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Comparaison d'une nouvelle lentille intraoculaire (LIO) à profondeur de champ étendue non diffractive et d'une LIO trifocale

25 juillet 2023 mis à jour par: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital

Comparaison des performances visuelles et de la qualité de vie avec une nouvelle LIO non diffractive à profondeur de champ étendue et une LIO trifocale

Le but de cette étude est de comparer les performances visuelles et la qualité de vie (QOL) après l'implantation bilatérale d'une nouvelle lentille intraoculaire (IOL) non diffractive à profondeur de champ étendue (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) et une LIO trifocale (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) dans une série de cas interventionnels comparatifs prospectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les développements des dispositifs chirurgicaux de la cataracte et des lentilles intraoculaires (LIO) ont accru les attentes des patients et modifié les modèles de pratique en ophtalmologie. De nos jours, la chirurgie de la cataracte est considérée comme une chirurgie réfractive. Avec les LIO multifocales, l'indépendance vis-à-vis des lunettes peut être obtenue avec une bonne acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près. Ceci est associé à une meilleure qualité de vie après une chirurgie de la cataracte. Les inconvénients les plus importants des LIO multifocales sont la perte de sensibilité au contraste et les phénomènes photiques tels que l'éblouissement et le halo. Bien que les LIO multifocales soient plus fréquemment associées à des perturbations photiques que les LIO monofocales, les LIO trifocales ont amélioré les performances dans les phénomènes photiques par rapport aux LIO bifocales. Récemment, une nouvelle technologie connue sous le nom de LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) a été développée. Ces lentilles créent un seul point focal allongé pour améliorer la profondeur de champ, améliorant la vision intermédiaire sans compromettre la vision à distance. Bien que les LIO EDOF offrent une meilleure vision à distance intermédiaire par rapport aux LIO monofocales, la vision de près n'est pas aussi bonne que les LIO trifocales. L'avantage le plus important fourni par la technologie EDOF est un taux de perturbations photiques inférieur à celui des conceptions d'IOL trifocales. Le but de cette étude était de comparer les performances visuelles et les résultats de qualité de vie (QOL) rapportés par les patients après l'implantation bilatérale d'un nouveau front d'onde non diffractif façonnant EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) et un LIO trifocale (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

104 yeux de 52 patients consécutifs atteints de cataracte bilatérale opérés entre avril et septembre 2021 ont été inclus. Tous les patients étaient intéressés par l'indépendance vis-à-vis des lunettes. Chaque participant a subi une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte et l'implantation bilatérale d'une nouvelle LIO EDOF non diffractive (n = 26) ou d'une LIO trifocale (n = 26). Les patients ont choisi le modèle IOL après avoir été pleinement informés des avantages et des inconvénients de chaque IOL, par leur chirurgien. Leur degré d'intérêt pour une plus grande liberté de spectacle à des distances éloignées, intermédiaires et proches, ainsi que leurs activités quotidiennes telles que la fréquence de la conduite nocturne ou les habitudes de lecture ont été discutés. La possibilité de perturbations photiques a également été décrite et expliquée.

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints de cataracte qui doivent subir une intervention chirurgicale et qui sont intéressés par l'indépendance des lunettes.

