Vergelijking van een nieuwe niet-diffractieve uitgebreide scherptediepte intraoculaire lens (IOL) en een trifocale IOL
25 juli 2023 bijgewerkt door: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Vergelijking van visuele prestaties en levenskwaliteit met een nieuwe niet-diffractieve IOL met uitgebreide scherptediepte en een trifocale IOL
Het doel van deze studie is om visuele prestaties en kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken na bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve verlengde diepte-van-focus (EDOF) intraoculaire lens (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, VS) en een trifocale IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) in een prospectieve vergelijkende interventionele casusreeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingen in cataractchirurgische apparaten en intraoculaire lenzen (IOL) verhoogden de verwachtingen van de patiënt en veranderden de praktijkpatronen in de oogheelkunde.
Tegenwoordig wordt cataractchirurgie beschouwd als een refractieve operatie.
Met multifocale IOL's kan brilonafhankelijkheid worden bereikt met een goede gezichtsscherpte op afstand, middelmatig en dichtbij.
Dit gaat gepaard met een verhoogde kwaliteit van leven na een staaroperatie. De belangrijkste nadelen van multifocale IOL's zijn verlies van contrastgevoeligheid en fotische verschijnselen zoals verblinding en halo.
Hoewel multifocale IOL's vaker worden geassocieerd met fotische stoornissen dan monofocale IOL's, presteren de trifocale IOL's beter bij fotische verschijnselen in vergelijking met bifocale IOL's.
Onlangs is een nieuwe technologie ontwikkeld die bekend staat als Extended Depth of Focus (EDOF) IOL's.
Deze lenzen creëren een enkel langwerpig brandpunt om de scherptediepte te verbeteren, waardoor het zicht op de middellange afstand wordt verbeterd zonder het zicht op afstand in gevaar te brengen.
Hoewel EDOF IOL's een beter zicht op middellange afstand bieden in vergelijking met monofocale IOL's, is het zicht dichtbij niet zo goed als trifocale IOL's.
Het belangrijkste voordeel van de EDOF-technologie is het lagere aantal fototische storingen dan trifocale IOL-ontwerpen.
Het doel van deze studie was om de visuele prestaties en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)-resultaten te vergelijken na bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve golffrontvormende EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, VS) en een trifocale IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
104 ogen van 52 opeenvolgende patiënten met bilaterale staar die tussen april en september 2021 werden geopereerd, werden geïncludeerd.
Alle patiënten waren geïnteresseerd in brilonafhankelijkheid.
Elke deelnemer onderging een bilaterale sequentiële cataractoperatie en bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve EDOF IOL (n=26) of een trifocale IOL (n=26).
De patiënten kozen voor het IOL-model nadat ze door hun chirurg volledig waren geïnformeerd over de voor- en nadelen van elke IOL.
Hun mate van interesse in een grotere kijkvrijheid op verre, middellange en korte afstanden, evenals hun dagelijkse activiteiten zoals de frequentie van nachtelijke autoritten of leesgewoonten werden besproken.
De mogelijkheid van fotische stoornissen werd ook beschreven en uitgelegd.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Cataractpatiënten gepland voor een operatie die geïnteresseerd zijn in brilonafhankelijkheid.
Uitsluitingscriteria: andere oogaandoeningen dan cataract, waaronder onregelmatig astigmatisme, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies, ernstige droge ogen, glaucoom, amblyopie, uveïtis, pseudo-exfoliatiesyndroom, abnormale pupilfunctie, voorgeschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie, aangeboren oogafwijkingen of oogtrauma. Patiënten met hoge myopie met axiale lengte (AL) ≥ 26,5 mm en hoge hypermetropie (AL ≤ 21,5 mm), leefstijl- en werkgerelateerde factoren die een scherp zicht dichtbij of veraf vereisen en patiënten met onrealistische visuele verwachtingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EDOF IOL-groep
Patiënten die werden geïmplanteerd met de nieuwe wavefront shaping uitgebreide scherptediepte IOL
|
Elke deelnemer onderging een bilaterale sequentiële cataractoperatie en bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve EDOF IOL (n=26) of een trifocale IOL (n=26).
Het interval tussen de eerste en tweede oogoperatie was 1 tot 3 weken.
De patiënten kozen voor het IOL-model nadat ze door hun chirurg volledig waren geïnformeerd over de voor- en nadelen van elke IOL.
Hun mate van interesse in een grotere kijkvrijheid op verre, middellange en korte afstanden, evenals hun dagelijkse activiteiten zoals de frequentie van nachtelijke autoritten of leesgewoonten werden besproken.
De mogelijkheid van fotische stoornissen werd ook beschreven en uitgelegd.
|
|
Multifocale IOL-groep
Patiënten bij wie de multifocale IOL is geïmplanteerd
|
Elke deelnemer onderging een bilaterale sequentiële cataractoperatie en bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve EDOF IOL (n=26) of een trifocale IOL (n=26).
Het interval tussen de eerste en tweede oogoperatie was 1 tot 3 weken.
De patiënten kozen voor het IOL-model nadat ze door hun chirurg volledig waren geïnformeerd over de voor- en nadelen van elke IOL.
Hun mate van interesse in een grotere kijkvrijheid op verre, middellange en korte afstanden, evenals hun dagelijkse activiteiten zoals de frequentie van nachtelijke autoritten of leesgewoonten werden besproken.
De mogelijkheid van fotische stoornissen werd ook beschreven en uitgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gezichtsscherpte met of zonder brilcorrectie op korte, verre en middellange afstanden
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), op afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA), op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte nabij (DCNVA)
|
postoperatieve derde maand
|
|
Defocus-curven
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
De monoculaire defocuscurven werden geëvalueerd onder fotopische omstandigheden met behulp van defocuslenzen van +0,50 D tot -4,00 D in stappen van 0,50 D.
De metingen werden uitgevoerd door de lenzen toe te voegen aan de CDVA.
|
postoperatieve derde maand
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
Monoculaire en binoculaire contrastgevoeligheid werd beoordeeld met de Pelli-Robson-kaart onder fotopische omstandigheden op 3 meter afstand.
|
postoperatieve derde maand
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
De leessnelheid werd gemeten met behulp van de gevalideerde Turkse versie van de MNREAD-kaart in fotopische verlichtingsomstandigheden.
Het werd geregistreerd als het aantal woorden dat de patiënt in één minuut las (woorden per minuut-wpm).
|
postoperatieve derde maand
|
|
Kwaliteit van het gezichtsvermogen / dysfotopsie
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
Dysfotopsie werd beoordeeld door de Quality of Vision (QoV) vragenlijst ontwikkeld door McAlinden et al.
De QoV is een gevalideerde, door Rasch aangepaste vragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd om specifieke dysfotopsie-items die op standaardfoto's worden weergegeven, te beoordelen.
Patiënten scoren elk item (0, 1, 2 of 3) in relatie tot hoe vaak, ernstig en hinderlijk hun symptomen zijn (30 items in totaal).
Lagere QoV-scores wijzen op een betere kwaliteit van het gezichtsvermogen.
|
postoperatieve derde maand
|
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: postoperatieve derde maand
|
De visusgerelateerde kwaliteit van leven werd drie maanden na de operatie beoordeeld door middel van de VF-14 QOL-vragenlijst die face-to-face werd afgenomen door een getrainde onderzoeker (İK).
De beoordelingsschaal was als volgt: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Er werd speciaal voor gezorgd dat de patiënten niet werden beïnvloed en dat elke vraag volledig werd begrepen.
|
postoperatieve derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vivity Panoptix
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .