Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové nedifrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (IOL) a trifokální nitrooční čočky

25. července 2023 aktualizováno: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital

Srovnání vizuálního výkonu a kvality života s novou nedifrakční nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti a trifokální čočkou

Účelem této studie je porovnat zrakovou výkonnost a kvalitu života (QOL) po bilaterální implantaci nové nedifrakční nitrooční čočky (IOL) s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) a trifokální IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) v prospektivní srovnávací sérii intervenčních případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj chirurgických zařízení pro kataraktu a nitroočních čoček (IOL) zvýšil očekávání pacientů a změnil praktiky v oftalmologii. V dnešní době je operace šedého zákalu považována za refrakční operaci. S multifokálními IOL lze dosáhnout nezávislosti na brýlích s dobrou zrakovou ostrostí na dálku, na střední a na blízko. To je spojeno se zvýšenou kvalitou života po operaci katarakty. Nejdůležitější nevýhodou multifokálních IOL je ztráta kontrastní citlivosti a světelné jevy, jako je oslnění a halo. Ačkoli multifokální IOL jsou častěji spojeny s poruchami vidění než monofokální IOL, trifokální IOL mají ve srovnání s bifokálními IOL lepší výkon při fotických jevech. Nedávno byla vyvinuta nová technologie známá jako IOL s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF). Tyto čočky vytvářejí jeden podlouhlý ohniskový bod pro zvýšení hloubky ostrosti a zlepšují střední vidění, aniž by bylo ohroženo vidění na dálku. Ačkoli EDOF IOL poskytují lepší vidění na střední vzdálenost ve srovnání s monofokálními IOL, vidění na blízko není tak dobré jako trifokální IOL. Nejdůležitější výhodou, kterou poskytuje technologie EDOF, je nižší míra fotických poruch než u trifokálních IOL. Cílem této studie bylo porovnat zrakový výkon a výsledky kvality života uváděné pacienty (QOL) po bilaterální implantaci nové nedifrakční EDOF IOL tvarující vlnoplochu (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) a trifokální IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zahrnuto 104 očí 52 po sobě jdoucích pacientů s oboustranným šedým zákalem operovaným od dubna do září 2021. Všichni pacienti měli zájem o nezávislost na brýlích. Každý účastník podstoupil oboustrannou sekvenční operaci katarakty a oboustrannou implantaci nové nedifrakční EDOF IOL (n=26) nebo trifokální IOL (n=26). Pacienti si vybrali model IOL poté, co byli svým chirurgem plně informováni o výhodách a nevýhodách každé IOL. Diskutovalo se o míře jejich zájmu o větší volnost brýlí na dlouhé, střední a blízké vzdálenosti a také o jejich každodenní činnosti, jako je frekvence nočního řízení nebo návyky při čtení. Byla také popsána a vysvětlena možnost vzniku světelných poruch.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s kataraktou plánovaní na operaci, kteří mají zájem o nezávislost na brýlích.

Kritéria vyloučení: Oční onemocnění jiná než katarakta včetně nepravidelného astigmatismu, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace nebo jakákoli jiná onemocnění sítnice, závažné suché oko, glaukom, amblyopie, uveitida, pseudoexfoliační syndrom, abnormální funkce zornic, nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze, vrozené vady oka nebo trauma oka. Pacienti s vysokou myopií s axiální délkou (AL) ≥ 26,5 mm a vysokou hypermetropií (AL ≤ 21,5 mm), faktory související se životním stylem a prací vyžadující ostré vidění na blízko nebo na dálku a pacienti s nerealistickými zrakovými očekáváními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EDOF IOL Group
Pacienti, kterým byla implantována nová IOL tvarující vlnoplochu s rozšířenou hloubkou ohniska
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Každý účastník podstoupil oboustrannou sekvenční operaci katarakty a oboustrannou implantaci nové nedifrakční EDOF IOL (n=26) nebo trifokální IOL (n=26). Interval mezi operací prvního a druhého oka byl 1 až 3 týdny. Pacienti si vybrali model IOL poté, co byli svým chirurgem plně informováni o výhodách a nevýhodách každé IOL. Diskutovalo se o míře jejich zájmu o větší volnost brýlí na dlouhé, střední a blízké vzdálenosti a také o jejich každodenní činnosti, jako je frekvence nočního řízení nebo návyky při čtení. Byla také popsána a vysvětlena možnost vzniku světelných poruch.
Skupina multifokálních IOL
Pacienti, kterým byla implantována multifokální IOL
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Každý účastník podstoupil oboustrannou sekvenční operaci katarakty a oboustrannou implantaci nové nedifrakční EDOF IOL (n=26) nebo trifokální IOL (n=26). Interval mezi operací prvního a druhého oka byl 1 až 3 týdny. Pacienti si vybrali model IOL poté, co byli svým chirurgem plně informováni o výhodách a nevýhodách každé IOL. Diskutovalo se o míře jejich zájmu o větší volnost brýlí na dlouhé, střední a blízké vzdálenosti a také o jejich každodenní činnosti, jako je frekvence nočního řízení nebo návyky při čtení. Byla také popsána a vysvětlena možnost vzniku světelných poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zraková ostrost s nebo bez brýlové korekce na blízko, na dálku a na střední vzdálenost
Časové okno: třetí měsíc po operaci
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA), korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA)
třetí měsíc po operaci
Rozostření-křivky
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Monokulární křivky rozostření byly hodnoceny za fotopických podmínek s použitím rozostřovacích čoček od +0,50 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D. Měření byla provedena přidáním čoček k CDVA.
třetí měsíc po operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Monokulární a binokulární kontrastní citlivost byla hodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu za fotopických podmínek na 3 metry.
třetí měsíc po operaci
Rychlost čtení
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Rychlost čtení byla měřena pomocí ověřené turecké verze grafu MNREAD v podmínkách fotopického osvětlení. Byl zaznamenán jako počet slov přečtených pacientem za jednu minutu (slova za minutu-wpm).
třetí měsíc po operaci
Kvalita vidění / dysfotopsie
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Dysfotopsie byla hodnocena dotazníkem Quality of Vision (QoV) vyvinutým McAlindenem et al. QoV je validovaný Raschův dotazník, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili specifické položky dysfotopsie zobrazené na standardních fotografiích. Pacienti hodnotí každou položku (0, 1, 2 nebo 3) ve vztahu k tomu, jak časté, závažné a obtěžující jsou jejich příznaky (celkem 30 položek). Nižší skóre QoV ukazuje na lepší kvalitu vidění.
třetí měsíc po operaci
Kvalita života související s viděním (QOL)
Časové okno: třetí měsíc po operaci
QOL související se zrakem byla hodnocena tři měsíce po operaci pomocí dotazníku VF-14 QOL, který byl tváří v tvář poskytnut vyškoleným výzkumným pracovníkem (İK). Stupnice hodnocení byla následující: 0, žádná obtížnost; 1, trochu potíže; 2, střední obtížnost; 3, docela obtížné; 4, nemožné provést. Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby nedošlo k ovlivnění pacientů a aby bylo zajištěno, že každá otázka byla plně pochopena.
třetí měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University Ankara Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vivity Panoptix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Implantace nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit