새로운 비회절 확장 초점 심도 인공 수정체(IOL)와 삼초점 IOL의 비교
2023년 7월 25일 업데이트: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
새로운 비회절 확장 초점 심도 IOL과 삼초점 IOL의 시각적 성능과 삶의 질 비교
이 연구의 목적은 새로운 비회절 확장 초점 심도(EDOF) 안내 렌즈(IOL)(AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, USA) 및 삼초점 IOL(Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX)의 전향적 비교 개입 사례 시리즈.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술 장치 및 안내 렌즈(IOL)의 개발은 환자의 기대치를 높이고 안과 진료 패턴을 변화시켰습니다.
요즘 백내장 수술은 굴절 수술로 간주됩니다.
다초점 IOL을 사용하면 좋은 원거리, 중거리 및 근시력으로 안경 독립성을 달성할 수 있습니다.
이것은 백내장 수술 후 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 다초점 IOL의 가장 중요한 단점은 대비 감도의 상실과 눈부심 및 후광과 같은 광 현상입니다.
다초점 IOL은 단초점 IOL보다 광 장애와 더 자주 연관되지만 삼중 초점 IOL은 이중 초점 IOL과 비교할 때 광 현상에서 성능이 향상되었습니다.
최근 EDOF(extended depth of focus) IOL로 알려진 새로운 기술이 개발되었습니다.
이 렌즈는 하나의 길쭉한 초점을 만들어 초점 심도를 향상시켜 원거리 시력을 손상시키지 않으면서 중간 시력을 향상시킵니다.
EDOF IOL은 단초점 IOL과 비교할 때 더 나은 중거리 시력을 제공하지만 근거리 시력은 3초점 IOL만큼 좋지 않습니다.
EDOF 기술이 제공하는 가장 중요한 이점은 3초점 IOL 설계보다 낮은 비율의 광 장애입니다.
이 연구의 목적은 새로운 비회절 파면 성형 EDOF IOL(AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA)과 삼초점 IOL(AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 4월에서 9월 사이에 양측 백내장 수술을 받은 연속 환자 52명의 104안이 포함되었습니다.
모든 환자는 안경 독립에 관심이 있었습니다.
각 참가자는 양측 순차 백내장 수술과 새로운 비회절 EDOF IOL(n=26) 또는 삼초점 IOL(n=26)의 양측 이식을 받았습니다.
환자들은 외과의로부터 각 IOL의 장단점에 대해 충분한 정보를 받은 후 IOL 모델을 선택했습니다.
원거리, 중거리, 근거리에서 더 큰 안경의 자유에 대한 관심 정도와 야간 운전 빈도 또는 독서 습관과 같은 일상 활동에 대해 논의했습니다.
광 장애의 가능성도 기술되고 설명되었습니다.
설명
포함 기준: 안경 독립에 관심이 있는 수술 예정인 백내장 환자.
제외기준 : 불규칙난시, 당뇨망막병증, 노인성황반변성 또는 기타 망막질환을 포함한 백내장 이외의 안과질환, 심한 안구건조증, 녹내장, 약시, 포도막염, 가성박리증후군, 동공기능이상, 안내 또는 각막수술의 병력, 선천성 눈 이상 또는 눈 외상. 축 길이(AL) ≥ 26,5 mm인 고도 근시 및 고도 원시(AL ≤ 21.5 mm) 환자, 선명한 근거리 또는 원거리 시력이 필요한 생활 방식 및 업무 관련 요인 및 비현실적인 시각적 기대를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EDOF IOL 그룹
새로운 웨이브프론트 쉐이핑 확장 초점 IOL을 이식한 환자
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각 참가자는 양측 순차 백내장 수술과 새로운 비회절 EDOF IOL(n=26) 또는 삼초점 IOL(n=26)의 양측 이식을 받았습니다.
1안과 2안 수술 사이의 간격은 1~3주였다.
환자들은 외과의로부터 각 IOL의 장단점에 대해 충분한 정보를 받은 후 IOL 모델을 선택했습니다.
원거리, 중거리, 근거리에서 더 큰 안경의 자유에 대한 관심 정도와 야간 운전 빈도 또는 독서 습관과 같은 일상 활동에 대해 논의했습니다.
광 장애의 가능성도 기술되고 설명되었습니다.
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다초점 IOL 그룹
다초점 인공수정체를 이식한 환자
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각 참가자는 양측 순차 백내장 수술과 새로운 비회절 EDOF IOL(n=26) 또는 삼초점 IOL(n=26)의 양측 이식을 받았습니다.
1안과 2안 수술 사이의 간격은 1~3주였다.
환자들은 외과의로부터 각 IOL의 장단점에 대해 충분한 정보를 받은 후 IOL 모델을 선택했습니다.
원거리, 중거리, 근거리에서 더 큰 안경의 자유에 대한 관심 정도와 야간 운전 빈도 또는 독서 습관과 같은 일상 활동에 대해 논의했습니다.
광 장애의 가능성도 기술되고 설명되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리, 원거리 및 중간 거리에서 안경 교정 유무에 관계없이 수술 후 시력
기간: 수술 후 3개월
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나교정 원거리 시력(UDVA), 교정 원거리 시력(CDVA), 원거리 교정 중간 시력(DCIVA), 원거리 교정 근시 시력(DCNVA)
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수술 후 3개월
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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단안 디포커스 곡선은 0.50D 단계에서 +0.50D에서 -4.00D까지 디포커싱 렌즈를 사용하여 포토픽 조건에서 평가되었습니다.
CDVA에 렌즈를 추가하여 측정을 수행했습니다.
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수술 후 3개월
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대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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단안 및 양안 콘트라스트 감도는 3m의 포토픽 조건에서 Pelli-Robson 차트로 평가되었습니다.
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수술 후 3개월
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읽기 속도
기간: 수술 후 3개월
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사진 조명 조건에서 MNREAD 차트의 검증된 터키어 버전을 사용하여 읽기 속도를 측정했습니다.
환자가 1분 동안 읽은 단어 수(분당 단어 수-wpm)로 기록했습니다.
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수술 후 3개월
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시력의 질 / 이상광
기간: 수술 후 3개월
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Dysphotopsia는 McAlinden 등이 개발한 Quality of Vision(QoV) 설문지로 평가했습니다.
QoV는 환자가 표준 사진에 묘사된 특정 광시 장애 항목을 평가하도록 요청하는 검증된 Rasch 조정 설문지입니다.
환자는 증상이 얼마나 빈번하고, 심각하고, 귀찮은지를 각 항목(0, 1, 2 또는 3)에 점수를 매깁니다(총 30개 항목).
낮은 QoV 점수는 더 나은 시력 품질을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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시력 관련 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 3개월
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시력 관련 QOL은 숙련된 연구원(İK)이 대면으로 관리한 VF-14 QOL 설문지에 의해 수술 3개월 후 평가되었습니다.
등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 어려움 없음; 1, 약간의 어려움; 2, 중간 난이도; 3, 꽤 어렵다; 4, 수행이 불가능합니다.
환자에게 영향을 미치지 않고 각 질문을 완전히 이해하도록 특별한 주의를 기울였습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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