- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262205
Bispektral indeksovervåking i pediatrisk kataraktkirurgi: en sammenlignende studie med propofol-midazolam versus sevoflurananestesi
13. februar 2024 oppdatert av: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Okulær justering vil bli studert hos barn som har kataraktoperasjon som vil bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil bli bedøvet ved bruk av sevoflurananestesi (gruppe A), og den andre vil bli bedøvet med midazolam bolus og propofol infusjon (total intravenøs anestesi, TIVA) (gruppe B). i begge grupper vil dybden av anestesi bli overvåket av bispektral indeksmonitor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert informert samtykke fra barns forelder, vil barnet bli overført til operasjonssalen og kobles til pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram (EKG), barnet vil bli bedøvet med sevofluran 8 % for kanyleinnsetting, deretter i gruppe A, sevofluran fortsettes med 2 %, og iv atracurium 0,25mg/kg, og paracetamol 15mg/kg iv gis.
I gruppe B vil sevofluran seponeres og propofol bolus 1mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurium 0,25 iv og paracetamol 15mg/kg iv, deretter starter propofolinfusjonen umiddelbart i henhold til McFarlan-protokollen for manuell sprøytepumpe for pediatrisk.
For første 10 minutter 15 mg/kg, andre 10 minutter 13 mg/kg, tredje 10 minutter 13 mg/kg, fjerde 10 minutter 11 mg/kg, femte 10 minutter 11 mg/kg, og vil fortsette med denne hastigheten til slutten av operasjonen.
Bispektral indeksmonitor (Covidien, Tyskland) vil festes til barnets panne etter rensing med alkohol 70 %.
etter tilstrekkelig kjeveavspenning vil luftrøret intuberes med endotrakealtube i tilstrekkelig størrelse og festes til anestesimaskin (General Electric, Carestation 650). Volumkontrollert ventilasjon (VCV) vil starte med tidalvolum (VT) 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR)16-20 i henhold til karbondioksid (CO2) 35-40 mmhg.
Flow av ferskgass hastighet 2 l/minutt.
standard kretssystemtilkobling for pediatrisk vil bli brukt.
Hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk, endetidal karbondioksid (ETCO2) og bispektral indeksmonitor vil bli målt hvert 5. minutt.
6 ml/kg ringer vil bli gitt infusjon sakte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
0-barn American Society of anesthesiologist (ASA )grad l, ll av begge kjønn 0-medfødt eller traumatisk katarakt
Ekskluderingskriterier:
0- syndromer som involverer grå stær. 0- barn med nevrologiske lidelser. 0- barn på antipsykotisk medisin. 0- overfølsomhet for alle anestesimidler som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevoflurangruppe med BIS-monitor for dybde av anestesi
barnet vil bli bedøvet med sevofluran 2 % og atracurium 0,25 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg, deretter vil bispektral indeks bli registrert etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen.
Posisjonen til kloden registreres hvert femte minutt.
Avviksvinkelen til kloden vil bli beregnet ved å trekke den horisontale linjen som går fra den laterale og mediale canthi, og en annen vertikal som passerer den mediale canthus (90-0--90 grader).
Bis bør være 40-65 for å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi.
Hvis mer enn 65 eller mindre enn 40, vil sevoflurankonsentrasjonen justeres til målområdet.
pupilledilasjon i kirurgisk øye vil bli vurdert etter spekuluminnsetting, 20 minutter etter spekuluminnsetting og før spekulumfjerning med pupilllinjal ((pupillmåler), om den vil opprettholdes eller ikke (anses som vedlikeholdt hvis pupillstørrelse lik eller mer enn 5 mm) .
|
måling av gjennomførbarheten til BIS-monitor for å oppdage dybden av anestesi i pediatrisk populasjon og om det vil være fordelaktig som et verktøy for å hjelpe anestesilege med å opprettholde sentral klodens justering
|
|
Aktiv komparator: propofol-midazolam gruppe med BIS-monitor for dybde av anestesi
Barnet vil bli bedøvet med midazolam 0,05 mg/kg IV bolus og propofol 1mg/kg IV bolus, paracetamol 15mg\kg IV infusjon og atracurium 0,25mg/kg IV bolus, deretter vil anestesi opprettholdes med propofol infusjon, deretter Mcfarlan protokollen BIS vil bli registrert etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen.
Posisjonen til kloden vil registreres hvert femte minutt til slutten av operasjonen.
Avviksvinkel vil bli beregnet på samme måte som gruppe A. Bis bør være 40-65.
Hvis mer enn 65 eller mindre enn 40, vil sevoflurankonsentrasjonen justeres til målområdet.
pupilledilasjon i kirurgisk øye vil bli vurdert etter spekuluminnsetting, 20 minutter etter spekuluminnsetting, og før spekulumfjerning med pupilllinjal ((pupillmåler) og vil bli observert over hele operasjonen ved hjelp av kirurgens tilbakemelding om den vil opprettholdes eller ikke (anses som vedlikeholdt hvis pupillstørrelsen er lik eller større enn 5 mm).
|
måling av gjennomførbarheten til BIS-monitor for å oppdage dybden av anestesi i pediatrisk populasjon og om det vil være fordelaktig som et verktøy for å hjelpe anestesilege med å opprettholde sentral klodens justering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere dybden av anestesi og dens forhold til okulær justering
Tidsramme: etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen
|
dybden av anestesi vil bli målt ved hjelp av bispectral index monitor (BIS) monitor og posisjonen til kloden vil bli vurdert og relatert til den ved å måle avviksvinkelen i grader.
Korreler deretter funnene ved å bruke pearson-korrelasjonsko-effekt
|
etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupille dilatasjon
Tidsramme: etter innsetting av spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
|
pupillen av kirurgisk øye utvides med fenylefrin 2,5%.
vurdere om pupilledilatasjon vil opprettholdes under anestesi (> eller tilsvarende 5 mm) eller ikke ved bruk av pupillmåler.
|
etter innsetting av spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
agitasjon etter oppkomst
Tidsramme: etter ekstubering og i 30 minutter senere.
|
barnet vil bli vurdert med Watcha skala.
Hvis poengsummen er 4, anses han som opphisset
|
etter ekstubering og i 30 minutter senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
- Johar SR, Savalia NK, Vasavada AR, Gupta PD. Epidemiology based etiological study of pediatric cataract in western India. Indian J Med Sci. 2004 Mar;58(3):115-21.
- Darlong V, Garg R, Pandey R, Khokhar S, Chandralekha, Sinha R, Punj J, Sinha R. Evaluation of minimal dose of atracurium for cataract surgery in children: A prospective randomized double-blind study. Saudi J Anaesth. 2015 Jul-Sep;9(3):283-8. doi: 10.4103/1658-354X.154711.
- Degoute CS, Macabeo C, Dubreuil C, Duclaux R, Banssillon V. EEG bispectral index and hypnotic component of anaesthesia induced by sevoflurane: comparison between children and adults. Br J Anaesth. 2001 Feb;86(2):209-12. doi: 10.1093/bja/86.2.209.
- Gilbert C, Foster A. Childhood blindness in the context of VISION 2020--the right to sight. Bull World Health Organ. 2001;79(3):227-32. Epub 2003 Jul 7.
- Kook KH, Chung SA, Park S, Kim DH. Use of the Bispectral Index to Predict Eye Position of Children during General Anesthesia. Korean J Ophthalmol. 2018 Jun;32(3):234-240. doi: 10.3341/kjo.2017.0104. Epub 2018 May 15.
- Pieters BJ, Penn E, Nicklaus P, Bruegger D, Mehta B, Weatherly R. Emergence delirium and postoperative pain in children undergoing adenotonsillectomy: a comparison of propofol vs sevoflurane anesthesia. Paediatr Anaesth. 2010 Oct;20(10):944-50. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03394.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rodgers A, Cox RG. Anesthetic management for pediatric strabismus surgery: Continuing professional development. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):602-17. doi: 10.1007/s12630-010-9300-x.
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Fodale V, Pratico C, Santamaria LB. Coadministration of propofol and midazolam decreases bispectral index value as a result of synergic muscle relaxant action on the motor system. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):799; author reply 800-1. doi: 10.1097/00000542-200409000-00033. No abstract available.
- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .