Porównanie nowej niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (IOL) i trójogniskowej soczewki IOL
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Porównanie wydajności wzrokowej i jakości życia z nową niedyfrakcyjną soczewką IOL o zwiększonej głębi ostrości i trójogniskową soczewką IOL
Celem tego badania jest porównanie wydajności widzenia i jakości życia (QOL) po obustronnym wszczepieniu nowej, niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) i trójogniskowej soczewki IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) w prospektywnej porównawczej serii przypadków interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój urządzeń do chirurgii zaćmy i soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) zwiększył oczekiwania pacjentów i zmienił wzorce praktyki w okulistyce.
Obecnie operacja zaćmy jest uważana za operację refrakcyjną.
Dzięki wieloogniskowym soczewkom IOL niezależność od okularów można osiągnąć przy dobrej ostrości wzroku do dali, pośredniej i bliskiej.
Wiąże się to z podwyższoną jakością życia po operacji usunięcia zaćmy. Najważniejszymi wadami wieloogniskowych soczewek IOL są utrata wrażliwości na kontrast oraz zjawiska fototyczne, takie jak olśnienie i halo.
Chociaż wieloogniskowe soczewki IOL są częściej związane z zaburzeniami widzenia niż jednoogniskowe soczewki IOL, trójogniskowe soczewki IOL mają lepszą wydajność w zjawiskach widzenia niż soczewki dwuogniskowe.
Ostatnio opracowano nową technologię znaną jako soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Soczewki te tworzą pojedynczy wydłużony punkt ogniskowania, aby zwiększyć głębię ostrości, poprawiając widzenie pośrednie bez uszczerbku dla widzenia na odległość.
Chociaż soczewki IOL EDOF zapewniają lepsze widzenie na odległość pośrednią w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi, widzenie do bliży nie jest tak dobre jak soczewki trójogniskowe.
Najważniejszą zaletą technologii EDOF jest mniejsza częstość zaburzeń widzenia niż trójogniskowe konstrukcje IOL.
Celem tego badania było porównanie sprawności widzenia i wyników jakości życia (QOL) zgłaszanych przez pacjentów po obustronnym wszczepieniu nowatorskiej, niedyfrakcyjnej soczewki EDOF kształtującej czoło fali (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) oraz trójogniskowe soczewki IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono 104 oczy 52 kolejnych pacjentów z obustronną zaćmą operowanych od kwietnia do września 2021 roku.
Wszyscy pacjenci byli zainteresowani niezależnością od okularów.
Każdy uczestnik przeszedł obustronną sekwencyjną operację usunięcia zaćmy i obustronną implantację nowej niedyfrakcyjnej soczewki IOL EDOF (n=26) lub trójogniskowej soczewki IOL (n=26).
Pacjenci wybrali model soczewki IOL po tym, jak zostali w pełni poinformowani przez swojego chirurga o zaletach i wadach każdej soczewki IOL.
Omówiono ich stopień zainteresowania większą swobodą oglądania na dalekie, średnie i bliskie odległości, a także ich codzienne czynności, takie jak częstotliwość nocnej jazdy czy nawyki czytelnicze.
Opisano i wyjaśniono możliwość wystąpienia zaburzeń foticznych.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z zaćmą zakwalifikowani do operacji, którzy są zainteresowani niezależnością od okularów.
Kryteria wykluczenia: Choroby oczu inne niż zaćma, w tym astygmatyzm nieregularny, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub inne choroby siatkówki, ciężki zespół suchego oka, jaskra, niedowidzenie, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół pseudoeksfoliacji, nieprawidłowa funkcja źrenic, operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki w wywiadzie, wrodzone wady wzroku lub uraz oka. Pacjenci z dużą krótkowzrocznością o długości osiowej (AL) ≥ 26,5 mm i dużą nadwzrocznością (AL ≤ 21,5 mm), czynnikami związanymi ze stylem życia i pracą wymagającymi ostrego widzenia do bliży i dali oraz pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami wzrokowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa EDOF IOL
Pacjenci, którym wszczepiono nową soczewkę IOL kształtującą czoło fali o zwiększonej głębi ostrości
|
Każdy uczestnik przeszedł obustronną sekwencyjną operację usunięcia zaćmy i obustronną implantację nowej niedyfrakcyjnej soczewki IOL EDOF (n=26) lub trójogniskowej soczewki IOL (n=26).
Odstęp między operacjami pierwszego i drugiego oka wynosił od 1 do 3 tygodni.
Pacjenci wybrali model soczewki IOL po tym, jak zostali w pełni poinformowani przez swojego chirurga o zaletach i wadach każdej soczewki IOL.
Omówiono ich stopień zainteresowania większą swobodą oglądania na dalekie, średnie i bliskie odległości, a także ich codzienne czynności, takie jak częstotliwość nocnej jazdy czy nawyki czytelnicze.
Opisano i wyjaśniono możliwość wystąpienia zaburzeń foticznych.
|
|
Grupa wieloogniskowych soczewek IOL
Pacjenci, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę IOL
|
Każdy uczestnik przeszedł obustronną sekwencyjną operację usunięcia zaćmy i obustronną implantację nowej niedyfrakcyjnej soczewki IOL EDOF (n=26) lub trójogniskowej soczewki IOL (n=26).
Odstęp między operacjami pierwszego i drugiego oka wynosił od 1 do 3 tygodni.
Pacjenci wybrali model soczewki IOL po tym, jak zostali w pełni poinformowani przez swojego chirurga o zaletach i wadach każdej soczewki IOL.
Omówiono ich stopień zainteresowania większą swobodą oglądania na dalekie, średnie i bliskie odległości, a także ich codzienne czynności, takie jak częstotliwość nocnej jazdy czy nawyki czytelnicze.
Opisano i wyjaśniono możliwość wystąpienia zaburzeń foticznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ostrość wzroku z korekcją okularową lub bez do bliży, dali i odległości pośrednich
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA), pośrednia ostrość wzroku z korekcją do dali (DCIVA), ostrość widzenia do bliży z korekcją do dali (DCNVA)
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Krzywe rozmycia
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Jednooczne krzywe rozogniskowania oceniano w warunkach fotopowych przy użyciu soczewek rozogniskowych od +0,50 D do -4,00 D w krokach co 0,50 D.
Pomiary przeprowadzono dodając soczewki do CDVA.
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Czułość kontrastu jednoocznego i obuocznego oceniano za pomocą tablicy Pelli-Robson w warunkach fotopowych z odległości 3 metrów.
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Szybkość czytania mierzono za pomocą zatwierdzonej tureckiej wersji wykresu MNREAD w warunkach oświetlenia fotopowego.
Rejestrowano ją jako liczbę słów czytanych przez pacjenta w ciągu jednej minuty (słowa na minutę-wpm).
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Jakość widzenia / dysfotopsja
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
Dysfotopsję oceniano za pomocą kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV) opracowanego przez McAlindena i in.
QoV jest zatwierdzonym kwestionariuszem dostosowanym do Rascha, w którym pacjenci proszeni są o ocenę określonych elementów dysfotopsji przedstawionych na standardowych fotografiach.
Pacjenci oceniają każdą pozycję (0, 1, 2 lub 3) w zależności od tego, jak częste, nasilone i uciążliwe są ich objawy (łącznie 30 pozycji).
Niższe wyniki QoV wskazują na lepszą jakość widzenia.
|
trzeci miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia związana ze wzrokiem (QOL)
Ramy czasowe: trzeci miesiąc po operacji
|
QOL związaną z widzeniem oceniano trzy miesiące po operacji za pomocą kwestionariusza VF-14 QOL, który był podawany twarzą w twarz przez przeszkolonego badacza (İK).
Skala ocen była następująca: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Szczególną uwagę zwrócono na to, aby nie wpływać na pacjentów i aby każde pytanie zostało w pełni zrozumiane.
|
trzeci miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vivity Panoptix
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .