Sikkerhet og effekt av BHV-3000 (Rimegepant) oralt desintegrerende tablett for akutt behandling av temporomandibulære lidelser
7. mai 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 2/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablett (ODT) for akutt behandling av temporomandibulære lidelser (TMD)
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rimegepant versus placebo ved akutt behandling av temporomandibulære lidelser (TMD), som er medisinske tilstander som involverer kjeveleddet (leddet som forbinder kjevebenet med skallen) og omkringliggende muskler og vev. .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Bruce Nelson, DDS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Craniofacial Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Duke University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Meta Medical Research
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Kulkarni Orthodonties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Forsøkspersonen har minimum 3 måneder til maksimalt 5 års historie med temporomandibulær lidelse diagnostisert av en helsepersonell.
- Minst én forekomst av smerte ≥ 6 på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) i kjeve- og/eller tempelområdet på hver side i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen godtar studiekrevende restriksjoner for nye smertestillende medisiner, injeksjonsterapi, orale enheter, okklusal skinnebehandling eller andre smertebehandlingsteknikker i løpet av studien.
- Forsøkspersonen godtar studiepåkrevde prevensjonsmetoder i løpet av studiet, og kvinnelige forsøkspersoner må ikke amme.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
* Personen har ekskluderende hodepine, ledd, smerter, bindevev eller utviklingsforstyrrelser.
- Personen har en ekskluderende historie med traumer, kirurgi eller strålebehandling mot hode og nakke.
- Kroppsmasseindeks ≥ 33 kg/m2.
- Faghistorie med ekskluderende medisinske tilstander som HIV-sykdom, kardiovaskulære tilstander, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, psykiatriske tilstander, narkotika- eller alkoholmisbruk, maligniteter, medikamentallergier eller andre betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander.
- Personer som tar/bruker ekskluderte terapier.
- Deltakelse i kliniske studier med ikke-biologiske undersøkelsesmidler eller undersøkelsesintervensjonsbehandlinger.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en hvilken som helst BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant-studie.
- Planlagt deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BHV3000 (rimegant)
En dose rimegepant 75 mg ODT
|
75 mg ODT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
En dose matchende placebo
|
matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) fra baseline til 2 timer etter dose (SPID-2)
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 2 timer etter dosering
|
SPID-2 ble beregnet ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen (PID) poengsum ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden det foregående tidspunktet, og deretter summere verdiene over de 2 timene.
Deltakerne indikerte smerte ved bruk av e-dagbok på hvert tidspunkt (0, 15, 30, 45-, 60-, 90- og 120 minutter etter dose) på en NRS-skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte ).
PID: beregnes ved å finne forskjellen mellom NRS-skåren på hvert tidspunkt fra NRS-grunnlaget (PID-området er -6 [best] til 4 [dårligst]).
Forutsatt en baseline smerteintensitetsscore på 6, var mulig skåreområde for SPID-2: -12 (best) til 8 (dårligst).
Lavere SPID-2-score = mer bedring fra smerte.
SPID-2 Best er 2 timer*-6 = -12 (forutsatt 0 smerteintensitetsscore [smertefri] for hvert tidspunkt) og 2) Verst er 2 timer*4 = 8 (forutsatt 10 smerteintensitetsscore [verst tenkelige smerte] for hvert tidspunkt).
|
Baseline (0 timer) til 2 timer etter dosering
|
|
SPID fra baseline til 24 timer etter dose (SPID-24)
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 24 timer etter dosering
|
SPID-24 ble beregnet ved å multiplisere PID-poengsummen ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden det foregående tidspunktet, og deretter summere verdiene over de 24 timene.
Deltakerne indikerte smerte ved bruk av e-dagbok på hvert tidspunkt (0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter og 4-, 8- og 24-timer etter dose) på en NRS-score fra 0 (ingen smerte ) til 10 (verst tenkelig smerte).
PID: beregnes ved å finne forskjellen mellom NRS-skåren på hvert tidspunkt fra NRS-grunnlaget (PID-området er -6 [best] til 4 [dårligst]).
Forutsatt en baseline smerteintensitetsscore på 6, var mulig poengsum for SPID-24: -144 (best) til 96 (dårligst).
Lavere SPID-24-score = mer bedring fra smerte.
SPID-24 beste og dårligste score ble beregnet som: 1) Best er 24 timer* -6 = -144 (forutsatt 0 smerteintensitetsscore for hvert tidspunkt) og 2) Dårligste er 24 timer*4 = 96 (forutsatt 10 smerteintensitetsscore for hvert tidspunkt).
|
Baseline (0 timer) til 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NRS-score 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline (0 timer), 2 timer etter dosering
|
TMD-smerte ble vurdert ved å bruke en NRS-skåre i heltall fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte."
|
Baseline (0 timer), 2 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 2 timer etter dosering
|
Smertefrihet ble definert som en NRS-score på null 2 timer etter dose (ja eller nei).
TMD-smerte ble vurdert ved å bruke en NRS-skåre i heltall fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte."
|
Baseline (0 timer) til 2 timer etter dosering
|
|
På tide å begynne med meningsfull smertelindring
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 24 timer etter dosering
|
Tid til inntreden av meningsfull smertelindring etter dose er definert som det første nominelle tidspunktet der en 30 % reduksjon av smerte fra baseline på NRS oppnås.
TMD-smerte ble vurdert ved å bruke en NRS-skåre i heltall fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte."
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Baseline (0 timer) opptil 24 timer etter dosering
|
|
Tid for innledende smertelindring
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 24 timer etter dosering
|
Tid til begynnelse av smertelindring etter dose er definert som det første nominelle tidspunktet der en 1-punkts reduksjon av smerte fra baseline på NRS oppnås.
TMD-smerte ble vurdert ved å bruke en NRS-skåre i heltall fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte."
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Baseline (0 timer) til 24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker redningsmedisin innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
|
Redningsmedisiner inkluderte alle ikke-studiemedikamenter registrert på redningsmedisinskasserapportskjemaet (CRF) med fullstendige medisineringsdatoer, og enten (1) medisineringsdato/-tidspunkt er etter startdato/-tidspunkt for studiemedikamentet hvis medisineringstidspunktet og studiemedikamentet starter tid mangler begge ikke, eller (2) medisineringsdato er på eller etter startdatoen for studiemedikamentet hvis medisineringstidspunktet eller starttidspunktet for studiemedikamentet mangler.
|
Gjennom 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHV3000-317
- C4951016 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .