Sicurezza ed efficacia della compressa a disintegrazione orale BHV-3000 (Rimegepant) per il trattamento acuto dei disturbi temporomandibolari
7 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia di BHV-3000 (Rimegepant) compressa a disintegrazione orale (ODT) per il trattamento acuto dei disturbi temporomandibolari (TMD)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rimegepant rispetto al placebo nel trattamento acuto dei disturbi temporomandibolari (TMD), che sono condizioni mediche che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare (l'articolazione che collega la mandibola al cranio) e i muscoli e i tessuti circostanti .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Bruce Nelson, DDS
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Medici Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- SouthCoast Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Florida Craniofacial Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Clinvest Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research, LLC
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Duke University
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Meta Medical Research
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Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Kulkarni Orthodonties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- Red Star Research
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Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Il soggetto ha una storia di disturbo temporomandibolare diagnosticato da un operatore sanitario da un minimo di 3 mesi a un massimo di 5 anni.
- Almeno un caso di dolore ≥ 6 su una scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) nell'area della mascella e/o della tempia su entrambi i lati negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto accetta le restrizioni richieste dallo studio di nuovi farmaci antidolorifici, terapia iniettiva, dispositivi orali, terapia con splint occlusale o qualsiasi altra tecnica di gestione del dolore durante il corso dello studio.
- Il soggetto accetta i metodi di controllo delle nascite richiesti dallo studio durante il corso dello studio e i soggetti di sesso femminile non devono allattare.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio.
Criteri di esclusione:
* Il soggetto ha un mal di testa esclusivo, un'articolazione, un dolore, un tessuto connettivo o un disturbo dello sviluppo.
- Il soggetto ha una storia di esclusione di traumi, interventi chirurgici o radioterapia alla testa e al collo.
- Indice di massa corporea ≥ 33 kg/m2.
- Storia del soggetto di condizioni mediche di esclusione come malattia da HIV, condizioni cardiovascolari, ipertensione o diabete non controllati, condizioni psichiatriche, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, allergie ai farmaci o qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile.
- Soggetti che assumono/utilizzano terapie escluse.
- Partecipazione a studi clinici con agenti sperimentali non biologici o trattamenti interventistici sperimentali.
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
- Partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BHV3000 (rimegepante)
Una dose di rimegepant 75 mg ODT
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75 mg ODT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Una dose di placebo corrispondente
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placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) dal basale a 2 ore post-dose (SPID-2)
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore) a 2 ore dopo la dose
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Lo SPID-2 è stato calcolato moltiplicando il punteggio della differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente, quindi sommando i valori nelle 2 ore.
I partecipanti hanno indicato il dolore utilizzando il diario elettronico in ciascun momento (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose) su un punteggio NRS compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile ).
PID: calcolato trovando la differenza tra il punteggio NRS in ciascun punto temporale rispetto al punteggio NRS di base (l'intervallo PID va da -6 [migliore] a 4 [peggiore]).
Supponendo un punteggio di intensità del dolore al basale pari a 6, il possibile intervallo di punteggio di SPID-2 era: da -12 (migliore) a 8 (peggiore).
Punteggio SPID-2 inferiore = maggiore miglioramento dal dolore.
SPID-2 Il migliore è 2 ore*-6 = -12 (assumendo un punteggio di intensità del dolore pari a 0 [senza dolore] per ogni punto temporale) e 2) Il peggiore è 2 ore*4 = 8 (assumendo un punteggio di intensità del dolore pari a 10 [peggiore dolore immaginabile] per ogni punto temporale).
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Dal basale (0 ore) a 2 ore dopo la dose
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SPID dal basale alle 24 ore post-dose (SPID-24)
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore) a 24 ore dopo la dose
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Lo SPID-24 è stato calcolato moltiplicando il punteggio PID in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente, quindi sommando i valori nelle 24 ore.
I partecipanti hanno indicato il dolore utilizzando il diario elettronico in ciascun momento (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti e 4, 8 e 24 ore dopo la dose) su un punteggio NRS compreso tra 0 (nessun dolore ) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
PID: calcolato trovando la differenza tra il punteggio NRS in ciascun punto temporale rispetto al punteggio NRS di base (l'intervallo PID va da -6 [migliore] a 4 [peggiore]).
Supponendo un punteggio di intensità del dolore al basale pari a 6, il possibile intervallo di punteggio di SPID-24 era: da -144 (migliore) a 96 (peggiore).
Punteggio SPID-24 inferiore = maggiore miglioramento dal dolore.
I punteggi migliore e peggiore dello SPID-24 sono stati calcolati come: 1) Il migliore è 24 ore* -6 = -144 (assumendo un punteggio di intensità del dolore di 0 per ciascun punto temporale) e 2) Il peggiore è 24 ore*4 = 96 (assumendo un punteggio di intensità del dolore di 10) per ogni punto temporale).
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Dal basale (0 ore) a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio NRS a 2 ore dalla dose
Lasso di tempo: Basale (0 ore), 2 ore dopo la dose
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Il dolore TMD è stato valutato utilizzando un punteggio NRS compreso tra numeri interi da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Basale (0 ore), 2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la libertà dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore) a 2 ore dopo la dose
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La libertà dal dolore è stata definita come un punteggio NRS pari a zero a 2 ore dopo la dose (sì o no).
Il dolore TMD è stato valutato utilizzando un punteggio NRS compreso tra numeri interi da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Dal basale (0 ore) a 2 ore dopo la dose
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È tempo di iniziare un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 24 ore dopo la dose
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Il tempo necessario per l’insorgenza di un significativo sollievo dal dolore post-dose è definito come il primo punto temporale nominale in cui si ottiene una riduzione del dolore del 30% rispetto al basale su NRS.
Il dolore TMD è stato valutato utilizzando un punteggio NRS compreso tra numeri interi da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Basale (0 ore) fino a 24 ore dopo la dose
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Tempo all'inizio del sollievo dal dolore iniziale
Lasso di tempo: Dal basale (0 ore) a 24 ore dopo la dose
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Il tempo necessario all’inizio del sollievo dal dolore post-dose è definito come il primo punto temporale nominale in cui si ottiene una riduzione di 1 punto del dolore rispetto al basale sulla NRS.
Il dolore TMD è stato valutato utilizzando un punteggio NRS compreso tra numeri interi da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Dal basale (0 ore) a 24 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive alla dose
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I farmaci di salvataggio includevano qualsiasi farmaco non in studio registrato sul modulo di segnalazione dei farmaci di salvataggio (CRF) con le date complete dei farmaci e (1) la data/ora del farmaco è successiva alla data/ora di inizio del farmaco in studio se l'ora del farmaco e l'inizio del farmaco in studio l'ora non è mancante o (2) la data del trattamento è coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio se manca l'ora del trattamento o l'ora di inizio del farmaco in studio.
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Nelle 24 ore successive alla dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV3000-317
- C4951016 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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