Vergleich einer neuartigen nicht diffraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (IOL) und einer Trifokal-IOL
25. Juli 2023 aktualisiert von: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Vergleich von Sehleistung und Lebensqualität mit einer neuartigen nicht diffraktiven erweiterten Tiefenschärfe-IOL und einer Trifokal-IOL
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sehleistung und Lebensqualität (QOL) nach bilateraler Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) und einer trifokalen IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) in einer prospektiv vergleichenden interventionellen Fallserie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungen bei Katarakt-Chirurgiegeräten und Intraokularlinsen (IOL) erhöhten die Erwartungen der Patienten und veränderten die Praxismuster in der Augenheilkunde.
Heutzutage wird die Kataraktchirurgie als refraktive Chirurgie betrachtet.
Mit multifokalen IOLs kann bei guter Fern-, Zwischen- und Nahsichtigkeit eine Brillenunabhängigkeit erreicht werden.
Dies ist mit einer erhöhten Lebensqualität nach Kataraktoperationen verbunden. Die wichtigsten Nachteile von multifokalen IOLs sind der Verlust der Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene wie Blendung und Halo.
Obwohl multifokale IOLs häufiger mit photischen Störungen in Verbindung gebracht werden als monofokale IOLs, weisen trifokale IOLs im Vergleich zu bifokalen IOLs eine verbesserte Leistung bei photischen Phänomenen auf.
Vor kurzem wurde eine neue Technologie entwickelt, die als IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) bekannt ist.
Diese Linsen erzeugen einen einzigen länglichen Brennpunkt, um die Schärfentiefe zu verbessern und die Sicht auf mittlere Distanzen zu verbessern, ohne die Fernsicht zu beeinträchtigen.
Obwohl EDOF-IOLs im Vergleich zu monofokalen IOLs eine bessere Sicht auf mittlere Entfernungen bieten, ist die Nahsicht nicht so gut wie trifokale IOLs.
Der wichtigste Vorteil der EDOF-Technologie ist die geringere Rate an Lichtstörungen als bei trifokalen IOL-Designs.
Das Ziel dieser Studie war es, die Sehleistung und die von den Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse (QOL) nach bilateraler Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven wellenfrontformenden EDOF-IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) und a trifokale IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
104 Augen von 52 konsekutiven Patienten mit bilateraler Katarakt, die zwischen April und September 2021 operiert wurden, wurden eingeschlossen.
Alle Patienten waren an Brillenunabhängigkeit interessiert.
Jeder Teilnehmer unterzog sich einer bilateralen sequentiellen Kataraktoperation und der bilateralen Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven EDOF-IOL (n=26) oder einer trifokalen IOL (n=26).
Die Patienten entschieden sich für das IOL-Modell, nachdem sie von ihrem Chirurgen umfassend über die Vor- und Nachteile jeder IOL informiert worden waren.
Diskutiert wurde der Grad des Interesses an größerer Brillenfreiheit auf weite, mittlere und nahe Distanzen sowie deren Alltagsaktivitäten wie häufiges Nachtfahren oder Lesegewohnheiten.
Auch die Möglichkeit von Photikstörungen wurde beschrieben und erklärt.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kataraktpatienten, bei denen eine Operation geplant ist und die an Brillenunabhängigkeit interessiert sind.
Ausschlusskriterien: Andere Augenerkrankungen als Katarakt einschließlich unregelmäßigem Astigmatismus, diabetischer Retinopathie, altersbedingter Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen, schweres Trockenes Auge, Glaukom, Amblyopie, Uveitis, Pseudoexfoliationssyndrom, abnorme Pupillenfunktion, Vorgeschichte von intraokularen oder Hornhautoperationen, angeborene Augenanomalien oder Augentrauma. Patienten mit hoher Myopie mit einer Achsenlänge (AL) ≥ 26,5 mm und hoher Hyperopie (AL ≤ 21,5 mm), Lebensstil und arbeitsbedingte Faktoren, die eine scharfe Nah- oder Fernsicht erfordern, und Patienten mit unrealistischen Seherwartungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EDOF IOL-Gruppe
Patienten, denen die neuartige wellenfrontformende IOL mit erweiterter Tiefenschärfe implantiert wurde
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Jeder Teilnehmer unterzog sich einer bilateralen sequentiellen Kataraktoperation und der bilateralen Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven EDOF-IOL (n=26) oder einer trifokalen IOL (n=26).
