新しい非回折拡張焦点深度眼内レンズ (IOL) と三重焦点 IOL の比較
2023年7月25日 更新者：Leyla Asena、Baskent University Ankara Hospital
新しい非回折拡張焦点深度 IOL と Trifocal IOL による視覚性能と生活の質の比較
この研究の目的は、新しい非回折拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX,米国）および三重焦点 IOL（Acrysof® IQ PanOptix、Alcon、フォートワース、テキサス州）の前向き比較インターベンショナル ケース シリーズ。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術装置と眼内レンズ (IOL) の開発により、患者の期待が高まり、眼科の診療パターンが変化しました。
現在、白内障手術は屈折矯正手術とみなされています。
多焦点眼内レンズを使用すると、良好な遠用視力、中視力および近視力を備えた眼鏡非依存性を実現できます。
これは、白内障手術後の生活の質の向上に関連しています。多焦点 IOL の最も重要な欠点は、コントラスト感度の低下と、グレアやハローなどの光現象です。
多焦点 IOL は、単焦点 IOL よりも光障害を伴うことが多いですが、3 焦点 IOL は、2 焦点 IOL と比較して、光現象における性能が向上しています。
最近、拡張焦点深度（ＥＤＯＦ）ＩＯＬとして知られる新しい技術が開発された。
これらのレンズは、単一の細長い焦点を作成して焦点深度を高め、遠方視力を損なうことなく中間視力を改善します。
EDOF IOL は、単焦点 IOL に比べて中距離視力が優れていますが、近距離視力は 3 焦点 IOL ほど良好ではありません。
EDOF 技術によって提供される最も重要な利点は、3 焦点 IOL 設計よりも光障害の発生率が低いことです。
この研究の目的は、新しい非回折波面成形 EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity、Alcon Research、TX、USA) と3 焦点 IOL (AcrySof® IQ PanOptix、Alcon Laboratories、テキサス州フォートワース)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021 年 4 月から 9 月までに手術を受けた両側白内障患者 52 例の 104 眼が含まれました。
すべての患者は眼鏡の非依存性に関心がありました。
各参加者は、両側の順次白内障手術と、新規の非回折EDOF IOL（n = 26）または3焦点IOL（n = 26）の両側移植を受けました。
患者は、外科医から各 IOL の長所と短所について十分に説明を受けた後、IOL モデルを選択しました。
遠距離、中距離、近距離でのスペクタクルの自由度を高めることへの関心度、および夜間の運転頻度や読書習慣などの日常活動について議論しました。
光障害の可能性についても説明されました。
説明
包含基準：眼鏡の非依存性に関心のある手術が予定されている白内障患者。
除外基準：不規則乱視、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性またはその他の網膜疾患を含む白内障以外の眼疾患、重度のドライアイ、緑内障、弱視、ブドウ膜炎、偽剥離症候群、異常な瞳孔機能、眼内または角膜手術の既往、先天性の眼の異常、または眼の外傷。 眼軸長 (AL) ≥ 26.5 mm および高度の遠視 (AL ≤ 21.5 mm) を伴う近視の患者、ライフスタイルおよび仕事関連の要因により、鮮明な近方視力または遠方視力を必要とする患者、および非現実的な視覚的期待を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDOF眼内レンズグループ
新しい波面成形拡張焦点深度 IOL を移植された患者
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各参加者は、両側の順次白内障手術と、新規の非回折EDOF IOL（n = 26）または3焦点IOL（n = 26）の両側移植を受けました。
1 回目と 2 回目の手術の間隔は 1 ～ 3 週間でした。
患者は、外科医から各 IOL の長所と短所について十分に説明を受けた後、IOL モデルを選択しました。
遠距離、中距離、近距離でのスペクタクルの自由度を高めることへの関心度、および夜間の運転頻度や読書習慣などの日常活動について議論しました。
光障害の可能性についても説明されました。
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多焦点眼内レンズ群
多焦点IOLを移植された患者
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各参加者は、両側の順次白内障手術と、新規の非回折EDOF IOL（n = 26）または3焦点IOL（n = 26）の両側移植を受けました。
1 回目と 2 回目の手術の間隔は 1 ～ 3 週間でした。
患者は、外科医から各 IOL の長所と短所について十分に説明を受けた後、IOL モデルを選択しました。
遠距離、中距離、近距離でのスペクタクルの自由度を高めることへの関心度、および夜間の運転頻度や読書習慣などの日常活動について議論しました。
光障害の可能性についても説明されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近距離、遠距離、中間距離での眼鏡矯正の有無にかかわらず、術後の視力
時間枠：術後3ヶ月目
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未矯正遠方視力（UDVA）、矯正遠方視力（CDVA）、遠方矯正中間視力（DCIVA）、遠方矯正近視力（DCNVA）
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術後3ヶ月目
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デフォーカスカーブ
時間枠：術後3ヶ月目
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0.50 D 刻みで +0.50 D から -4.00 D までの焦点ぼけレンズを使用して、明所視条件下で単眼焦点ぼけ曲線を評価しました。
測定は、レンズを CDVA に追加することによって実行されました。
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術後3ヶ月目
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月目
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単眼および両眼のコントラスト感度は、3 メートルの明所視条件下で Pelli-Robson チャートを使用して評価されました。
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術後3ヶ月目
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読み取り速度
時間枠：術後3ヶ月目
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読み取り速度は、検証済みのトルコ語バージョンの MNREAD チャートを使用して、明所視照明条件で測定されました。
患者が 1 分間に読んだ単語数 (1 分あたりの単語数-wpm) として記録されました。
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術後3ヶ月目
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視覚の質/光視症
時間枠：術後3ヶ月目
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光視異常は、McAlinden らによって開発された視覚の質 (QoV) アンケートによって評価されました。
QoV は、標準的な写真に描かれている特定の光視症の項目を評価するよう患者に求める検証済みの Rasch 調整アンケートです。
患者は、症状の頻度、重症度、煩わしさ (合計 30 項目) に関連して各項目 (0、1、2、または 3) を採点します。
QoV スコアが低いほど、視覚の質が高いことを示します。
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術後3ヶ月目
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視覚関連の生活の質（QOL）
時間枠：術後3ヶ月目
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視力関連の QOL は、訓練を受けた研究者 (İK) が対面で実施した VF-14 QOL アンケートによって、手術の 3 か月後に評価されました。
評価尺度は次のとおりです。0、問題なし。 1、少し難しい。 2、適度な難易度; 3、かなり難しい。 4、実行不可能。
患者に影響を与えないように、また各質問が完全に理解されるように、特別な注意が払われました。
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術後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sibel Oto, MD、Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。