Critères d'exclusion : maladies oculaires autres que la cataracte, y compris astigmatisme irrégulier, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou toute autre maladie rétinienne, sécheresse oculaire grave, glaucome, amblyopie, uvéite, syndrome de pseudoexfoliation, fonction pupillaire anormale, antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne, anomalies oculaires congénitales ou traumatisme oculaire. Patients atteints de myopie élevée avec une longueur axiale (AL) ≥ 26,5 mm et une hypermétropie élevée (AL ≤ 21,5 mm), des facteurs liés au mode de vie et au travail nécessitant une vision nette de près ou de loin et des patients ayant des attentes visuelles irréalistes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe EDOF IOL
Patients qui ont été implantés avec la nouvelle LIO à profondeur de champ étendue façonnant le front d'onde
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires
Chaque participant a subi une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte et l'implantation bilatérale d'une nouvelle LIO EDOF non diffractive (n = 26) ou d'une LIO trifocale (n = 26). L'intervalle entre les chirurgies du premier et du deuxième œil était de 1 à 3 semaines. Les patients ont choisi le modèle IOL après avoir été pleinement informés des avantages et des inconvénients de chaque IOL, par leur chirurgien. Leur degré d'intérêt pour une plus grande liberté de spectacle à des distances éloignées, intermédiaires et proches, ainsi que leurs activités quotidiennes telles que la fréquence de la conduite nocturne ou les habitudes de lecture ont été discutés. La possibilité de perturbations photiques a également été décrite et expliquée.
Groupe IOL multifocale
Patients qui ont été implantés avec la LIO multifocale
Dispositif: Implantation de lentilles intraoculaires
Chaque participant a subi une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte et l'implantation bilatérale d'une nouvelle LIO EDOF non diffractive (n = 26) ou d'une LIO trifocale (n = 26). L'intervalle entre les chirurgies du premier et du deuxième œil était de 1 à 3 semaines. Les patients ont choisi le modèle IOL après avoir été pleinement informés des avantages et des inconvénients de chaque IOL, par leur chirurgien. Leur degré d'intérêt pour une plus grande liberté de spectacle à des distances éloignées, intermédiaires et proches, ainsi que leurs activités quotidiennes telles que la fréquence de la conduite nocturne ou les habitudes de lecture ont été discutés. La possibilité de perturbations photiques a également été décrite et expliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle postopératoire avec ou sans correction de lunettes de près, de loin et à distance intermédiaire
Délai: troisième mois postopératoire
acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), acuité visuelle de loin corrigée (CDVA), acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA), acuité visuelle de près corrigée de distance (DCNVA)
troisième mois postopératoire
Courbes de défocalisation
Délai: troisième mois postopératoire
Les courbes de défocalisation monoculaire ont été évaluées dans des conditions photopiques en utilisant des lentilles de défocalisation de +0,50 D à -4,00 D par pas de 0,50 D. Les mesures ont été effectuées en ajoutant les lentilles au CDVA.
troisième mois postopératoire
Sensibilité au contraste
Délai: troisième mois postopératoire
La sensibilité au contraste monoculaire et binoculaire a été évaluée avec le diagramme de Pelli-Robson dans des conditions photopiques à 3 mètres.
troisième mois postopératoire
Vitesse de lecture
Délai: troisième mois postopératoire
La vitesse de lecture a été mesurée à l'aide de la version turque validée de la carte MNREAD dans des conditions d'éclairage photopique. Il a été enregistré en nombre de mots lus par le patient en une minute (mots par minute-wpm).
troisième mois postopératoire
Qualité de la vision / dysphotopsie
Délai: troisième mois postopératoire
La dysphotopsie a été évaluée par le questionnaire Quality of Vision (QoV) développé par McAlinden et al. Le QoV est un questionnaire validé ajusté selon Rasch dans lequel les patients sont invités à évaluer des éléments de dysphotopsie spécifiques représentés sur des photographies standard. Les patients notent chaque élément (0, 1, 2 ou 3) en fonction de la fréquence, de la gravité et de la gêne de leurs symptômes (30 éléments au total). Des scores QoV inférieurs indiquent une meilleure qualité de vision.
troisième mois postopératoire
Qualité de vie liée à la vision (QOL)
Délai: troisième mois postopératoire
La qualité de vie liée à la vision a été évaluée trois mois après la chirurgie par le questionnaire VF-14 QOL qui a été administré en face à face par un chercheur qualifié (İK). L'échelle de notation était la suivante : 0, pas de difficulté ; 1, un peu de difficulté ; 2, difficulté modérée ; 3, assez difficile ; 4, impossible à réaliser. Une attention particulière a été portée à ne pas influencer les patients et à s'assurer que chaque question était bien comprise.
troisième mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baskent University Ankara Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vivity Panoptix

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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