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Monitorización del índice biespectral en cirugía de cataratas pediátrica: un estudio comparativo con anestesia con propofol-midazolam versus anestesia con sevoflurano

13 de febrero de 2024 actualizado por: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Se estudiará la alineación ocular en niños sometidos a cirugía de cataratas que se dividirán en dos grupos, un grupo será anestesiado con anestesia con sevoflurano (grupo A) y el otro será anestesiado con bolo de midazolam e infusión de propofol (anestesia intravenosa total, TIVA) (grupo B). en ambos grupos la profundidad de la anestesia será monitoreada por un monitor de índice biespectral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de firmar el consentimiento informado por parte de los padres del niño, el niño será trasladado al quirófano y se le conectará a una oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma (ECG), se anestesiará al niño con sevoflurano al 8% para la inserción de la cánula, luego en el grupo A, se continuará con sevoflurano al 2%, y se administrará atracurio iv 0,25 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg iv. En el grupo B, se suspenderá el sevoflurano y se suspenderá el bolo de propofol 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurio 0,25 iv y paracetamol 15 mg/kg iv, luego la infusión de propofol comenzará inmediatamente según el protocolo de McFarlan para bomba de jeringa manual para pediatría. Durante los primeros 10 minutos 15 mg/kg, los segundos 10 minutos 13 mg/kg, los terceros 10 minutos 13 mg/kg, los cuartos 10 minutos 11 mg/kg, los quintos 10 minutos 11 mg/kg, y continuará con este ritmo hasta el final de la cirugía. Se colocará un monitor de índice biespectral (Covidien, Alemania) en la frente del niño después de limpiarla con alcohol al 70%. Después de una relajación adecuada de la mandíbula, la tráquea se intuba con un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se conecta a una máquina de anestesia (General electric, Carestation 650). La ventilación controlada por volumen (VCV) comenzará con un volumen corriente (VT) de 6 a 8 ml/kg, frecuencia respiratoria. (RR) 16-20 según el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración 35-40 mmhg. Caudal de gas fresco tasa 2 l/minuto. Se utilizará la conexión del sistema de circuito estándar para pediatría. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico (SPO2), la presión arterial no invasiva, el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y el monitor del índice biespectral se medirán cada 5 minutos. Se administrarán en infusión lentamente 6 ml/kg de ringer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

0-niños Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado l, ll de ambos sexos 0-catarata congénita o traumática

Criterio de exclusión:

0- síndromes que involucran cataratas. 0- niños con trastornos neurológicos. 0- niños con medicación antipsicótica. 0- hipersensibilidad a cualquier anestésico utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo sevoflurano con monitor BIS para la profundidad de la anestesia
El niño será anestesiado con sevoflurano al 2% y atracurio 0,25 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg, luego se registrará el índice biespectral después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía. La posición del globo se registrará cada cinco minutos. El ángulo de desviación del globo se calculará retirando una línea horizontal que pasa desde los cantos lateral y medial, y otra vertical que pasa por el canto medial (90-0--90 grados). Bis debe ser de 40 a 65 para garantizar la profundidad adecuada de la anestesia. Si es más de 65 o menos de 40, la concentración de sevoflurano se ajustará hasta alcanzar el rango objetivo. La dilatación pupilar en el ojo quirúrgico se evaluará después de la inserción del espéculo, 20 minutos después de la inserción del espéculo y antes de retirar el espéculo mediante la regla de la pupila ((medidor de la pupila), ya sea que se mantenga o no (se considerará mantenido si el tamaño de la pupila es igual o superior a 5 mm) .
medir la viabilidad del monitor BIS para detectar la profundidad de la anestesia en la población pediátrica y si será beneficioso como herramienta para ayudar al anestesiólogo a mantener la alineación del globo central
Comparador activo: grupo propofol-midazolam con monitor BIS para profundidad de anestesia
El niño será anestesiado con midazolam 0,05 mg/kg en bolo IV y propofol 1 mg/kg en bolo IV, paracetamol 15 mg/kg en infusión IV y atracurio 0,25 mg/kg en bolo IV, luego se mantendrá la anestesia con infusión de propofol según el protocolo de Mcfarlan, luego El BIS se registrará después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía. La posición del globo se registrará cada cinco minutos hasta el final de la cirugía. El ángulo de desviación se calculará de la misma manera que en el grupo A. Bis debe ser 40-65. Si es más de 65 o menos de 40, la concentración de sevoflurano se ajustará hasta alcanzar el rango objetivo. La dilatación pupilar en el ojo quirúrgico se evaluará después de la inserción del espéculo, 20 minutos después de la inserción del espéculo y antes de retirar el espéculo mediante la regla de pupila ((medidor de pupila) y se observará durante toda la cirugía con la ayuda de los comentarios del cirujano sobre si se mantendrá o no (se considera mantenido si el tamaño de la pupila es igual o superior a 5 mm).
medir la viabilidad del monitor BIS para detectar la profundidad de la anestesia en la población pediátrica y si será beneficioso como herramienta para ayudar al anestesiólogo a mantener la alineación del globo central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la profundidad de la anestesia y su relación con la alineación ocular.
Periodo de tiempo: después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
La profundidad de la anestesia se medirá utilizando un monitor de índice biespectral (BIS) y la posición del globo se evaluará y se relacionará con él midiendo el ángulo de desviación en grados. Luego, correlacione los hallazgos utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dilatacion pupilar
Periodo de tiempo: después de la inserción del espéculo a los 10 minutos y 20 minutos
la pupila del ojo quirúrgico se dilata con fenilefrina al 2,5%. evaluar si la dilatación pupilar se mantendrá durante la anestesia (> o igual a 5 mm) o no mediante el uso de un medidor de pupila.
después de la inserción del espéculo a los 10 minutos y 20 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agitación post emergencia
Periodo de tiempo: después de la extubación y durante 30 minutos después.
El niño será evaluado con la escala Watcha. Si la puntuación es 4 se le considera agitado.
después de la extubación y durante 30 minutos después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD.21.03.449.R1-2021/04/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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