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BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정의 측두하악질환 급성치료제의 안전성 및 유효성

2023년 12월 4일 업데이트: Pfizer

측두하악 장애(TMD)의 급성 치료를 위한 BHV-3000(Rimegepant) 구강붕해정(ODT)의 2/3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 안전성 및 효능 시험

이 연구의 목적은 측두하악 관절(턱뼈와 두개골을 연결하는 관절)과 주변 근육 및 조직을 포함하는 의학적 상태인 측두하악 장애(TMD)의 급성 치료에서 리메지판트와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

* 피험자는 최소 3개월에서 최대 5년 동안 의료 제공자가 진단한 측두하악 장애 병력이 있습니다.

  • 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 양쪽 턱 및/또는 관자놀이 부위의 NRS(Numeric Rating Scale)(0-10)에서 최소 한 번 ≥ 6의 통증 사례.
  • 피험자는 연구 과정 동안 새로운 진통제, 주사 요법, 구강 장치, 교합 부목 요법 또는 기타 통증 관리 기술의 연구에 필요한 제한 사항에 동의합니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 연구에 필요한 피임 방법에 동의하고 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 의학적 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다.

제외 기준:

* 피험자는 배제성 두통, 관절, 통증, 결합 조직 또는 발달 장애가 있습니다.

  • 피험자는 머리와 목에 대한 외상, 수술 또는 방사선 치료의 제외 병력이 있습니다.
  • 체질량 지수 ≥ 33kg/m2.
  • HIV 질환, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용, 악성 종양, 약물 알레르기 또는 모든 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태와 같은 배타적인 의학적 상태의 피험자 이력.
  • 제외된 치료법을 복용/사용하는 피험자.
  • 비생물학적 조사 제제 또는 조사 개입 치료를 사용한 임상 시험 참여.
  • 이전에 BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant 연구에 참여한 피험자.
  • 이 임상 시험에 참여하는 동안 다른 조사 임상 시험에 계획된 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BHV3000(림게판트)
리메지판트 75mg ODT 1회 용량
의약품: 리메판트
75mg ODT
다른 이름들:
  • BHV3000
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 1회 투여
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두하악 장애의 급성 치료에서 위약과 비교한 리메게판트의 효능을 평가하기 위해
기간: 투여 후 처음 2시간
NRS(Numerical Rating Scale) 0-10 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 도출된 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Difference, SPID-2)을 계산하여 평가
투여 후 처음 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 통증 강도 차이의 합(SPID-24)에 대해 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 투여 후 첫 24시간
Numerical Rating Scale(NRS) 0-10 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 도출된 Sum of Pain Intensity Difference(SPID-24)를 계산하여 평가
투여 후 첫 24시간
통증의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 투여 후 2시간
NRS(Numerical Rating Scale) 0-10 점수로 평가(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
투여 후 2시간
통증이 없는 대상체의 비율에 대해 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 투여 후 2시간
숫자 등급 척도(NRS) 0-10 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 측정된 통증이 없다고 보고한 평가 가능한 피험자의 수를 사용하여 평가
투여 후 2시간
의미 있는 통증 완화가 시작되는 시간에 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 투여 후 통증이 30% 감소하는 시간(분)
숫자 등급 척도(NRS) 0-10 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 통증이 30% 감소하는 첫 번째 명목 시점으로 평가
투여 후 통증이 30% 감소하는 시간(분)
초기 통증 완화 개시 시간에 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 투여 후 통증이 1포인트 감소한 시간(분)
숫자 등급 척도(NRS) 0-10 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 통증이 1점 감소하는 첫 번째 명목 시점으로 평가
투여 후 통증이 1포인트 감소한 시간(분)
구조 약물이 필요할 확률에 대해 위약과 비교하여 리메게판트를 평가하기 위해
기간: 초기 치료 후 24시간 이내
구조 약물을 복용하는 피험자의 수를 사용하여 평가
초기 치료 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3000-317
  • C4951016 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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