Uuden ei-diffraktiivisen laajennetun tarkennussyvyyden intraokulaarisen linssin (IOL) ja trifokaalisen IOL:n vertailu
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Visuaalisen suorituskyvyn ja elämänlaadun vertailu uudella ei-diffraktiivisella laajennetulla tarkennussyvyydellä ja trifokaalisella IOL:lla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata visuaalista suorituskykyä ja elämänlaatua (QOL) uuden ei-diffratiivisen laajennetun tarkkuuden syvyys (EDOF) intraokulaarisen linssin (IOL) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX) kahdenvälisen implantoinnin jälkeen. USA) ja trifokaalinen IOL (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) tulevassa vertailevassa interventiotapaussarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihikirurgisten laitteiden ja silmänsisäisten linssien (IOL) kehitys lisäsi potilaiden odotuksia ja muutti oftalmologian käytäntöjä.
Nykyään kaihileikkausta pidetään taittoleikkauksena.
Multifokaalisilla IOL:illa silmälasien riippumattomuus voidaan saavuttaa hyvällä etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä näöntarkkuutta.
Tämä liittyy elämänlaadun paranemiseen kaihileikkauksen jälkeen. Multifokaalisten IOL:ien tärkeimmät haitat ovat kontrastiherkkyyden menetys ja valoilmiöt, kuten häikäisy ja halo.
Vaikka multifokaaliset IOLit liittyvät valohäiriöihin useammin kuin monofokaaliset IOLit, trifokaaliset IOL:t ovat parantaneet suorituskykyä valoisissa ilmiöissä verrattuna bifokaalisiin IOLeihin.
Äskettäin on kehitetty uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä Extended Defence Focus (EDOF) IOL.
Nämä linssit luovat yhden pitkänomaisen polttopisteen tarkennuksen syvyyden parantamiseksi ja parantavat välinäköä vaarantamatta etäisyysnäkemistä.
Vaikka EDOF-IOLit tarjoavat paremman välietäisyysnäön verrattuna monofokaalisiin IOLeihin, lähinäkö ei ole yhtä hyvä kuin trifokaaliset IOLit.
EDOF-tekniikan tärkein etu on pienempi valohäiriöiden määrä kuin trifokaalisissa IOL-malleissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata visuaalista suorituskykyä ja potilaiden raportoiman elämänlaadun (QOL) tuloksia uuden ei-diffratiivisen aaltorintaman muodostavan EDOF IOL:n (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, USA) ja trifokaalinen IOL (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana oli 104 silmää 52 peräkkäisestä potilaasta, joilla oli kahdenvälinen kaihi, jotka leikattiin huhti-syyskuussa 2021.
Kaikki potilaat olivat kiinnostuneita silmälasien riippumattomuudesta.
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kahdenvälinen peräkkäinen kaihileikkaus ja kahdenvälinen uusi ei-diffraktiivinen EDOF IOL (n = 26) tai trifokaalinen IOL (n = 26).
Potilaat valitsivat IOL-mallin sen jälkeen, kun heidän kirurgi oli tiedottanut heille täydellisesti kunkin IOL:n eduista ja haitoista.
Keskusteltiin heidän kiinnostuksensa suurempaan katseluvapauteen kaukaisilla, keski- ja lähietäisyyksillä sekä heidän päivittäisistä toiminnoistaan, kuten yöajotiheydestä tai lukutottumuksista.
Myös valon aiheuttamien häiriöiden mahdollisuus kuvattiin ja selitettiin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Leikkaukseen varatut kaihipotilaat, jotka ovat kiinnostuneita silmälasien riippumattomuudesta.
