Sicherheit und Wirksamkeit von BHV-3000 (Rimegepant) im Mund zerfallende Tablette zur akuten Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen
7. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2/3 mit BHV-3000 (Rimegepant) oral zerfallender Tablette (ODT) zur akuten Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (TMD)
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimegepant mit Placebo bei der akuten Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (TMD), bei denen es sich um Erkrankungen handelt, die das Kiefergelenk (das Gelenk, das den Kieferknochen mit dem Schädel verbindet) und die umgebenden Muskeln und Gewebe betreffen .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Bruce Nelson, DDS
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Medici Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- SouthCoast Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Florida Craniofacial Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinvest Research
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Research, LLC
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Duke University
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Meta Medical Research
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Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
- Kulkarni Orthodonties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- Red Star Research
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Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
- FMC Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Das Subjekt hat eine mindestens 3-monatige bis maximal 5-jährige Vorgeschichte einer Kiefergelenksstörung, die von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurde.
- Mindestens ein Schmerz ≥ 6 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) im Kiefer- und/oder Schläfenbereich auf beiden Seiten in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Der Proband stimmt den für die Studie erforderlichen Beschränkungen neuer Schmerzmittel, Injektionstherapie, oraler Geräte, Okklusionsschienentherapie oder anderer Schmerzbehandlungstechniken im Verlauf der Studie zu.
- Der Proband stimmt den für die Studie erforderlichen Verhütungsmethoden im Verlauf der Studie zu, und weibliche Probanden dürfen nicht stillen.
- Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt.
Ausschlusskriterien:
* Das Subjekt hat eine ausschließende Kopfschmerz-, Gelenk-, Schmerz-, Bindegewebs- oder Entwicklungsstörung.
- Das Subjekt hat eine ausschließende Vorgeschichte von Traumata, Operationen oder Strahlenbehandlungen an Kopf und Hals.
- Body-Mass-Index ≥ 33kg/m2.
- Vorgeschichte von ausschließenden Erkrankungen wie HIV-Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bösartigen Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder signifikanten und/oder instabilen Erkrankungen.
- Probanden, die ausgeschlossene Therapien einnehmen/anwenden.
- Teilnahme an klinischen Studien mit nicht-biologischen Prüfsubstanzen oder experimentellen interventionellen Behandlungen.
- Probanden, die zuvor an einer BHV-3000/BMS-927711/Rimegepant-Studie teilgenommen haben.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BHV3000 (Rimegepant)
Eine Dosis Rimegepant 75 mg ODT
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75 mg ODT
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Eine Dosis eines passenden Placebos
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passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme (SPID-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden) bis 2 Stunden nach der Einnahme
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Der SPID-2 wurde berechnet, indem der PID-Wert (Pain Intensity Difference) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und dann die Werte über die 2 Stunden summiert wurden.
Die Teilnehmer gaben ihre Schmerzen zu jedem Zeitpunkt (0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme) im E-Tagebuch mit einem NRS-Score von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) an ).
PID: wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem NRS-Score zu jedem Zeitpunkt und dem Basis-NRS-Score ermittelt wird (der PID-Bereich liegt zwischen -6 [am besten] und 4 [am schlechtesten]).
Unter der Annahme eines Basis-Schmerzintensitäts-Scores von 6 lag der mögliche Score-Bereich von SPID-2 bei -12 (am besten) bis 8 (am schlechtesten).
Niedrigerer SPID-2-Score = stärkere Besserung durch Schmerzen.
SPID-2 Best ist 2 Stunden*-6 = -12 (unter der Annahme eines Schmerzintensitätswerts von 0 [schmerzfrei] für jeden Zeitpunkt) und 2) Schlimmster ist 2 Stunden*4 = 8 (unter der Annahme eines Schmerzintensitätswerts von 10 [schlimmster vorstellbarer Schmerz]) für jeden Zeitpunkt).
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Ausgangswert (0 Stunden) bis 2 Stunden nach der Einnahme
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SPID vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme (SPID-24)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Der SPID-24 wurde berechnet, indem der PID-Score zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und dann die Werte über die 24 Stunden summiert wurden.
Die Teilnehmer gaben im E-Tagebuch zu jedem Zeitpunkt (0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten sowie 4, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme) Schmerzen mit einem NRS-Score von 0 (keine Schmerzen) an ) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
PID: wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem NRS-Score zu jedem Zeitpunkt und dem Basis-NRS-Score ermittelt wird (der PID-Bereich liegt zwischen -6 [am besten] und 4 [am schlechtesten]).
Unter der Annahme eines Basis-Schmerzintensitäts-Scores von 6 lag der mögliche Score-Bereich von SPID-24 bei -144 (am besten) bis 96 (am schlechtesten).
Niedrigerer SPID-24-Score = stärkere Besserung durch Schmerzen.
Die besten und schlechtesten SPID-24-Werte wurden wie folgt berechnet: 1) Der beste Wert beträgt 24 Stunden* -6 = -144 (unter der Annahme eines Schmerzintensitätswerts von 0 für jeden Zeitpunkt) und 2) Der schlechteste Wert beträgt 24 Stunden*4 = 96 (unter der Annahme eines Schmerzintensitätswerts von 10). für jeden Zeitpunkt).
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Ausgangswert (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden), 2 Stunden nach der Einnahme
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Der CMD-Schmerz wurde anhand eines NRS-Scores im Bereich von ganzen Zahlen von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete.
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Ausgangswert (0 Stunden), 2 Stunden nach der Einnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme Schmerzfreiheit verspürten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis 2 Stunden nach der Einnahme
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Schmerzfreiheit wurde als ein NRS-Score von Null 2 Stunden nach der Einnahme definiert (ja oder nein).
Der CMD-Schmerz wurde anhand eines NRS-Scores im Bereich von ganzen Zahlen von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete.
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Ausgangswert (0 Stunde) bis 2 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunden) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Zeit bis zum Einsetzen einer spürbaren Schmerzlinderung nach der Einnahme ist definiert als der erste nominelle Zeitpunkt, zu dem eine 30-prozentige Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert unter NRS erreicht wird.
Der CMD-Schmerz wurde anhand eines NRS-Scores im Bereich von ganzen Zahlen von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete.
Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Ausgangswert (0 Stunden) bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Einsetzen der ersten Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Stunde) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Zeit bis zum Einsetzen der anfänglichen Schmerzlinderung nach der Einnahme ist definiert als der erste nominelle Zeitpunkt, zu dem eine Schmerzreduktion um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert unter NRS erreicht wird.
Der CMD-Schmerz wurde anhand eines NRS-Scores im Bereich von ganzen Zahlen von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete.
Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Ausgangswert (0 Stunde) bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Zu den Notfallmedikamenten gehörten alle Nicht-Studienmedikamente, die auf dem Rettungsmedikamenten-Fallberichtsformular (CRF) mit vollständigen Medikationsdaten aufgezeichnet wurden, und entweder (1) das Datum/die Uhrzeit der Medikation liegt nach dem Datum/der Uhrzeit des Beginns des Studienmedikaments, wenn die Medikationszeit und der Beginn des Studienmedikaments angegeben sind Die Uhrzeit fehlt nicht, oder (2) das Medikationsdatum liegt am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments, wenn die Medikationszeit oder die Startzeit des Studienmedikaments fehlt.
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Bis 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV3000-317
- C4951016 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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