Sammenligning af en ny, ikke-diffraktiv, udvidet Intraocular Lens (IOL) og en Trifocal IOL
25. juli 2023 opdateret af: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Sammenligning af visuel ydeevne og livskvalitet med en ny, ikke-diffraktiv, udvidet fokuseringsdybde IOL og en trifokal IOL
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne visuel ydeevne og livskvalitet (QOL) efter bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv, udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) og en trifokal IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) i en prospektiv komparativ interventionel case-serie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen inden for kirurgisk grå stær og intraokulære linser (IOL) øgede patientens forventninger og ændrede praksismønstrene inden for oftalmologi.
I dag betragtes grå stærkirurgi som en refraktiv operation.
Med multifokale IOL'er kan brilleuafhængighed opnås med god afstand, mellem og næsten synsstyrke.
Dette er forbundet med øget livskvalitet efter operation for grå stær. De vigtigste ulemper ved multifokale IOL'er er tab af kontrastfølsomhed og fotografiske fænomener såsom blænding og halo.
Selvom multifokale IOL'er oftere er forbundet med fotografiske forstyrrelser end monofokale IOL'er, har de trifokale IOL'er forbedret ydeevne i fotografiske fænomener sammenlignet med bifokale IOL'er.
For nylig er der udviklet en ny teknologi kendt som udvidet dybdefokus (EDOF) IOL'er.
Disse linser skaber et enkelt aflangt brændpunkt for at forbedre fokusdybden og forbedre mellemsynet uden at gå på kompromis med afstandssynet.
Selvom EDOF IOL'er giver bedre intermediær afstandssyn sammenlignet med monofokale IOL'er, er nærsyn ikke så godt som trifokale IOL'er.
Den vigtigste fordel, som EDOF-teknologien giver, er lavere frekvens af fotografiske forstyrrelser end trifokale IOL-design.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den visuelle ydeevne og patientrapporterede livskvalitetsresultater (QOL) efter bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv bølgefrontformende EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) og en trifokal IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
104 øjne af 52 på hinanden følgende patienter med bilateral grå stær opereret mellem april og september 2021 blev inkluderet.
Alle patienter var interesserede i brilleuafhængighed.
Hver deltager gennemgik bilateral sekventiel kataraktoperation og bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26).
Patienterne valgte IOL-modellen, efter at de var fuldt informeret om fordele og ulemper ved hver IOL af deres kirurg.
Deres grad af interesse for større brillefrihed på fjerne, mellemliggende og nære afstande, såvel som deres daglige aktiviteter såsom hyppighed af natkørsel eller læsevaner blev diskuteret.
Muligheden for fotografiske forstyrrelser blev også beskrevet og forklaret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Grå stærpatienter, der er planlagt til operation, og som er interesserede i brilleuafhængighed.
Eksklusionskriterier: Andre øjensygdomme end grå stær, herunder uregelmæssig astigmatisme, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration eller andre nethindesygdomme, alvorligt øjentørre, glaukom, amblyopi, uveitis, pseudoeksfolieringssyndrom, abnorm pupillær funktion, anamnese med intraokulær kirurgi eller corneal kirurgi, medfødte øjenabnormiteter eller øjentraume. Patienter med høj nærsynethed med aksial længde (AL) ≥ 26,5 mm og høj hypermetropi (AL ≤ 21,5 mm), livsstils- og arbejdsrelaterede faktorer, der kræver skarpt nær- eller afstandssyn og patienter med urealistiske visuelle forventninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EDOF IOL Group
Patienter, der blev implanteret med den nye bølgefront, der formede udvidet fokusdybde IOL
|
Hver deltager gennemgik bilateral sekventiel kataraktoperation og bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26).
Intervallet mellem operationen med det første og det andet øje var 1 til 3 uger.
Patienterne valgte IOL-modellen, efter at de var fuldt informeret om fordele og ulemper ved hver IOL af deres kirurg.
Deres grad af interesse for større brillefrihed på fjerne, mellemliggende og nære afstande, såvel som deres daglige aktiviteter såsom hyppighed af natkørsel eller læsevaner blev diskuteret.
Muligheden for fotografiske forstyrrelser blev også beskrevet og forklaret.
|
|
Multifokal IOL gruppe
Patienter, der blev implanteret med den multifokale IOL
|
Hver deltager gennemgik bilateral sekventiel kataraktoperation og bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26).
Intervallet mellem operationen med det første og det andet øje var 1 til 3 uger.
Patienterne valgte IOL-modellen, efter at de var fuldt informeret om fordele og ulemper ved hver IOL af deres kirurg.
Deres grad af interesse for større brillefrihed på fjerne, mellemliggende og nære afstande, såvel som deres daglige aktiviteter såsom hyppighed af natkørsel eller læsevaner blev diskuteret.
Muligheden for fotografiske forstyrrelser blev også beskrevet og forklaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ synsstyrke med eller uden brillekorrektion ved nær-, fjern- og mellemafstande
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA), korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), afstandskorrigeret mellemsynsstyrke (DCIVA), afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA)
|
postoperativ tredje måned
|
|
Defokus-kurver
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
De monokulære defokuskurver blev evalueret under fotopiske forhold ved anvendelse af defokuserende linser fra +0,50 D til -4,00 D i trin på 0,50 D.
Målingerne blev udført ved at tilføje linserne til CDVA.
|
postoperativ tredje måned
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Monokulær og binokulær kontrastfølsomhed blev vurderet med Pelli-Robson-kortet under fotopiske forhold ved 3 meter.
|
postoperativ tredje måned
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Læsehastigheden blev målt ved hjælp af den validerede tyrkiske version af MNREAD-kortet under fotopiske belysningsforhold.
Det blev registreret som antal ord læst af patienten på et minut (ord pr. minut-wpm).
|
postoperativ tredje måned
|
|
Kvalitet af synet / dysfotopsi
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Dysfotopsi blev vurderet ved Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet udviklet af McAlinden et al.
QoV er et valideret Rasch-justeret spørgeskema, hvor patienter bliver bedt om at vurdere specifikke dysfotopsi-emner afbildet på standardfotografier.
Patienterne scorer hvert punkt (0, 1, 2 eller 3) i forhold til hvor hyppige, alvorlige og generende deres symptomer er (30 elementer i alt).
Lavere QoV-score indikerer en bedre synskvalitet.
|
postoperativ tredje måned
|
|
Synsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: postoperativ tredje måned
|
Den synsrelaterede QOL blev vurderet tre måneder efter operationen ved hjælp af VF-14 QOL-spørgeskemaet, der blev administreret ansigt til ansigt af en uddannet forsker (İK).
Karakterskalaen var som følger: 0, ingen vanskelighed; 1, lidt besvær; 2, moderat sværhedsgrad; 3, ret svært; 4, umulig at udføre.
Der blev taget særlig hensyn til ikke at påvirke patienterne og sikre, at hvert spørgsmål blev fuldt ud forstået.
|
postoperativ tredje måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vivity Panoptix
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .