Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksovervåking i pediatrisk kataraktkirurgi: en sammenlignende studie med propofol-midazolam versus sevoflurananestesi

13. februar 2024 oppdatert av: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Okulær justering vil bli studert hos barn som har kataraktoperasjon som vil bli delt inn i to grupper, den ene gruppen vil bli bedøvet ved bruk av sevoflurananestesi (gruppe A), og den andre vil bli bedøvet med midazolam bolus og propofol infusjon (total intravenøs anestesi, TIVA) (gruppe B). i begge grupper vil dybden av anestesi bli overvåket av bispektral indeksmonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke fra barns forelder, vil barnet bli overført til operasjonssalen og kobles til pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram (EKG), barnet vil bli bedøvet med sevofluran 8 % for kanyleinnsetting, deretter i gruppe A, sevofluran fortsettes med 2 %, og iv atracurium 0,25mg/kg, og paracetamol 15mg/kg iv gis. I gruppe B vil sevofluran seponeres og propofol bolus 1mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurium 0,25 iv og paracetamol 15mg/kg iv, deretter starter propofolinfusjonen umiddelbart i henhold til McFarlan-protokollen for manuell sprøytepumpe for pediatrisk. For første 10 minutter 15 mg/kg, andre 10 minutter 13 mg/kg, tredje 10 minutter 13 mg/kg, fjerde 10 minutter 11 mg/kg, femte 10 minutter 11 mg/kg, og vil fortsette med denne hastigheten til slutten av operasjonen. Bispektral indeksmonitor (Covidien, Tyskland) vil festes til barnets panne etter rensing med alkohol 70 %. etter tilstrekkelig kjeveavspenning vil luftrøret intuberes med endotrakealtube i tilstrekkelig størrelse og festes til anestesimaskin (General Electric, Carestation 650). Volumkontrollert ventilasjon (VCV) vil starte med tidalvolum (VT) 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR)16-20 i henhold til karbondioksid (CO2) 35-40 mmhg. Flow av ferskgass hastighet 2 l/minutt. standard kretssystemtilkobling for pediatrisk vil bli brukt. Hjertefrekvens, perifer oksygenmetning (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk, endetidal karbondioksid (ETCO2) og bispektral indeksmonitor vil bli målt hvert 5. minutt. 6 ml/kg ringer vil bli gitt infusjon sakte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

0-barn American Society of anesthesiologist (ASA )grad l, ll av begge kjønn 0-medfødt eller traumatisk katarakt

Ekskluderingskriterier:

0- syndromer som involverer grå stær. 0- barn med nevrologiske lidelser. 0- barn på antipsykotisk medisin. 0- overfølsomhet for alle anestesimidler som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sevoflurangruppe med BIS-monitor for dybde av anestesi
barnet vil bli bedøvet med sevofluran 2 % og atracurium 0,25 mg/kg og paracetamol 15 mg/kg, deretter vil bispektral indeks bli registrert etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen. Posisjonen til kloden registreres hvert femte minutt. Avviksvinkelen til kloden vil bli beregnet ved å trekke den horisontale linjen som går fra den laterale og mediale canthi, og en annen vertikal som passerer den mediale canthus (90-0--90 grader). Bis bør være 40-65 for å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi. Hvis mer enn 65 eller mindre enn 40, vil sevoflurankonsentrasjonen justeres til målområdet. pupilledilasjon i kirurgisk øye vil bli vurdert etter spekuluminnsetting, 20 minutter etter spekuluminnsetting og før spekulumfjerning med pupilllinjal ((pupillmåler), om den vil opprettholdes eller ikke (anses som vedlikeholdt hvis pupillstørrelse lik eller mer enn 5 mm) .
måling av gjennomførbarheten til BIS-monitor for å oppdage dybden av anestesi i pediatrisk populasjon og om det vil være fordelaktig som et verktøy for å hjelpe anestesilege med å opprettholde sentral klodens justering
Aktiv komparator: propofol-midazolam gruppe med BIS-monitor for dybde av anestesi
Barnet vil bli bedøvet med midazolam 0,05 mg/kg IV bolus og propofol 1mg/kg IV bolus, paracetamol 15mg\kg IV infusjon og atracurium 0,25mg/kg IV bolus, deretter vil anestesi opprettholdes med propofol infusjon, deretter Mcfarlan protokollen BIS vil bli registrert etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen. Posisjonen til kloden vil registreres hvert femte minutt til slutten av operasjonen. Avviksvinkel vil bli beregnet på samme måte som gruppe A. Bis bør være 40-65. Hvis mer enn 65 eller mindre enn 40, vil sevoflurankonsentrasjonen justeres til målområdet. pupilledilasjon i kirurgisk øye vil bli vurdert etter spekuluminnsetting, 20 minutter etter spekuluminnsetting, og før spekulumfjerning med pupilllinjal ((pupillmåler) og vil bli observert over hele operasjonen ved hjelp av kirurgens tilbakemelding om den vil opprettholdes eller ikke (anses som vedlikeholdt hvis pupillstørrelsen er lik eller større enn 5 mm).
måling av gjennomførbarheten til BIS-monitor for å oppdage dybden av anestesi i pediatrisk populasjon og om det vil være fordelaktig som et verktøy for å hjelpe anestesilege med å opprettholde sentral klodens justering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere dybden av anestesi og dens forhold til okulær justering
Tidsramme: etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen
dybden av anestesi vil bli målt ved hjelp av bispectral index monitor (BIS) monitor og posisjonen til kloden vil bli vurdert og relatert til den ved å måle avviksvinkelen i grader. Korreler deretter funnene ved å bruke pearson-korrelasjonsko-effekt
etter intubasjon og hvert femte minutt til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pupille dilatasjon
Tidsramme: etter innsetting av spekulumet med 10 minutter og 20 minutter
pupillen av kirurgisk øye utvides med fenylefrin 2,5%. vurdere om pupilledilatasjon vil opprettholdes under anestesi (> eller tilsvarende 5 mm) eller ikke ved bruk av pupillmåler.
etter innsetting av spekulumet med 10 minutter og 20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
agitasjon etter oppkomst
Tidsramme: etter ekstubering og i 30 minutter senere.
barnet vil bli vurdert med Watcha skala. Hvis poengsummen er 4, anses han som opphisset
etter ekstubering og i 30 minutter senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere