BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정의 측두하악질환 급성치료제의 안전성 및 유효성
2024년 5월 7일 업데이트: Pfizer
측두하악 장애(TMD)의 급성 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정(ODT)의 2/3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 안전성 및 효능 시험
이 연구의 목적은 측두하악 관절(턱뼈와 두개골을 연결하는 관절)과 주변 근육 및 조직을 포함하는 의학적 상태인 측두하악 장애(TMD)의 급성 치료에서 리메지판트와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Bruce Nelson, DDS
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Craniofacial Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research, LLC
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Duke University
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Meta Medical Research
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Kulkarni Orthodonties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
* 피험자는 최소 3개월에서 최대 5년 동안 의료 제공자가 진단한 측두하악 장애 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 양쪽 턱 및/또는 관자놀이 부위의 NRS(Numeric Rating Scale)(0-10)에서 최소 한 번 ≥ 6의 통증 사례.
- 피험자는 연구 과정 동안 새로운 진통제, 주사 요법, 구강 장치, 교합 부목 요법 또는 기타 통증 관리 기술의 연구에 필요한 제한 사항에 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 연구에 필요한 피임 방법에 동의하고 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다.
제외 기준:
* 피험자는 배제성 두통, 관절, 통증, 결합 조직 또는 발달 장애가 있습니다.
- 피험자는 머리와 목에 대한 외상, 수술 또는 방사선 치료의 제외 병력이 있습니다.
- 체질량 지수 ≥ 33kg/m2.
- HIV 질환, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용, 악성 종양, 약물 알레르기 또는 모든 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태와 같은 배타적인 의학적 상태의 피험자 이력.
- 제외된 치료법을 복용/사용하는 피험자.
- 비생물학적 조사 제제 또는 조사 개입 치료를 사용한 임상 시험 참여.
- 이전에 BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant 연구에 참여한 피험자.
- 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHV3000(림게판트)
리메지판트 75mg ODT 1회 용량
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75mg ODT
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 1회 투여
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 투여 후 2시간까지의 통증 강도 차이(SPID) 합계(SPID-2)
기간: 기준시점(0시간)부터 투여 후 2시간까지
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SPID-2는 각 투여 후 시점의 통증 강도 차이(PID) 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 후 2시간에 걸쳐 값을 합산하여 계산되었습니다.
참가자들은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 NRS 점수에 대해 각 시점(투여 후 0, 15, 30, 45분, 60분, 90분 및 120분)에 전자 일기를 사용하여 통증을 나타냈습니다. ).
PID: 기준 NRS 점수에서 각 시점의 NRS 점수 간의 차이를 찾아 계산합니다(PID 범위는 -6[최상] ~ 4[최악]).
기본 통증 강도 점수를 6으로 가정하면 SPID-2의 가능한 점수 범위는 -12(최고) ~ 8(최악)입니다.
SPID-2 점수가 낮을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
SPID-2 최고는 2시간*-6 = -12(각 시점마다 통증 강도 점수가 0이라고 가정[통증 없음]) 및 2) 최악은 2시간*4 = 8(통증 강도 점수가 10이라고 가정[상상할 수 있는 최악의 통증]) 각 시점마다).
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기준시점(0시간)부터 투여 후 2시간까지
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기준선부터 투여 후 24시간까지의 SPID(SPID-24)
기간: 기준선(0시간)부터 투여 후 24시간까지
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SPID-24는 각 투여 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 24시간에 걸쳐 값을 합산하여 계산되었습니다.
참가자들은 0(통증 없음) 범위의 NRS 점수에서 각 시점(투여 후 0, 15, 30, 45, 60, 90 및 120분과 4, 8, 24시간)에 e-일지를 사용하여 통증을 표시했습니다. ) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.
PID: 기준 NRS 점수에서 각 시점의 NRS 점수 간의 차이를 찾아 계산합니다(PID 범위는 -6[최상] ~ 4[최악]).
기본 통증 강도 점수를 6으로 가정하면 SPID-24의 가능한 점수 범위는 -144(최고) ~ 96(최악)입니다.
SPID-24 점수가 낮을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
SPID-24 최고 및 최악 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 1) 최고는 24시간* -6 = -144(각 시점에 대해 통증 강도 점수가 0이라고 가정) 및 2) 최악은 24시간*4 = 96(통증 강도 점수가 10이라고 가정) 각 시점마다).
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기준선(0시간)부터 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 2시간에 NRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0시간), 투여 후 2시간
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TMD 통증은 0부터 10까지의 정수 범위의 NRS 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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기준선(0시간), 투여 후 2시간
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투여 후 2시간 동안 통증이 사라진 것을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준시점(0시간)부터 투여 후 2시간까지
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통증 자유도는 투여 후 2시간의 NRS 점수 0(예 또는 아니오)으로 정의되었습니다.
TMD 통증은 0부터 10까지의 정수 범위의 NRS 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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기준시점(0시간)부터 투여 후 2시간까지
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의미 있는 통증 완화가 시작되는 시간
기간: 기준선(0시간) 투여 후 최대 24시간
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투여 후 의미 있는 통증 완화가 시작되기까지의 시간은 NRS에 대한 기준선으로부터 30%의 통증 감소가 달성되는 첫 번째 명목 시점으로 정의됩니다.
TMD 통증은 0부터 10까지의 정수 범위의 NRS 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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기준선(0시간) 투여 후 최대 24시간
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초기 통증 완화 시작까지의 시간
기간: 기준선(0시간)부터 투여 후 24시간까지
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투여 후 초기 통증 완화 시작까지의 시간은 NRS 기준선에서 통증의 1점 감소가 달성되는 첫 번째 명목 시점으로 정의됩니다.
TMD 통증은 0부터 10까지의 정수 범위의 NRS 점수를 사용하여 평가되었으며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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기준선(0시간)부터 투여 후 24시간까지
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투약 후 24시간 이내에 구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 투여 후 24시간 동안
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구조 약물에는 완전한 약물 날짜와 함께 구조 약물 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 모든 비연구 약물이 포함되었으며, (1) 약물 치료 날짜/시간은 약물 치료 시간과 연구 약물이 시작되는 경우 연구 약물 시작 날짜/시간 이후입니다. 시간이 둘 다 누락되지 않았거나, 또는 (2) 투약 시간 또는 연구 약물 시작 시간이 누락된 경우 투약 날짜는 연구 약물 시작 날짜 또는 그 이후입니다.
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투여 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHV3000-317
- C4951016 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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