Сравнение новой недифракционной интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости и трифокальной ИОЛ
25 июля 2023 г. обновлено: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Сравнение зрительных характеристик и качества жизни при использовании новой недифракционной ИОЛ с увеличенной глубиной резкости и трифокальной ИОЛ
Целью данного исследования является сравнение зрительных характеристик и качества жизни (КЖ) после двусторонней имплантации новой недифракционной интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, США) и трифокальной ИОЛ (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) в проспективной сравнительной серии интервенционных случаев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие устройств для хирургии катаракты и интраокулярных линз (ИОЛ) повысило ожидания пациентов и изменило модели практики в офтальмологии.
В настоящее время хирургия катаракты рассматривается как рефракционная хирургия.
При использовании мультифокальных ИОЛ можно добиться независимости от очков при хорошей остроте зрения вдаль, на среднем и близком расстоянии.
Это связано с повышением качества жизни после операции по удалению катаракты. Наиболее важными недостатками мультифокальных ИОЛ являются потеря контрастной чувствительности и световые явления, такие как блики и гало.
Хотя мультифокальные ИОЛ чаще связаны со световыми нарушениями, чем монофокальные ИОЛ, трифокальные ИОЛ обладают лучшими характеристиками в отношении световых феноменов по сравнению с бифокальными ИОЛ.
Недавно была разработана новая технология, известная как ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF).
Эти линзы создают единую удлиненную фокусную точку для увеличения глубины резкости, улучшая зрение на промежуточном расстоянии без ущерба для зрения вдаль.
Хотя ИОЛ EDOF обеспечивают лучшее зрение на промежуточном расстоянии по сравнению с монофокальными ИОЛ, зрение вблизи уступает трифокальным ИОЛ.
Наиболее важным преимуществом технологии EDOF является более низкий уровень световых нарушений, чем у трифокальных конструкций ИОЛ.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить зрительную работоспособность и качество жизни (КЖ) пациентов после двусторонней имплантации новой недифракционной ИОЛ EDOF, формирующей волновой фронт (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, США) и трифокальная ИОЛ (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были включены 104 глаза 52 последовательных пациентов с двусторонней катарактой, прооперированных в период с апреля по сентябрь 2021 года.
Все пациенты были заинтересованы в независимости от очков.
Каждому участнику была проведена двусторонняя последовательная операция по удалению катаракты и двусторонняя имплантация новой недифракционной ИОЛ EDOF (n = 26) или трифокальной ИОЛ (n = 26).
Пациенты выбирали модель ИОЛ после того, как их хирург полностью проинформировал их о преимуществах и недостатках каждой ИОЛ.
Обсуждалась их степень заинтересованности в большей свободе зрелищ на дальних, средних и близких расстояниях, а также их повседневная деятельность, такая как частота ночных вождений или привычка читать.
Также была описана и объяснена возможность световых возмущений.
Описание
Критерии включения: пациенты с катарактой, которым назначена операция, заинтересованные в независимости от очков.
Критерии исключения: Заболевания глаз, кроме катаракты, в том числе неправильный астигматизм, диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна или любые другие заболевания сетчатки, тяжелая форма сухости глаз, глаукома, амблиопия, увеит, псевдоэксфолиативный синдром, аномальная функция зрачка, внутриглазная хирургия или хирургия роговицы в анамнезе, врожденные аномалии глаз или травма глаза. Пациенты с близорукостью высокой степени с осевой длиной (AL) ≥ 26,5 мм и дальнозоркостью высокой степени (AL ≤ 21,5 мм), факторами образа жизни и работы, требующими острого зрения вблизи или вдаль, и пациентами с нереалистичными визуальными ожиданиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭДОФ ИОЛ Групп
Пациенты, которым была имплантирована новая ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса, формирующая волновой фронт.
|
Каждому участнику была проведена двусторонняя последовательная операция по удалению катаракты и двусторонняя имплантация новой недифракционной ИОЛ EDOF (n = 26) или трифокальной ИОЛ (n = 26).
Интервал между операциями первого и второго глаза составлял от 1 до 3 недель.
Пациенты выбирали модель ИОЛ после того, как их хирург полностью проинформировал их о преимуществах и недостатках каждой ИОЛ.
Обсуждалась их степень заинтересованности в большей свободе зрелищ на дальних, средних и близких расстояниях, а также их повседневная деятельность, такая как частота ночных вождений или привычка читать.
Также была описана и объяснена возможность световых возмущений.
|
|
Группа мультифокальных ИОЛ
Пациенты, которым была имплантирована мультифокальная ИОЛ
|
Каждому участнику была проведена двусторонняя последовательная операция по удалению катаракты и двусторонняя имплантация новой недифракционной ИОЛ EDOF (n = 26) или трифокальной ИОЛ (n = 26).
Интервал между операциями первого и второго глаза составлял от 1 до 3 недель.
Пациенты выбирали модель ИОЛ после того, как их хирург полностью проинформировал их о преимуществах и недостатках каждой ИОЛ.
Обсуждалась их степень заинтересованности в большей свободе зрелищ на дальних, средних и близких расстояниях, а также их повседневная деятельность, такая как частота ночных вождений или привычка читать.
Также была описана и объяснена возможность световых возмущений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острота зрения с очковой коррекцией или без нее на ближних, дальних и средних расстояниях
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA), скорректированная острота зрения вдаль (CDVA), промежуточная острота зрения с коррекцией вдаль (DCIVA), острота зрения вблизи с коррекцией вдаль (DCNVA)
|
послеоперационный третий месяц
|
|
Кривые расфокусировки
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
Монокулярные кривые дефокусировки оценивали в фотопических условиях с использованием дефокусирующих линз от +0,50 дптр до -4,00 дптр с шагом 0,50 дптр.
Измерения проводились путем добавления линз в CDVA.
|
послеоперационный третий месяц
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
Монокулярную и бинокулярную контрастную чувствительность оценивали по диаграмме Пелли-Робсона в фотопических условиях на расстоянии 3 метра.
|
послеоперационный третий месяц
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
Скорость чтения измерялась с использованием утвержденной турецкой версии таблицы MNREAD в условиях фотопического освещения.
Регистрировалось как количество слов, прочитанных пациентом за одну минуту (слов в минуту-слов/мин).
|
послеоперационный третий месяц
|
|
Качество зрения/дисфотопсия
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
Дисфотопсию оценивали с помощью опросника качества зрения (QoV), разработанного McAlinden et al.
QoV — это утвержденный опросник, скорректированный по Рашу, в котором пациентов просят оценить определенные элементы дисфотопсии, изображенные на стандартных фотографиях.
Пациенты оценивают каждый пункт (0, 1, 2 или 3) в зависимости от того, насколько часты, серьезны и беспокоят их симптомы (всего 30 пунктов).
Более низкие показатели QoV указывают на лучшее качество зрения.
|
послеоперационный третий месяц
|
|
Качество жизни, связанное со зрением (КЖ)
Временное ограничение: послеоперационный третий месяц
|
Качество жизни, связанное со зрением, оценивали через три месяца после операции с помощью опросника VF-14 QOL, который проводился лицом к лицу обученным исследователем (IK).
Шкала оценок была следующей: 0 — нет трудностей; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Особое внимание было уделено тому, чтобы не влиять на пациентов и обеспечить полное понимание каждого вопроса.
|
послеоперационный третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vivity Panoptix
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .