Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BHV-3000 (Rimegepant) oraal desintegrerende tablet voor acute behandeling van temporomandibulaire aandoeningen

4 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2/3, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV-3000 (Rimegepant) oraal desintegrerende tablet (ODT) voor de acute behandeling van temporomandibulaire aandoeningen (TMD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rimegepant te vergelijken met placebo bij de acute behandeling van temporomandibulaire aandoeningen (TMD), dit zijn medische aandoeningen waarbij het temporomandibulair gewricht (het gewricht dat het kaakbot met de schedel verbindt) en de omliggende spieren en weefsels betrokken zijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

* Proefpersoon heeft een geschiedenis van minimaal 3 maanden tot maximaal 5 jaar van temporomandibulaire stoornis gediagnosticeerd door een zorgverlener.

  • Ten minste één geval van pijn ≥ 6 op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (0-10) in de kaak en/of het slaapgebied aan weerszijden in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon stemt in met door het onderzoek vereiste beperkingen van nieuwe pijnmedicatie, injectietherapie, orale apparaten, occlusale spalktherapie of andere pijnbeheersingstechnieken tijdens de loop van het onderzoek.
  • De proefpersoon stemt in met de voor de studie vereiste anticonceptiemethoden tijdens de studie en vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven.
  • Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

* Proefpersoon heeft een uitsluitende hoofdpijn, gewrichts-, pijn-, bindweefsel- of ontwikkelingsstoornis.

  • Onderwerp heeft een uitsluitingsgeschiedenis van trauma, operatie of bestraling van het hoofd en de nek.
  • Body Mass Index ≥ 33kg/m2.
  • Voorgeschiedenis van uitsluitende medische aandoeningen zoals hiv-ziekte, cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, maligniteiten, drugsallergieën of andere significante en/of onstabiele medische aandoeningen.
  • Proefpersonen die uitgesloten therapieën nemen/gebruiken.
  • Deelname aan klinisch onderzoek met niet-biologische onderzoeksagentia of experimentele interventionele behandelingen.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een BHV-3000/BMS-927711/rimegepant-onderzoek.
  • Geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV3000 (rijbak)
Eén dosis rimegepant 75 mg ODT
Geneesmiddel: Rimegepant
75 mg ODT
Andere namen:
  • BHV3000
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Eén dosis overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na toediening
Beoordeeld door de som van het verschil in pijnintensiteit (SPID-2) te berekenen, afgeleid met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Eerste 2 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op de gewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID-24)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na toediening
Beoordeeld door de som van het verschil in pijnintensiteit (SPID-24) te berekenen, afgeleid met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Eerste 24 uur na toediening
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Beoordeeld op de Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op het aantal proefpersonen dat pijnvrij is
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Beoordeeld aan de hand van het aantal evalueerbare proefpersonen dat geen pijn rapporteert, gemeten op Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
2 uur na de dosis
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Aantal minuten na toediening waarin de pijn met 30% afneemt
Beoordeeld door het eerste nominale tijdstip waarop de pijn op Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) met 30% afneemt
Aantal minuten na toediening waarin de pijn met 30% afneemt
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op tijd tot het begin van de initiële pijnverlichting
Tijdsspanne: Aantal minuten na de dosis waarin de pijn met 1 punt afnam
Beoordeeld door het eerste nominale tijdstip waarop de pijn op Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) met 1 punt afneemt
Aantal minuten na de dosis waarin de pijn met 1 punt afnam
Om rimegepant te evalueren in vergelijking met placebo op de waarschijnlijkheid dat noodmedicatie nodig is
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de eerste behandeling
Beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt
Binnen 24 uur na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen (TMD)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren