Confronto tra una nuova lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa non diffrattiva e una IOL trifocale
25 luglio 2023 aggiornato da: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Confronto tra prestazioni visive e qualità della vita con una nuova IOL a profondità di fuoco estesa non diffrattiva e una IOL trifocale
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni visive e la qualità della vita (QOL) dopo l'impianto bilaterale di una nuova lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa non diffrattiva (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) e una IOL trifocale (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) in una serie di casi interventistici comparativi prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli sviluppi nei dispositivi chirurgici per la cataratta e nelle lenti intraoculari (IOL) hanno aumentato le aspettative dei pazienti e cambiato i modelli di pratica in oftalmologia.
Al giorno d'oggi, la chirurgia della cataratta è considerata una chirurgia refrattiva.
Con le IOL multifocali, l'indipendenza dagli occhiali può essere raggiunta con una buona acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino.
Ciò è associato a una maggiore qualità della vita dopo l'intervento di cataratta. Gli svantaggi più importanti delle IOL multifocali sono la perdita di sensibilità al contrasto e fenomeni fotici come l'abbagliamento e l'alone.
Sebbene le IOL multifocali siano più frequentemente associate a disturbi fotici rispetto alle IOL monofocali, le IOL trifocali hanno prestazioni migliori nei fenomeni fotici rispetto alle IOL bifocali.
Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnologia nota come IOL Extended Depth of Focus (EDOF).
Queste lenti creano un unico punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco, migliorando la visione intermedia senza compromettere la visione a distanza.
Sebbene le IOL EDOF forniscano una migliore visione a distanza intermedia rispetto alle IOL monofocali, la visione da vicino non è buona quanto le IOL trifocali.
Il vantaggio più importante offerto dalla tecnologia EDOF è il minor tasso di disturbi fotici rispetto ai modelli IOL trifocali.
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni visive e gli esiti della qualità della vita (QOL) riferiti dal paziente dopo l'impianto bilaterale di una nuova IOL EDOF che modella il fronte d'onda non diffrattivo (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) e un IOL trifocale (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi 104 occhi di 52 pazienti consecutivi con cataratta bilaterale operati tra aprile e settembre 2021.
Tutti i pazienti erano interessati all'indipendenza dagli occhiali.
Ogni partecipante è stato sottoposto a chirurgia sequenziale bilaterale della cataratta e impianto bilaterale di una nuova IOL EDOF non diffrattiva (n=26) o di una IOL trifocale (n=26).
I pazienti hanno selezionato il modello di IOL dopo essere stati pienamente informati sui vantaggi e gli svantaggi di ogni IOL, dal loro chirurgo.
Sono stati discussi il loro grado di interesse per una maggiore libertà di spettacolo a distanze lontane, intermedie e vicine, nonché le loro attività quotidiane come la frequenza della guida notturna o le abitudini di lettura.
È stata descritta e spiegata anche la possibilità di disturbi fotici.
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con cataratta in attesa di intervento chirurgico interessati all'indipendenza dagli occhiali.
Criteri di esclusione: malattie oculari diverse dalla cataratta, inclusi astigmatismo irregolare, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile o qualsiasi altra malattia retinica, secchezza oculare grave, glaucoma, ambliopia, uveite, sindrome da pseudoesfoliazione, funzione pupillare anormale, anamnesi di chirurgia intraoculare o corneale, anomalie oculari congenite o trauma oculare. Pazienti con miopia elevata con lunghezza assiale (AL) ≥ 26,5 mm e ipermetropia elevata (AL ≤ 21,5 mm), stile di vita e fattori correlati al lavoro che richiedono una visione nitida da vicino o da lontano e pazienti con aspettative visive non realistiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo EDOF IOL
Pazienti a cui è stata impiantata la nuova IOL a profondità di fuoco estesa che modella il fronte d'onda
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Ogni partecipante è stato sottoposto a chirurgia sequenziale bilaterale della cataratta e impianto bilaterale di una nuova IOL EDOF non diffrattiva (n=26) o di una IOL trifocale (n=26).
L'intervallo tra il primo e il secondo intervento chirurgico era da 1 a 3 settimane.
I pazienti hanno selezionato il modello di IOL dopo essere stati pienamente informati sui vantaggi e gli svantaggi di ogni IOL, dal loro chirurgo.
Sono stati discussi il loro grado di interesse per una maggiore libertà di spettacolo a distanze lontane, intermedie e vicine, nonché le loro attività quotidiane come la frequenza della guida notturna o le abitudini di lettura.
È stata descritta e spiegata anche la possibilità di disturbi fotici.
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Gruppo IOL multifocale
Pazienti a cui è stata impiantata la IOL multifocale
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Ogni partecipante è stato sottoposto a chirurgia sequenziale bilaterale della cataratta e impianto bilaterale di una nuova IOL EDOF non diffrattiva (n=26) o di una IOL trifocale (n=26).
L'intervallo tra il primo e il secondo intervento chirurgico era da 1 a 3 settimane.
I pazienti hanno selezionato il modello di IOL dopo essere stati pienamente informati sui vantaggi e gli svantaggi di ogni IOL, dal loro chirurgo.
Sono stati discussi il loro grado di interesse per una maggiore libertà di spettacolo a distanze lontane, intermedie e vicine, nonché le loro attività quotidiane come la frequenza della guida notturna o le abitudini di lettura.
È stata descritta e spiegata anche la possibilità di disturbi fotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva postoperatoria con o senza correzione degli occhiali a distanza ravvicinata, lontana e intermedia
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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acuità visiva da lontano non corretta (UDVA), acuità visiva da lontano corretta (CDVA), acuità visiva intermedia corretta da distanza (DCIVA), acuità visiva da vicino corretta da distanza (DCNVA)
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terzo mese postoperatorio
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Curve di sfocatura
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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Le curve di sfocatura monoculare sono state valutate in condizioni fotopiche utilizzando lenti di sfocatura da +0,50 D a -4,00 D in passi di 0,50 D.
Le misurazioni sono state eseguite aggiungendo le lenti al CDVA.
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terzo mese postoperatorio
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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La sensibilità al contrasto monoculare e binoculare è stata valutata con la carta Pelli-Robson in condizioni fotopiche a 3 metri.
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terzo mese postoperatorio
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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La velocità di lettura è stata misurata utilizzando la versione turca convalidata del grafico MNREAD in condizioni di illuminazione fotopica.
È stato registrato come numero di parole lette dal paziente in un minuto (parole al minuto-wpm).
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terzo mese postoperatorio
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Qualità della visione / disfotopsia
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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La disfotopsia è stata valutata mediante il questionario Quality of Vision (QoV) sviluppato da McAlinden et al.
Il QoV è un questionario regolato da Rasch convalidato in cui ai pazienti viene chiesto di valutare specifici elementi di disfotopsia raffigurati in fotografie standard.
I pazienti assegnano un punteggio a ciascun elemento (0, 1, 2 o 3) in relazione a quanto sono frequenti, gravi e fastidiosi i loro sintomi (30 elementi in totale).
Punteggi QoV inferiori indicano una migliore qualità della visione.
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terzo mese postoperatorio
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Qualità della vita correlata alla vista (QOL)
Lasso di tempo: terzo mese postoperatorio
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La qualità della vita correlata alla vista è stata valutata tre mesi dopo l'intervento mediante il questionario VF-14 QOL che è stato somministrato faccia a faccia da un ricercatore qualificato (İK).
La scala di valutazione era la seguente: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire.
È stata prestata particolare attenzione a non influenzare i pazienti e ad assicurarsi che ogni domanda fosse pienamente compresa.
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terzo mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vivity Panoptix
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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