- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262205
Monitorización del índice biespectral en cirugía de cataratas pediátrica: un estudio comparativo con anestesia con propofol-midazolam versus anestesia con sevoflurano
13 de febrero de 2024 actualizado por: Zahraa Ibrahim Zamzm, Mansoura University
Se estudiará la alineación ocular en niños sometidos a cirugía de cataratas que se dividirán en dos grupos, un grupo será anestesiado con anestesia con sevoflurano (grupo A) y el otro será anestesiado con bolo de midazolam e infusión de propofol (anestesia intravenosa total, TIVA) (grupo B). en ambos grupos la profundidad de la anestesia será monitoreada por un monitor de índice biespectral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento informado por parte de los padres del niño, el niño será trasladado al quirófano y se le conectará a una oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y electrocardiograma (ECG), se anestesiará al niño con sevoflurano al 8% para la inserción de la cánula, luego en el grupo A, se continuará con sevoflurano al 2%, y se administrará atracurio iv 0,25 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg iv.
En el grupo B, se suspenderá el sevoflurano y se suspenderá el bolo de propofol 1 mg/kg iv, midazolam 0,05 mg/kg iv, atracurio 0,25 iv y paracetamol 15 mg/kg iv, luego la infusión de propofol comenzará inmediatamente según el protocolo de McFarlan para bomba de jeringa manual para pediatría.
Durante los primeros 10 minutos 15 mg/kg, los segundos 10 minutos 13 mg/kg, los terceros 10 minutos 13 mg/kg, los cuartos 10 minutos 11 mg/kg, los quintos 10 minutos 11 mg/kg, y continuará con este ritmo hasta el final de la cirugía.
Se colocará un monitor de índice biespectral (Covidien, Alemania) en la frente del niño después de limpiarla con alcohol al 70%.
Después de una relajación adecuada de la mandíbula, la tráquea se intuba con un tubo endotraqueal de tamaño adecuado y se conecta a una máquina de anestesia (General electric, Carestation 650). La ventilación controlada por volumen (VCV) comenzará con un volumen corriente (VT) de 6 a 8 ml/kg, frecuencia respiratoria. (RR) 16-20 según el dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración 35-40 mmhg.
Caudal de gas fresco tasa 2 l/minuto.
Se utilizará la conexión del sistema de circuito estándar para pediatría.
La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico (SPO2), la presión arterial no invasiva, el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y el monitor del índice biespectral se medirán cada 5 minutos.
Se administrarán en infusión lentamente 6 ml/kg de ringer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
0-niños Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado l, ll de ambos sexos 0-catarata congénita o traumática
Criterio de exclusión:
0- síndromes que involucran cataratas. 0- niños con trastornos neurológicos. 0- niños con medicación antipsicótica. 0- hipersensibilidad a cualquier anestésico utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo sevoflurano con monitor BIS para la profundidad de la anestesia
El niño será anestesiado con sevoflurano al 2% y atracurio 0,25 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg, luego se registrará el índice biespectral después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
La posición del globo se registrará cada cinco minutos.
El ángulo de desviación del globo se calculará retirando una línea horizontal que pasa desde los cantos lateral y medial, y otra vertical que pasa por el canto medial (90-0--90 grados).
Bis debe ser de 40 a 65 para garantizar la profundidad adecuada de la anestesia.
Si es más de 65 o menos de 40, la concentración de sevoflurano se ajustará hasta alcanzar el rango objetivo.
La dilatación pupilar en el ojo quirúrgico se evaluará después de la inserción del espéculo, 20 minutos después de la inserción del espéculo y antes de retirar el espéculo mediante la regla de la pupila ((medidor de la pupila), ya sea que se mantenga o no (se considerará mantenido si el tamaño de la pupila es igual o superior a 5 mm) .
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medir la viabilidad del monitor BIS para detectar la profundidad de la anestesia en la población pediátrica y si será beneficioso como herramienta para ayudar al anestesiólogo a mantener la alineación del globo central
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Comparador activo: grupo propofol-midazolam con monitor BIS para profundidad de anestesia
El niño será anestesiado con midazolam 0,05 mg/kg en bolo IV y propofol 1 mg/kg en bolo IV, paracetamol 15 mg/kg en infusión IV y atracurio 0,25 mg/kg en bolo IV, luego se mantendrá la anestesia con infusión de propofol según el protocolo de Mcfarlan, luego El BIS se registrará después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
La posición del globo se registrará cada cinco minutos hasta el final de la cirugía.
El ángulo de desviación se calculará de la misma manera que en el grupo A. Bis debe ser 40-65.
Si es más de 65 o menos de 40, la concentración de sevoflurano se ajustará hasta alcanzar el rango objetivo.
La dilatación pupilar en el ojo quirúrgico se evaluará después de la inserción del espéculo, 20 minutos después de la inserción del espéculo y antes de retirar el espéculo mediante la regla de pupila ((medidor de pupila) y se observará durante toda la cirugía con la ayuda de los comentarios del cirujano sobre si se mantendrá o no (se considera mantenido si el tamaño de la pupila es igual o superior a 5 mm).
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medir la viabilidad del monitor BIS para detectar la profundidad de la anestesia en la población pediátrica y si será beneficioso como herramienta para ayudar al anestesiólogo a mantener la alineación del globo central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la profundidad de la anestesia y su relación con la alineación ocular.
Periodo de tiempo: después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
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La profundidad de la anestesia se medirá utilizando un monitor de índice biespectral (BIS) y la posición del globo se evaluará y se relacionará con él midiendo el ángulo de desviación en grados.
Luego, correlacione los hallazgos utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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después de la intubación y cada cinco minutos hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dilatacion pupilar
Periodo de tiempo: después de la inserción del espéculo a los 10 minutos y 20 minutos
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la pupila del ojo quirúrgico se dilata con fenilefrina al 2,5%.
evaluar si la dilatación pupilar se mantendrá durante la anestesia (> o igual a 5 mm) o no mediante el uso de un medidor de pupila.
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después de la inserción del espéculo a los 10 minutos y 20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agitación post emergencia
Periodo de tiempo: después de la extubación y durante 30 minutos después.
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El niño será evaluado con la escala Watcha.
Si la puntuación es 4 se le considera agitado.
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después de la extubación y durante 30 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nabil Abd-Elmagid, professor, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- McCann ME, Bacsik J, Davidson A, Auble S, Sullivan L, Laussen P. The correlation of bispectral index with endtidal sevoflurane concentration and haemodynamic parameters in preschoolers. Paediatr Anaesth. 2002 Jul;12(6):519-25. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00886.x.
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- Anderson BJ, Bagshaw O. Practicalities of Total Intravenous Anesthesia and Target-controlled Infusion in Children. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):164-185. doi: 10.1097/ALN.0000000000002657.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.03.449.R1-2021/04/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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