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顎関節症の急性期治療におけるBHV-3000（リメゲパント）口腔内崩壊錠の安全性と有効性

2024年5月7日 更新者：Pfizer

顎関節症 (TMD) の急性治療のための BHV-3000 (リメゲパント) 口腔内崩壊錠 (ODT) の第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験

この研究の目的は、顎関節 (顎骨を頭蓋骨に接続する関節) および周囲の筋肉や組織に関連する病状である顎関節症 (TMD) の急性治療における rimegepant とプラセボの有効性と安全性を比較することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Red Star Research
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

*被験者には、医療提供者によって診断された顎関節症の病歴が最低3か月から最大5年あります。

  • -過去30日間のいずれかの側の顎および/またはこめかみ領域の数値評価尺度（NRS）（0〜10）で6以上の痛みの少なくとも1つのインスタンス 来院。
  • -被験者は、新しい鎮痛剤、注射療法、経口デバイス、咬合副子療法、または研究の過程でのその他の疼痛管理技術の研究に必要な制限に同意します。
  • -被験者は、研究の過程で必要な避妊方法に同意し、女性の被験者は授乳してはなりません。
  • 医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常は確認されません。

除外基準:

*被験者は排他的な頭痛、関節、痛み、結合組織、または発達障害を持っています。

  • 被験者は、頭頸部への外傷、手術、または放射線治療の除外歴があります。
  • 体格指数≧33kg/m2。
  • -HIV病、心血管疾患、制御されていない高血圧または糖尿病、精神医学的状態、薬物またはアルコール乱用、悪性腫瘍、薬物アレルギー、または重大なおよび/または不安定な病状などの除外された病状の被験者の歴史。
  • -除外された治療法を服用/使用している被験者。
  • -非生物学的治験薬または治験介入治療による臨床試験への参加。
  • -以前にBHV-3000 / BMS-927711 /リメゲパント研究に参加したことがある被験者。
  • -この臨床試験に参加している間、他の調査臨床試験への参加を計画した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BHV3000（リメゲパント）
リメゲパント 75 mg ODT の 1 回投与
薬：リメゲパント
ODT 75mg
他の名前：
  • BHV3000
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボの 1 回投与
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから投与後 2 時間までの痛みの強さの差 (SPID) の合計 (SPID-2)
時間枠：ベースライン（0時間）から投与後2時間まで
SPID-2 は、投与後の各時点での疼痛強度差 (PID) スコアに、前の時点からの継続時間 (時間単位) を掛けて、2 時間にわたる値を合計することによって計算されました。 参加者は、電子日記を使用して各時点（投与後0、15、30、45、60、90、120分）で0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲のNRSスコアで痛みを指摘した。 ）。 PID: 各時点での NRS スコアとベースライン NRS スコアの差を求めることによって計算されます (PID 範囲は -6 [最高] ～ 4 [最低])。 ベースラインの疼痛強度スコアを 6 と仮定すると、SPID-2 の可能なスコア範囲は、-12 (最高) ～ 8 (最低) となります。 SPID-2 スコアが低い = 痛みがより改善されます。 SPID-2 最良は 2 時間*-6 = -12 (各時点の疼痛強度スコア [痛みなし] が 0 と仮定)、2) 最悪は 2 時間 *4 = 8 (疼痛強度スコアが 10 [想像できる最悪の痛み] と仮定)各時点ごとに）。
ベースライン（0時間）から投与後2時間まで
ベースラインから投与後 24 時間までの SPID (SPID-24)
時間枠：ベースライン（0時間）から投与後24時間まで
SPID-24 は、投与後の各時点での PID スコアに前の時点からの継続時間 (時間単位) を掛けて、24 時間にわたる値を合計することによって計算されました。 参加者は、電子日記を使用して各時点（投与後0、15、30、45、60、90、120分、および投与後4、8、24時間）で0（痛みなし）の範囲のNRSスコアで痛みを指摘した。 ) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)。 PID: 各時点での NRS スコアとベースライン NRS スコアの差を求めることによって計算されます (PID 範囲は -6 [最高] ～ 4 [最低])。 ベースラインの疼痛強度スコアを 6 と仮定すると、SPID-24 の可能なスコア範囲は、-144 (最高) ～ 96 (最低) となります。 SPID-24 スコアが低い = 痛みがより改善されます。 SPID-24 の最高および最悪のスコアは次のように計算されました: 1) 最高は 24 時間* -6 = -144 (各時点の疼痛強度スコアが 0 と仮定)、および 2) 最悪は 24 時間*4 = 96 (疼痛強度スコアが 10 と仮定)各時点ごとに）。
ベースライン（0時間）から投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後2時間のNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 時間)、投与後 2 時間
顎関節症の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の整数の NRS スコアを使用して評価されました。
ベースライン (0 時間)、投与後 2 時間
投与後2時間で痛みの解放を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 時間) から投与後 2 時間まで
痛みの解放は、投与後 2 時間の NRS スコアがゼロ (はいまたはいいえ) として定義されました。 顎関節症の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の整数の NRS スコアを使用して評価されました。
ベースライン (0 時間) から投与後 2 時間まで
意味のある鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：ベースライン (0 時間) から投与後 24 時間まで
投与後の有意義な鎮痛が発現するまでの時間は、NRS のベースラインからの痛みの 30% 軽減が達成される最初の名目上の時点として定義されます。 顎関節症の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の整数の NRS スコアを使用して評価されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
ベースライン (0 時間) から投与後 24 時間まで
最初の鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：ベースライン（0時間）から投与後24時間まで
投与後の最初の鎮痛の発現までの時間は、NRS のベースラインからの疼痛の 1 ポイント減少が達成される最初の名目上の時点として定義されます。 顎関節症の痛みは、0 が「痛みなし」、10 が「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の整数の NRS スコアを使用して評価されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
ベースライン（0時間）から投与後24時間まで
投与後24時間以内に救急薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで
レスキュー投薬には、完全な投薬日が記載されたレスキュー投薬症例報告書（CRF）に記録された非治験薬が含まれており、（1）投薬時刻と治験薬の開始時間が一致する場合、投薬日/時間が治験薬の開始日/時間より後である。時間の両方が欠落していない、または、(2) 投薬時間または治験薬開始時間が欠落している場合、投薬日が治験薬開始日以降である。
投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHV3000-317
  • C4951016 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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