Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-3000 (Rimegepant) szájban széteső tabletta biztonsága és hatékonysága a temporomandibularis rendellenességek akut kezelésére

2023. december 4. frissítette: Pfizer

A BHV-3000 (Rimegepant) szájban széteső tabletta (ODT) 2/3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálata a temporomandibularis rendellenességek (TMD) akut kezelésére

A tanulmány célja a rimegepan és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a temporomandibularis rendellenességek (TMD) akut kezelésében, amelyek a temporomandibularis ízületet (az állcsontot a koponyával összekötő ízület) és a környező izmokat és szöveteket érintik. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

* Az alanynak legalább 3 hónapos, legfeljebb 5 éves temporomandibularis rendellenessége van, amelyet egészségügyi szolgáltató diagnosztizált.

  • Legalább egy 6-os ≥ 6-os fájdalom a numerikus besorolási skálán (NRS) (0-10) az állkapocs és/vagy a halánték területén mindkét oldalon a szűrési látogatást megelőző 30 napban.
  • Az alany beleegyezik az új fájdalomcsillapítók, injekciós terápia, orális eszközök, okkluzális sínterápia vagy bármely más fájdalomcsillapítási technika vizsgálat által megkövetelt korlátozásába a vizsgálat során.
  • Az alany beleegyezik a tanulmány által megkövetelt születésszabályozási módszerekbe a vizsgálat során, és a női alanyok nem szoptathatnak.
  • Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést.

Kizárási kritériumok:

* Az alanynak kirekesztő fejfájása, ízületi fájdalma, kötőszöveti vagy fejlődési rendellenessége van.

  • Az alanynak kizárt kórtörténete van a fejét és a nyakát érintő traumán, műtéten vagy sugárkezelésen.
  • Testtömegindex ≥ 33kg/m2.
  • Kizáró egészségügyi állapotok, például HIV-betegség, szív- és érrendszeri állapotok, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, pszichiátriai állapotok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, rosszindulatú daganatok, gyógyszerallergiák vagy bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapot.
  • Kizárt terápiákat szedő/használó alanyok.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban nem biológiai vizsgálati szerekkel vagy vizsgálati intervenciós kezelésekkel.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek bármely BHV-3000/BMS-927711/ rimegepant vizsgálatban.
  • Tervezett részvétel bármely más vizsgálati klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHV3000 (rimegepant)
Egy adag rimegepant 75 mg ODT
Drog: Rimegepant
75 mg ODT
Más nevek:
  • BHV3000
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Egy adag megfelelő placebo
Drog: Placebo
megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rimegepan hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a temporomandibularis rendellenességek akut kezelésében
Időkeret: Az adagolás utáni első 2 órában
A fájdalom intenzitási különbségének összege (SPID-2) kiszámítása a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 pontja alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az adagolás utáni első 2 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rimegepant a placebóval összehasonlítva a fájdalom intenzitás különbségének súlyozott összege (SPID-24) alapján
Időkeret: Az adagolást követő első 24 órában
A fájdalom intenzitási különbségének összege (SPID-24) kiszámítása a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 pontja alapján történik (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az adagolást követő első 24 órában
A rimegepan értékelése a placebóhoz képest a fájdalom kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A Numerical Rating Skála (NRS) 0-10 pontja alapján értékelve (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
2 órával az adagolás után
A rimegepant a placebóval összehasonlítva a fájdalommentes alanyok arányának értékelése
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Azon értékelhető alanyok számának felhasználásával, akik nem számoltak be fájdalomról a Numerical Rating Skála (NRS) 0-10 pontja alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
2 órával az adagolás után
Annak érdekében, hogy a rimegepant a placebóhoz képest időben értékelje a jelentős fájdalomcsillapítás kezdetéig
Időkeret: Az adag utáni percek száma, amikor a fájdalom 30%-kal csökken
Az első névleges időpont alapján értékelve, amikor a fájdalom a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 pontján (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30%-kal csökken
Az adag utáni percek száma, amikor a fájdalom 30%-kal csökken
A rimegepant a placebóval összehasonlítva a kezdeti fájdalomcsillapítás kezdete előtti időben történő értékelése
Időkeret: Azon percek száma az adagolás után, amikor a fájdalom 1 ponttal csökkent
Az első névleges időpont alapján értékelve, amikor a fájdalom a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10-es pontszáma alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) 1 ponttal csökken
Azon percek száma az adagolás után, amikor a fájdalom 1 ponttal csökkent
A rimegepant és a placebó összehasonlítása annak alapján, hogy mekkora valószínűséggel van szükség mentőgyógyszerre
Időkeret: Az első kezelést követő 24 órán belül
A mentőgyógyszert szedő alanyok számának értékelése
Az első kezelést követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenességek (TMD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel