Comparación de una nueva lente intraocular (LIO) de profundidad de foco extendida no difractiva y una LIO trifocal
25 de julio de 2023 actualizado por: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Comparación del rendimiento visual y la calidad de vida con una nueva LIO no difractiva de profundidad de foco extendida y una LIO trifocal
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento visual y la calidad de vida (QOL) luego de la implantación bilateral de una nueva lente intraocular (IOL) no difractiva de profundidad de foco extendida (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, EE. UU.) y una LIO trifocal (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) en una serie de casos de intervención comparativa prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en dispositivos quirúrgicos de cataratas y lentes intraoculares (IOL) aumentaron las expectativas de los pacientes y cambiaron los patrones de práctica en oftalmología.
Hoy en día, la cirugía de cataratas se considera como una cirugía refractiva.
Con las LIO multifocales, se puede lograr la independencia de las gafas con una buena agudeza visual de lejos, intermedia y de cerca.
Esto se asocia con una mejor calidad de vida después de la cirugía de cataratas. Las desventajas más importantes de las LIO multifocales son la pérdida de sensibilidad al contraste y los fenómenos fóticos como el deslumbramiento y el halo.
Aunque las LIO multifocales se asocian más frecuentemente con alteraciones fóticas que las LIO monofocales, las LIO trifocales han mejorado el rendimiento en fenómenos fóticos en comparación con las LIO bifocales.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva tecnología conocida como LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF).
Estos lentes crean un único punto focal alargado para mejorar la profundidad de enfoque, mejorando la visión intermedia sin comprometer la visión de lejos.
Aunque las LIO EDOF proporcionan una mejor visión de distancia intermedia en comparación con las LIO monofocales, la visión de cerca no es tan buena como la de las LIO trifocales.
La ventaja más importante que ofrece la tecnología EDOF es una menor tasa de alteraciones fóticas que los diseños de LIO trifocales.
El objetivo de este estudio fue comparar el rendimiento visual y los resultados de calidad de vida (QOL) informados por el paciente después de la implantación bilateral de una nueva LIO EDOF con forma de frente de onda no difractante (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, EE. UU.) y una LIO trifocal (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron 104 ojos de 52 pacientes consecutivos con catarata bilateral operados entre abril y septiembre de 2021.
Todos los pacientes estaban interesados en la independencia de las gafas.
Cada participante se sometió a una cirugía de cataratas secuencial bilateral y a la implantación bilateral de una nueva LIO EDOF no difractiva (n=26) o una LIO trifocal (n=26).
Los pacientes seleccionaron el modelo de LIO después de que su cirujano les informara completamente sobre las ventajas y desventajas de cada LIO.
Se discutió su grado de interés en una mayor libertad de espectáculo en distancias lejanas, intermedias y cercanas, así como sus actividades diarias como la frecuencia de conducción nocturna o hábitos de lectura.
También se describió y explicó la posibilidad de alteraciones fóticas.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de catarata programados para cirugía que estén interesados en la independencia de las gafas.
Criterios de exclusión: enfermedades oculares distintas de las cataratas, incluido el astigmatismo irregular, la retinopatía diabética, la degeneración macular relacionada con la edad o cualquier otra enfermedad de la retina, ojo seco grave, glaucoma, ambliopía, uveítis, síndrome de pseudoexfoliación, función pupilar anormal, antecedentes de cirugía intraocular o corneal, anomalías congénitas del ojo o traumatismo ocular. Pacientes con miopía alta con longitud axial (LA) ≥ 26,5 mm e hipermetropía alta (LA ≤ 21,5 mm), estilo de vida y factores relacionados con el trabajo que requieren una visión nítida de cerca o de lejos y pacientes con expectativas visuales poco realistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de LIO EDOF
Pacientes a los que se les implantó la nueva LIO de frente de onda que da forma a una profundidad de foco ampliada
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Cada participante se sometió a una cirugía de cataratas secuencial bilateral y a la implantación bilateral de una nueva LIO EDOF no difractiva (n=26) o una LIO trifocal (n=26).
El intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo fue de 1 a 3 semanas.
Los pacientes seleccionaron el modelo de LIO después de que su cirujano les informara completamente sobre las ventajas y desventajas de cada LIO.
Se discutió su grado de interés en una mayor libertad de espectáculo en distancias lejanas, intermedias y cercanas, así como sus actividades diarias como la frecuencia de conducción nocturna o hábitos de lectura.
También se describió y explicó la posibilidad de alteraciones fóticas.
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Grupo de LIO multifocales
Pacientes a los que se les implantó la LIO multifocal
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Cada participante se sometió a una cirugía de cataratas secuencial bilateral y a la implantación bilateral de una nueva LIO EDOF no difractiva (n=26) o una LIO trifocal (n=26).
El intervalo entre las cirugías del primer y segundo ojo fue de 1 a 3 semanas.
Los pacientes seleccionaron el modelo de LIO después de que su cirujano les informara completamente sobre las ventajas y desventajas de cada LIO.
Se discutió su grado de interés en una mayor libertad de espectáculo en distancias lejanas, intermedias y cercanas, así como sus actividades diarias como la frecuencia de conducción nocturna o hábitos de lectura.
También se describió y explicó la posibilidad de alteraciones fóticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual postoperatoria con o sin corrección de anteojos a distancias cercanas, lejanas e intermedias
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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agudeza visual lejana no corregida (UDVA), agudeza visual lejana corregida (CDVA), agudeza visual intermedia corregida a distancia (DCIVA), agudeza visual cercana corregida a distancia (DCNVA)
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tercer mes postoperatorio
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Curvas de desenfoque
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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Las curvas de desenfoque monocular se evaluaron en condiciones fotópicas utilizando lentes de desenfoque de +0,50 D a -4,00 D en pasos de 0,50 D.
Las medidas se realizaron añadiendo las lentes al CDVA.
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tercer mes postoperatorio
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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La sensibilidad al contraste monocular y binocular se evaluó con la carta de Pelli-Robson en condiciones fotópicas a 3 metros.
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tercer mes postoperatorio
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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La velocidad de lectura se midió utilizando la versión turca validada del gráfico MNREAD en condiciones de iluminación fotópica.
Se registró como número de palabras leídas por el paciente en un minuto (palabras por minuto-ppm).
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tercer mes postoperatorio
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Calidad de visión / disfotopsia
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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La disfotopsia se evaluó mediante el cuestionario Quality of Vision (QoV) desarrollado por McAlinden et al.
El QoV es un cuestionario ajustado por Rasch validado en el que se pide a los pacientes que califiquen elementos específicos de disfotopsia representados en fotografías estándar.
Los pacientes puntúan cada ítem (0, 1, 2 o 3) en relación con la frecuencia, la gravedad y la molestia de sus síntomas (30 ítems en total).
Las puntuaciones más bajas de QoV indican una mejor calidad de visión.
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tercer mes postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la visión (QOL)
Periodo de tiempo: tercer mes postoperatorio
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluó tres meses después de la cirugía mediante el cuestionario de calidad de vida VF-14 que fue administrado cara a cara por un investigador capacitado (İK).
La escala de calificación fue la siguiente: 0, sin dificultad; 1, un poco de dificultad; 2, dificultad moderada; 3, bastante difícil; 4, imposible de realizar.
Se tuvo especial cuidado de no influenciar a los pacientes y de asegurar que cada pregunta fuera completamente entendida.
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tercer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vivity Panoptix
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .