Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny ikke-diffraktiv, utvidet fokusdybde intraokulær linse (IOL) og en trifokal IOL

25. juli 2023 oppdatert av: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital

Sammenligning av visuell ytelse og livskvalitet med en ny, ikke-diffraktiv utvidet fokuseringsdybde IOL og en trifokal IOL

Hensikten med denne studien er å sammenligne visuell ytelse og livskvalitet (QOL) etter bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv, utvidet dybdefokus (EDOF) intraokulær linse (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) og en trifokal IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) i en prospektiv komparativ intervensjonsserie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen innen kataraktkirurgi og intraokulære linser (IOL) økte pasientens forventninger og endret praksismønstrene innen oftalmologi. I dag anses kataraktkirurgi som en refraktiv operasjon. Med multifokale IOLer kan brilleuavhengighet oppnås med god avstand, middels og nær synsskarphet. Dette er assosiert med økt livskvalitet etter kataraktkirurgi. De viktigste ulempene med multifokale IOL er tap av kontrastfølsomhet og fotografiske fenomener som blending og halo. Selv om multifokale IOL-er oftere er assosiert med fotoforstyrrelser enn monofokale IOL-er, har trifokale IOL-er forbedret ytelse i fotografiske fenomener sammenlignet med bifokale IOL-er. Nylig har en ny teknologi kjent som utvidet dybdefokus (EDOF) IOL-er blitt utviklet. Disse linsene skaper et enkelt forlenget fokuspunkt for å forbedre dybden av fokus, og forbedre mellomsynet uten at det går på bekostning av avstandssyn. Selv om EDOF IOL-er gir bedre syn på middels avstand sammenlignet med monofokale IOL-er, er nærsyn ikke like bra som trifokale IOL-er. Den viktigste fordelen med EDOF-teknologien er lavere frekvens av fotografiske forstyrrelser enn trifokale IOL-design. Målet med denne studien var å sammenligne den visuelle ytelsen og pasientrapporterte livskvalitetsresultater (QOL) etter bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv bølgefrontformende EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) og en trifokal IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

104 øyne av 52 påfølgende pasienter med bilateral grå stær operert mellom april og september 2021 ble inkludert. Alle pasientene var interessert i brilleuavhengighet. Hver deltaker gjennomgikk bilateral sekvensiell kataraktkirurgi og bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26). Pasientene valgte IOL-modellen etter at de ble fullstendig informert om fordelene og ulempene ved hver IOL, av deres kirurg. Deres grad av interesse for større brillefrihet på langt, middels og nær avstander, samt deres daglige aktiviteter som hyppighet av nattkjøring eller lesevaner ble diskutert. Muligheten for fotografiske forstyrrelser ble også beskrevet og forklart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kataraktpasienter som er planlagt til operasjon som er interessert i brilleuavhengighet.

Eksklusjonskriterier: Andre øyesykdommer enn grå stær, inkludert uregelmessig astigmatisme, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon eller andre netthinnesykdommer, alvorlig tørre øyne, glaukom, amblyopi, uveitt, pseudoeksfoliasjonssyndrom, unormal pupillefunksjon, intraokulær kirurgi eller corneal kirurgi, medfødte øyeabnormiteter eller øyetraumer. Pasienter med høy nærsynthet med aksial lengde (AL) ≥ 26,5 mm og høy hypermetropi (AL ≤ 21,5 mm), livsstils- og arbeidsrelaterte faktorer som krever skarpt nær- eller avstandssyn og pasienter med urealistiske visuelle forventninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EDOF IOL Group
Pasienter som ble implantert med den nye bølgefronten som formet utvidet fokusdybde IOL
Enhet: Implantasjon av intraokulær linse
Hver deltaker gjennomgikk bilateral sekvensiell kataraktkirurgi og bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26). Intervallet mellom første og andre øyeoperasjoner var 1 til 3 uker. Pasientene valgte IOL-modellen etter at de ble fullstendig informert om fordelene og ulempene ved hver IOL, av deres kirurg. Deres grad av interesse for større brillefrihet på langt, middels og nær avstander, samt deres daglige aktiviteter som hyppighet av nattkjøring eller lesevaner ble diskutert. Muligheten for fotografiske forstyrrelser ble også beskrevet og forklart.
Multifokal IOL gruppe
Pasienter som ble implantert med multifokal IOL
Enhet: Implantasjon av intraokulær linse
Hver deltaker gjennomgikk bilateral sekvensiell kataraktkirurgi og bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv EDOF IOL (n=26) eller en trifokal IOL (n=26). Intervallet mellom første og andre øyeoperasjoner var 1 til 3 uker. Pasientene valgte IOL-modellen etter at de ble fullstendig informert om fordelene og ulempene ved hver IOL, av deres kirurg. Deres grad av interesse for større brillefrihet på langt, middels og nær avstander, samt deres daglige aktiviteter som hyppighet av nattkjøring eller lesevaner ble diskutert. Muligheten for fotografiske forstyrrelser ble også beskrevet og forklart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ synsskarphet med eller uten brillekorreksjon på nær, fjern og mellomavstand
Tidsramme: postoperativ tredje måned
ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA), korrigert avstand synsskarphet (CDVA), avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA), avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
postoperativ tredje måned
Defokus-kurver
Tidsramme: postoperativ tredje måned
De monokulære defokuskurvene ble evaluert under fotopiske forhold ved bruk av defokuserende linser fra +0,50 D til -4,00 D i trinn på 0,50 D. Målingene ble utført ved å legge linsene til CDVA.
postoperativ tredje måned
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: postoperativ tredje måned
Monokulær og binokulær kontrastfølsomhet ble vurdert med Pelli-Robson-diagrammet under fotopiske forhold ved 3 meter.
postoperativ tredje måned
Lesehastighet
Tidsramme: postoperativ tredje måned
Lesehastigheten ble målt ved å bruke den validerte tyrkiske versjonen av MNREAD-diagrammet under fotopiske belysningsforhold. Det ble registrert som antall ord lest av pasienten i løpet av ett minutt (ord per minutt-wpm).
postoperativ tredje måned
Kvalitet på syn / dysfotopsi
Tidsramme: postoperativ tredje måned
Dysfotopsi ble vurdert av Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet utviklet av McAlinden et al. QoV er et validert Rasch-justert spørreskjema der pasienter blir bedt om å vurdere spesifikke dysfotopsielementer avbildet i standardfotografier. Pasientene skårer hvert punkt (0, 1, 2 eller 3) i forhold til hvor hyppige, alvorlige og plagsomme symptomene deres er (30 elementer totalt). Lavere QoV-score indikerer en bedre kvalitet på synet.
postoperativ tredje måned
Synsrelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: postoperativ tredje måned
Den synsrelaterte QOL ble vurdert tre måneder etter operasjonen av VF-14 QOL spørreskjemaet som ble administrert ansikt til ansikt av en utdannet forsker (İK). Karakterskalaen var som følger: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre. Spesiell forsiktighet ble tatt for ikke å påvirke pasientene og for å sikre at hvert spørsmål ble fullt ut forstått.
postoperativ tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baskent University Ankara Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vivity Panoptix

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Implantasjon av intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere