,25 iv en paracetamol 15 mg/kg iv onmiddellijk starten volgens het McFarlan-protocol voor handmatige spuitpomp voor kindergeneeskunde. Gedurende de eerste 10 minuten 15 mg/kg, de tweede 10 minuten 13 mg/kg, de derde 10 minuten 13 mg/kg, de vierde 10 minuten 11 mg/kg, de vijfde 10 minuten 11 mg/kg, en deze snelheid wordt voortgezet tot het einde van de operatie. Bispectrale indexmonitor (Covidien, Duitsland) wordt op het voorhoofd van het kind bevestigd nadat het is gereinigd met alcohol 70%. na adequate ontspanning van de kaak wordt de luchtpijp geïntubeerd met een endotracheale tube van voldoende grootte en aangesloten op een anesthesieapparaat (General electric, Carestation 650). Volumegecontroleerde beademing (VCV) begint met teugvolume (VT) 6-8 ml/kg, ademfrequentie (RR)16-20 volgens eindgetijdenkoolstofdioxide (CO2)35-40 mmhg. Debiet vers gas 2 l/minuut. Er zal gebruik worden gemaakt van een standaard circuitsysteemaansluiting voor kinderen. Hartslag, perifere zuurstofsaturatie (SPO2), niet-invasieve bloeddruk, end-tidal kooldioxide (ETCO2) en bispectrale indexmonitor worden elke 5 minuten gemeten. Er zal langzaam 6 ml/kg ringer infuus worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

0-kinderen Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) graad l, ll van beide geslachten 0-congenitale of traumatische cataract

Uitsluitingscriteria:

0- syndromen waarbij cataract betrokken is. 0- kinderen met neurologische aandoeningen. 0- kinderen die antipsychotische medicijnen gebruiken. 0- overgevoeligheid voor het gebruikte verdovingsmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sevofluraangroep met BIS-monitor voor diepte van anesthesie
Het kind wordt verdoofd met sevofluraan 2% en atracurium 0,25 mg/kg en paracetamol 15 mg/kg. Vervolgens wordt de bispectrale index geregistreerd na intubatie en elke vijf minuten tot het einde van de operatie. De positie van de wereldbol wordt elke vijf minuten geregistreerd. De afwijkingshoek van de bol wordt berekend door het terugtrekken van de horizontale lijn die door de laterale en mediale canthi loopt, en een andere verticale lijn die door de mediale canthus gaat (90-0--90 graden). Bis moet 40-65 zijn om voldoende diepte van de anesthesie te garanderen. Indien meer dan 65 of minder dan 40, zal de sevofluraanconcentratie worden aangepast totdat het doelbereik is bereikt. De pupilverwijding in een chirurgisch oog wordt beoordeeld na het inbrengen van het speculum, 20 minuten na het inbrengen van het speculum en vóór het verwijderen van het speculum met een pupilliniaal ((pupilmeter), ongeacht of deze behouden blijft of niet (wordt als gehandhaafd beschouwd als de pupilgrootte gelijk is aan of groter is dan 5 mm) .
Ander: het meten van de diepte van de anesthesie en de relatie ervan tot de wereldbol
het meten van de haalbaarheid van de BIS-monitor bij het detecteren van de diepte van anesthesie bij pediatrische patiënten en of deze nuttig zal zijn als hulpmiddel voor het helpen van anesthesiologen bij het handhaven van de centrale uitlijning van de bol
Actieve vergelijker: propofol-midazolamgroep met BIS-monitor voor diepte van anesthesie
Het kind wordt verdoofd met midazolam 0,05 mg/kg IV bolus en propofol 1 mg/kg IV bolus, paracetamol 15 mg/kg IV infusie en atracurium 0,25 mg/kg IV bolus. Vervolgens wordt de anesthesie voortgezet met propofol-infusie volgens het Mcfarlan-protocol. BIS wordt geregistreerd na de intubatie en elke vijf minuten tot het einde van de operatie. De positie van de wereldbol wordt tot het einde van de operatie elke vijf minuten geregistreerd. De afwijkingshoek wordt op dezelfde manier berekend als groep A. Bis moet 40-65 zijn. Indien meer dan 65 of minder dan 40, zal de sevofluraanconcentratie worden aangepast totdat het doelbereik is bereikt. De pupilverwijding in een chirurgisch oog zal worden beoordeeld na het inbrengen van het speculum, 20 minuten na het inbrengen van het speculum en vóór het verwijderen van het speculum met een pupilliniaal ((pupilmeter) en zal gedurende de hele operatie worden geobserveerd met behulp van feedback van de chirurg of deze zal worden gehandhaafd of niet (wordt als gehandhaafd beschouwd als de pupilgrootte gelijk is aan of groter is dan 5 mm).
Ander: het meten van de diepte van de anesthesie en de relatie ervan tot de wereldbol
het meten van de haalbaarheid van de BIS-monitor bij het detecteren van de diepte van anesthesie bij pediatrische patiënten en of deze nuttig zal zijn als hulpmiddel voor het helpen van anesthesiologen bij het handhaven van de centrale uitlijning van de bol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beoordelen van de diepte van de anesthesie en de relatie ervan met de ooguitlijning
Tijdsspanne: na intubatie en elke vijf minuten tot het einde van de operatie
De diepte van de anesthesie zal worden gemeten met behulp van een bispectrale indexmonitor (BIS) en de positie van de aardbol zal worden beoordeeld en daaraan gerelateerd door de afwijkingshoek in graden te meten. Correlatie vervolgens de bevindingen met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt
na intubatie en elke vijf minuten tot het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pupilverwijding
Tijdsspanne: na het inbrengen van het speculum met 10 minuten en 20 minuten
De pupil van het chirurgische oog wordt verwijd met fenylefrine 2,5%. beoordelen of de pupilverwijding tijdens de anesthesie behouden blijft (> of gelijk aan 5 mm) of niet door gebruik te maken van een pupilmeter.
na het inbrengen van het speculum met 10 minuten en 20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
agitatie na opkomst
Tijdsspanne: na extubatie en gedurende 30 minuten later.
het kind wordt beoordeeld met de Watcha-schaal. Als de score 4 is, wordt hij als geagiteerd beschouwd
na extubatie en gedurende 30 minuten later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren