Suun kautta hajoavan BHV-3000 (Rimegepant) -tabletin turvallisuus ja teho temporomandibulaaristen sairauksien akuuttiin hoitoon
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus BHV-3000 (Rimegepant) suussa hajoavasta tabletista (ODT) temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) akuuttiin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rimegepantin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) akuutissa hoidossa. Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy temporomandibulaarinen nivel (leukaluun kalloon yhdistävä nivel) ja sitä ympäröivät lihakset ja kudokset. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Bruce Nelson, DDS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Craniofacial Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Duke University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Meta Medical Research
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Kulkarni Orthodonties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Tutkittavalla on vähintään 3 kuukauden ja enintään 5 vuoden historia terveydenhuollon tarjoajan diagnosoimasta temporomandibulaarisesta häiriöstä.
- Ainakin yksi kiputapaus ≥ 6 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0-10) molemmilla puolilla leuan ja/tai ohimoen alueella viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittava hyväksyy tutkimuksen edellyttämät rajoitukset uusille kipulääkkeille, injektiohoidolle, oraalisille laitteille, okklusaalisen lastan hoitoon tai muille kivunhallintatekniikoille tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suostuu tutkimuksen edellyttämiin ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana, eivätkä naiset saa imettää.
- Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
* Tutkittavalla on poissulkeva päänsärky, nivel-, kipu-, sidekudos- tai kehityshäiriö.
- Tutkittavalla on poikkeuksellinen historia pään ja kaulan traumasta, leikkauksesta tai sädehoidosta.
- Painoindeksi ≥ 33kg/m2.
- Potilaalla on ollut poissulkevia sairauksia, kuten HIV-tauti, sydän- ja verisuonisairauksia, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, psykiatriset tilat, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet, lääkeaineallergiat tai mikä tahansa merkittävä ja/tai epävakaa sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ottavat/käyttävät poissuljettuja hoitoja.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisilla tutkimusaineilla tai tutkittavalla interventiohoidolla.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa BHV-3000/BMS-927711/ rimegepantitutkimukseen.
- Suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BHV3000 (rimegepant)
Yksi annos rimegepanttia 75 mg ODT:tä
|
75 mg ODT:tä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) lähtötasosta 2 tuntiin annoksen jälkeen (SPID-2)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
SPID-2 laskettiin kertomalla kivun intensiteetin eron (PID) pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä aikapisteestä, sitten summaamalla arvot kahden tunnin ajalta.
Osallistujat ilmoittivat kipua käyttämällä e-päiväkirjaa kullakin aikapisteellä (0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen) NRS-pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ).
PID: lasketaan etsimällä kunkin ajankohdan NRS-pisteiden välinen ero NRS-peruspisteestä (PID-alue on -6 [paras] - 4 [pahin]).
Olettaen, että kivun voimakkuuden peruspistemäärä on 6, mahdollinen SPID-2:n pistemäärä oli -12 (paras) - 8 (pahin).
Alempi SPID-2-pistemäärä = enemmän kipua.
SPID-2 paras on 2 tuntia*-6 = -12 (olettaen, että kivun voimakkuuspisteet [kivuton] kullekin aikapisteelle on 0) ja 2) Huonoin on 2 tuntia*4 = 8 (olettaen 10 kivun intensiteetin arvoa [pahin kuviteltavissa oleva kipu] jokaiselle aikapisteelle).
|
Lähtötaso (0 tuntia) - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SPID lähtötasosta 24 tuntia annoksen jälkeen (SPID-24)
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
SPID-24 laskettiin kertomalla PID-pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä aikapisteestä ja laskemalla sitten yhteen arvot 24 tunnin ajalta.
Osallistujat ilmoittivat kipua käyttämällä e-päiväkirjaa kullakin aikapisteellä (0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ja 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) NRS-pisteellä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua). ) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
PID: lasketaan etsimällä kunkin ajankohdan NRS-pisteiden välinen ero NRS-peruspisteestä (PID-alue on -6 [paras] - 4 [pahin]).
Olettaen, että kivun voimakkuuden peruspistemäärä on 6, mahdollinen SPID-24:n pistemäärä oli -144 (paras) - 96 (pahin).
Alempi SPID-24-pistemäärä = enemmän kipua.
SPID-24:n paras ja huonoin pistemäärä laskettiin seuraavasti: 1) Paras on 24 tuntia* -6 = -144 (olettaen 0 kivun voimakkuuden pistemäärää jokaisessa aikapisteessä) ja 2) Huonoin on 24 tuntia*4 = 96 (olettaen 10 kivun intensiteettipistettä jokaiselle aikapisteelle).
|
Lähtötaso (0 tuntia) 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NRS-pisteissä 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia), 2 tuntia annoksen jälkeen
|
TMD-kipu arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat kokonaislukuina 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötaso (0 tuntia), 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kivunvapautta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun vapaus määriteltiin NRS-pisteeksi nolla 2 tuntia annoksen jälkeen (kyllä tai ei).
TMD-kipu arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat kokonaislukuina 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Lähtötaso (0 tuntia) - 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen annoksen jälkeen määritellään ensimmäiseksi nimellisiksi ajankohdaksi, jolloin saavutetaan 30 %:n väheneminen NRS:n lähtötasosta.
TMD-kipu arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat kokonaislukuina 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötaso (0 tuntia) jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kivun lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen kivun lievityksen alkamiseen annoksen jälkeen määritellään ensimmäiseksi nimellisiksi ajankohdaksi, jolloin saavutetaan 1 pisteen väheneminen kivun lähtötasosta NRS:n perusteella.
TMD-kipu arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä, jotka vaihtelivat kokonaislukuina 0-10, jolloin 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötaso (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeet käsittivät kaikki muut kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, jotka oli kirjattu pelastuslääkitystapausraporttilomakkeeseen (CRF), jossa on täydelliset lääkityspäivämäärät, ja joko (1) lääkityksen päivämäärä/aika on tutkimuslääkkeen aloituspäivän/ajan jälkeen, jos lääkitysaika ja tutkimuslääke alkaa. aika ei puuttu, tai (2) lääkityspäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen, jos lääkityksen aika tai tutkimuslääkkeen aloitusaika puuttuu.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3000-317
- C4951016 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .