Comparação entre uma nova lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida não difrativa e uma LIO trifocal
25 de julho de 2023 atualizado por: Leyla Asena, Baskent University Ankara Hospital
Comparação de desempenho visual e qualidade de vida com uma nova LIO de profundidade de foco estendida não difrativa e uma LIO trifocal
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho visual e a qualidade de vida (QV) após o implante bilateral de uma nova lente intraocular (LIO) não difrativa de profundidade de foco estendida (EDOF) (AcrySof® IQ Vivity, Alcon, TX, EUA) e uma LIO trifocal (Acrysof® IQ PanOptix, Alcon, Fort Worth, TX) em uma série de casos de intervenção comparativa prospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os desenvolvimentos em dispositivos cirúrgicos de catarata e lentes intraoculares (LIO) aumentaram as expectativas dos pacientes e mudaram os padrões de prática em oftalmologia.
Atualmente, a cirurgia de catarata é considerada uma cirurgia refrativa.
Com as LIOs multifocais, a independência dos óculos pode ser alcançada com uma boa acuidade visual para longe, intermediária e para perto.
Isso está associado ao aumento da qualidade de vida após a cirurgia de catarata. As desvantagens mais importantes das LIOs multifocais são a perda da sensibilidade ao contraste e fenômenos fóticos, como ofuscamento e halo.
Embora as LIOs multifocais sejam mais frequentemente associadas a distúrbios fóticos do que as monofocais, as LIOs trifocais têm melhor desempenho em fenômenos fóticos quando comparadas às LIOs bifocais.
Recentemente, uma nova tecnologia conhecida como LIOs de profundidade de foco estendida (EDOF) foi desenvolvida.
Essas lentes criam um único ponto focal alongado para aumentar a profundidade do foco, melhorando a visão intermediária sem comprometer a visão à distância.
Embora as LIOs EDOF forneçam uma melhor visão de distância intermediária quando comparadas às LIOs monofocais, a visão de perto não é tão boa quanto as LIOs trifocais.
A vantagem mais importante fornecida pela tecnologia EDOF é a menor taxa de distúrbios fóticos do que os designs de LIO trifocais.
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho visual e os resultados de qualidade de vida (QV) relatados pelo paciente após o implante bilateral de uma nova forma de frente de onda não difrativa EDOF IOL (AcrySof® IQ Vivity, Alcon Research, TX, EUA) e uma LIO trifocal (AcrySof® IQ PanOptix, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram incluídos 104 olhos de 52 pacientes consecutivos com catarata bilateral operados entre abril e setembro de 2021.
Todos os pacientes estavam interessados na independência dos óculos.
Cada participante foi submetido a cirurgia de catarata sequencial bilateral e implantação bilateral de uma nova LIO EDOF não difrativa (n=26) ou uma LIO trifocal (n=26).
Os pacientes selecionaram o modelo de LIO após terem sido totalmente informados sobre as vantagens e desvantagens de cada LIO por seu cirurgião.
Seu grau de interesse em maior liberdade de óculos em distâncias distantes, intermediárias e próximas, bem como suas atividades diárias, como frequência de direção noturna ou hábitos de leitura, foram discutidos.
A possibilidade de distúrbios fóticos também foi descrita e explicada.
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com catarata agendados para cirurgia que estejam interessados em independência de óculos.
Critérios de exclusão: Doenças oculares além da catarata, incluindo astigmatismo irregular, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade ou quaisquer outras doenças da retina, olho seco grave, glaucoma, ambliopia, uveíte, síndrome de pseudoexfoliação, função pupilar anormal, história de cirurgia intraocular ou da córnea, anormalidades oculares congênitas ou trauma ocular. Pacientes com alta miopia com comprimento axial (AL) ≥ 26,5 mm e alta hipermetropia (AL ≤ 21,5 mm), estilo de vida e fatores relacionados ao trabalho que requerem visão nítida de perto ou longe e pacientes com expectativas visuais irrealistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo EDOF IOL
Os pacientes que foram implantados com a nova LIO de modelagem de frente de onda estenderam a profundidade de foco
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Cada participante foi submetido a cirurgia de catarata sequencial bilateral e implantação bilateral de uma nova LIO EDOF não difrativa (n=26) ou uma LIO trifocal (n=26).
O intervalo entre a primeira e a segunda cirurgia do olho foi de 1 a 3 semanas.
Os pacientes selecionaram o modelo de LIO após terem sido totalmente informados sobre as vantagens e desvantagens de cada LIO por seu cirurgião.
Seu grau de interesse em maior liberdade de óculos em distâncias distantes, intermediárias e próximas, bem como suas atividades diárias, como frequência de direção noturna ou hábitos de leitura, foram discutidos.
A possibilidade de distúrbios fóticos também foi descrita e explicada.
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Grupo de LIO multifocal
Pacientes que receberam implante de LIO multifocal
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Cada participante foi submetido a cirurgia de catarata sequencial bilateral e implantação bilateral de uma nova LIO EDOF não difrativa (n=26) ou uma LIO trifocal (n=26).
O intervalo entre a primeira e a segunda cirurgia do olho foi de 1 a 3 semanas.
Os pacientes selecionaram o modelo de LIO após terem sido totalmente informados sobre as vantagens e desvantagens de cada LIO por seu cirurgião.
Seu grau de interesse em maior liberdade de óculos em distâncias distantes, intermediárias e próximas, bem como suas atividades diárias, como frequência de direção noturna ou hábitos de leitura, foram discutidos.
A possibilidade de distúrbios fóticos também foi descrita e explicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual pós-operatória com ou sem correção de óculos para perto, longe e distâncias intermediárias
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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acuidade visual para longe corrigida (UDVA), acuidade visual para longe corrigida (CDVA), acuidade visual intermediária corrigida para longe (DCIVA), acuidade visual para perto corrigida para longe (DCNVA)
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pós-operatório terceiro mês
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Curvas de desfocagem
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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As curvas de desfocagem monocular foram avaliadas sob condições fotópicas usando lentes desfocadas de +0,50 D a -4,00 D em passos de 0,50 D.
As medições foram realizadas adicionando as lentes ao CDVA.
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pós-operatório terceiro mês
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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A sensibilidade ao contraste monocular e binocular foi avaliada com o gráfico de Pelli-Robson sob condições fotópicas a 3 metros.
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pós-operatório terceiro mês
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Velocidade de leitura
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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A velocidade de leitura foi medida usando a versão turca validada do gráfico MNREAD em condições de iluminação fotópica.
Foi registrado como número de palavras lidas pelo paciente em um minuto (palavras por minuto-ppm).
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pós-operatório terceiro mês
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Qualidade de visão / disfotopsia
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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A disfotopsia foi avaliada pelo questionário Quality of Vision (QoV) desenvolvido por McAlinden et al.
O QoV é um questionário validado ajustado por Rasch, no qual os pacientes são solicitados a classificar itens específicos de disfotopsia representados em fotografias padrão.
Os pacientes pontuam cada item (0, 1, 2 ou 3) em relação à frequência, gravidade e incômodo de seus sintomas (30 itens no total).
Pontuações de QoV mais baixas indicam uma melhor qualidade de visão.
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pós-operatório terceiro mês
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Qualidade de vida relacionada à visão (QOL)
Prazo: pós-operatório terceiro mês
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A qualidade de vida relacionada à visão foi avaliada três meses após a cirurgia pelo questionário VF-14 QOL aplicado face a face por um pesquisador treinado (İK).
A escala de classificação foi a seguinte: 0, nenhuma dificuldade; 1, um pouco de dificuldade; 2, dificuldade moderada; 3, bastante difícil; 4, impossível de realizar.
Um cuidado especial foi tomado para não influenciar os pacientes e para garantir que cada pergunta fosse totalmente compreendida.
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pós-operatório terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Sibel Oto, MD, Baskent University Faculty of Medicine Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vivity Panoptix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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