Das Intervall zwischen der ersten und zweiten Augenoperation betrug 1 bis 3 Wochen.
Die Patienten entschieden sich für das IOL-Modell, nachdem sie von ihrem Chirurgen umfassend über die Vor- und Nachteile jeder IOL informiert worden waren.
Diskutiert wurde der Grad des Interesses an größerer Brillenfreiheit auf weite, mittlere und nahe Distanzen sowie deren Alltagsaktivitäten wie häufiges Nachtfahren oder Lesegewohnheiten.
Auch die Möglichkeit von Photikstörungen wurde beschrieben und erklärt.
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Multifokale IOL-Gruppe
Patienten, denen die multifokale IOL implantiert wurde
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Jeder Teilnehmer unterzog sich einer bilateralen sequentiellen Kataraktoperation und der bilateralen Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven EDOF-IOL (n=26) oder einer trifokalen IOL (n=26).
Das Intervall zwischen der ersten und zweiten Augenoperation betrug 1 bis 3 Wochen.
Die Patienten entschieden sich für das IOL-Modell, nachdem sie von ihrem Chirurgen umfassend über die Vor- und Nachteile jeder IOL informiert worden waren.
Diskutiert wurde der Grad des Interesses an größerer Brillenfreiheit auf weite, mittlere und nahe Distanzen sowie deren Alltagsaktivitäten wie häufiges Nachtfahren oder Lesegewohnheiten.
Auch die Möglichkeit von Photikstörungen wurde beschrieben und erklärt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Sehschärfe mit oder ohne Brillenkorrektur auf Nah-, Fern- und Zwischendistanzen
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Unkorrigierter Fernvisus (UDVA), Korrigierter Fernvisus (CDVA), Fernkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA), Fernkorrigierter Nahvisus (DCNVA)
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postoperativer dritter Monat
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Defocus-Kurven
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Die monokularen Defokussierungskurven wurden unter photopischen Bedingungen unter Verwendung von Defokussierungslinsen von +0,50 dpt bis –4,00 dpt in 0,50 dpt-Schritten ausgewertet.
Die Messungen wurden durchgeführt, indem die Linsen dem CDVA hinzugefügt wurden.
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postoperativer dritter Monat
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Die monokulare und binokulare Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem Pelli-Robson-Diagramm unter photopischen Bedingungen bei 3 Metern bewertet.
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postoperativer dritter Monat
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Die Lesegeschwindigkeit wurde mit der validierten türkischen Version des MNREAD-Diagramms bei photopischen Beleuchtungsbedingungen gemessen.
Sie wurde als Anzahl der vom Patienten in einer Minute gelesenen Wörter (Wörter pro Minute – WpM) aufgezeichnet.
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postoperativer dritter Monat
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Sehqualität / Dysphotopsie
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Dysphotopsie wurde mit dem von McAlinden et al.
Der QoV ist ein validierter Rasch-adjustierter Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, bestimmte Dysphotopsie-Items zu bewerten, die auf Standardfotos abgebildet sind.
Die Patienten bewerten jedes Item (0, 1, 2 oder 3) in Bezug darauf, wie häufig, schwerwiegend und störend ihre Symptome sind (insgesamt 30 Items).
Niedrigere QoV-Scores weisen auf eine bessere Sehqualität hin.
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postoperativer dritter Monat
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Sehbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: postoperativer dritter Monat
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Die sehbezogene QOL wurde drei Monate nach der Operation mit dem VF-14-QOL-Fragebogen bewertet, der von Angesicht zu Angesicht von einem ausgebildeten Forscher (İK) verabreicht wurde.
Die Bewertungsskala war wie folgt: 0, keine Schwierigkeit; 1, eine kleine Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen.
Es wurde besonders darauf geachtet, die Patienten nicht zu beeinflussen und sicherzustellen, dass jede Frage vollständig verstanden wurde.
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postoperativer dritter Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vivity Panoptix
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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