Poissulkemiskriteerit: Muut silmäsairaudet kuin kaihi, mukaan lukien epäsäännöllinen astigmatismi, diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon sairaudet, vaikea kuivasilmäisyys, glaukooma, amblyopia, uveiitti, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, epänormaali pupillien toiminta, silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, synnynnäiset silmähäiriöt tai silmävammat. Potilaat, joilla on korkea likinäköisyys, jonka aksiaalinen pituus (AL) ≥ 26,5 mm ja korkea hyperopia (AL ≤ 21,5 mm), elämäntapaan ja työhön liittyvät tekijät, jotka edellyttävät terävää lähi- tai kaukonäköä, sekä potilaat, joilla on epärealistiset näköodotukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EDOF IOL -ryhmä
Potilaat, joille implantoitiin uusi aaltorintama, joka muotoili laajennetun tarkennussyvyyden IOL:n
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kahdenvälinen peräkkäinen kaihileikkaus ja kahdenvälinen uusi ei-diffraktiivinen EDOF IOL (n = 26) tai trifokaalinen IOL (n = 26).
Ensimmäisen ja toisen silmän leikkauksen välinen aika oli 1-3 viikkoa.
Potilaat valitsivat IOL-mallin sen jälkeen, kun heidän kirurgi oli tiedottanut heille täydellisesti kunkin IOL:n eduista ja haitoista.
Keskusteltiin heidän kiinnostuksensa suurempaan katseluvapauteen kaukaisilla, keski- ja lähietäisyyksillä sekä heidän päivittäisistä toiminnoistaan, kuten yöajotiheydestä tai lukutottumuksista.
Myös valon aiheuttamien häiriöiden mahdollisuus kuvattiin ja selitettiin.
|
|
Multifokaalinen IOL-ryhmä
Potilaat, joille on istutettu multifokaalinen IOL
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kahdenvälinen peräkkäinen kaihileikkaus ja kahdenvälinen uusi ei-diffraktiivinen EDOF IOL (n = 26) tai trifokaalinen IOL (n = 26).
Ensimmäisen ja toisen silmän leikkauksen välinen aika oli 1-3 viikkoa.
Potilaat valitsivat IOL-mallin sen jälkeen, kun heidän kirurgi oli tiedottanut heille täydellisesti kunkin IOL:n eduista ja haitoista.
Keskusteltiin heidän kiinnostuksensa suurempaan katseluvapauteen kaukaisilla, keski- ja lähietäisyyksillä sekä heidän päivittäisistä toiminnoistaan, kuten yöajotiheydestä tai lukutottumuksista.
Myös valon aiheuttamien häiriöiden mahdollisuus kuvattiin ja selitettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus silmälasien korjauksella tai ilman sitä lähi-, kauko- ja välietäisyyksillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA), etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA)
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
|
Defocus-käyrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Monokulaariset defocus-käyrät arvioitiin fotooppisissa olosuhteissa käyttämällä defokusoivia linssejä välillä +0,50 D - -4,00 D 0,50 D:n askelin.
Mittaukset suoritettiin lisäämällä linssit CDVA:han.
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen kontrastiherkkyys arvioitiin Pelli-Robson-kaaviolla fotoopisissa olosuhteissa 3 metrin korkeudessa.
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Lukunopeus mitattiin käyttämällä MNREAD-kaavion validoitua turkkilaista versiota valovoimaisissa valaistusolosuhteissa.
Se kirjattiin potilaan yhdessä minuutissa lukemien sanojen lukumääränä (sanaa minuutissa-wpm).
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
|
Näön laatu / dysfotopsia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Dysphotopsia arvioitiin Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeella, jonka ovat kehittäneet McAlinden et al.
QoV on validoitu Rasch-mukautettu kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan tietyt dysfotopsiat, jotka on kuvattu vakiokuvissa.
Potilaat pisteyttävät jokaisen kohdan (0, 1, 2 tai 3) sen mukaan, kuinka yleisiä, vakavia ja häiritseviä heidän oireensa ovat (yhteensä 30 kohtaa).
Pienemmät QoV-pisteet osoittavat parempaa näön laatua.
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Näkemiseen liittyvää elämänlaatua arvioitiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen VF-14 QOL -kyselylomakkeella, jonka koulutettu tutkija (İK) vastasi kasvokkain.
Arviointiasteikko oli seuraava: 0, ei vaikeutta; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, ettei potilaisiin vaikutettu ja että jokainen kysymys ymmärrettiin täysin.
|
leikkauksen jälkeinen kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vivity Panoptix
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .