Sikkerhed og effektivitet af BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablet til akut behandling af temporomandibulære lidelser
7. maj 2024 opdateret af: Pfizer
Et fase 2/3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) oral disintegrating tablet (ODT) til akut behandling af temporomandibulære lidelser (TMD)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af rimegepant versus placebo i den akutte behandling af temporomandibulære lidelser (TMD), som er medicinske tilstande, der involverer det temporomandibulære led (leddet, der forbinder kæbeknoglen med kraniet) og omgivende muskler og væv. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Bruce Nelson, DDS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- The Medici Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Florida Craniofacial Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
- Clinvest Research
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Duke University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Meta Medical Research
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Kulkarni Orthodonties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Forsøgspersonen har mindst 3 måneder til maksimalt 5 års historie med temporomandibulær lidelse diagnosticeret af en sundhedsudbyder.
- Mindst én forekomst af smerte ≥ 6 på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) i kæbe- og/eller tempelområdet på begge sider inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede begrænsninger for ny smertestillende medicin, injektionsterapi, orale anordninger, okklusal skinnebehandling eller andre smertebehandlingsteknikker i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering.
Ekskluderingskriterier:
* Forsøgspersonen har en udelukkende hovedpine, led, smerter, bindevæv eller udviklingsforstyrrelser.
- Personen har en eksklusiv historie med traumer, kirurgi eller strålebehandling af hoved og nakke.
- Body Mass Index ≥ 33kg/m2.
- Emnets historie med udelukkende medicinske tilstande såsom HIV-sygdom, kardiovaskulære tilstande, ukontrolleret hypertension eller diabetes, psykiatriske tilstande, stof- eller alkoholmisbrug, maligniteter, lægemiddelallergier eller enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
- Forsøgspersoner, der tager/bruger udelukkede terapier.
- Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-biologiske forsøgsmidler eller undersøgelsesinterventionsbehandlinger.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en hvilken som helst BHV-3000/BMS-927711/rimegant undersøgelse.
- Planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltog i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BHV3000 (rimegant)
En dosis rimegepant 75 mg ODT
|
75 mg ODT
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
En dosis matchende placebo
|
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskel (SPID) fra baseline til 2 timer efter dosis (SPID-2)
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 2 timer efter dosis
|
SPID-2 blev beregnet ved at gange smerteintensitetsforskellen (PID) ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt og derefter summere værdierne over de 2 timer.
Deltagerne indikerede smerte ved hjælp af e-dagbog på hvert tidspunkt (0, 15, 30, 45-, 60-, 90- og 120 minutter efter dosis) på en NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). ).
PID: beregnes ved at finde forskellen mellem NRS-scoren på hvert tidspunkt fra baseline NRS-scoren (PID-intervallet er -6 [bedst] til 4 [dårligst]).
Forudsat en baseline smerteintensitetsscore på 6, var det mulige scoreområde for SPID-2: -12 (bedst) til 8 (dårligst).
Lavere SPID-2-score = mere forbedring af smerte.
SPID-2 Bedst er 2 timer*-6 = -12 (forudsat 0 smerteintensitetsscore [smertefri] for hvert tidspunkt) og 2) Værst er 2 timer*4 = 8 (forudsat 10 smerteintensitetsscore [værst tænkelige smerte] for hvert tidspunkt).
|
Baseline (0 timer) til 2 timer efter dosis
|
|
SPID fra baseline til 24 timer efter dosis (SPID-24)
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 24 timer efter dosis
|
SPID-24 blev beregnet ved at gange PID-scoren ved hvert post-dosis-tidspunkt med varigheden (i timer) siden det foregående tidspunkt, og derefter summere værdierne over de 24 timer.
Deltagerne indikerede smerte ved hjælp af e-dagbog på hvert tidspunkt (0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter og 4-, 8- og 24 timer efter dosis) på en NRS-score fra 0 (ingen smerte ) til 10 (værst tænkelige smerte).
PID: beregnes ved at finde forskellen mellem NRS-scoren på hvert tidspunkt fra baseline NRS-scoren (PID-intervallet er -6 [bedst] til 4 [dårligst]).
Forudsat en baseline smerteintensitetsscore på 6, var det mulige scoreområde for SPID-24: -144 (bedst) til 96 (dårligst).
Lavere SPID-24-score = mere forbedring af smerte.
SPID-24 bedste og værste score blev beregnet som: 1) Bedste er 24 timer* -6 = -144 (forudsat 0 smerteintensitetsscore for hvert tidspunkt) og 2) Værste er 24 timer*4 = 96 (forudsat 10 smerteintensitetsscore for hvert tidspunkt).
|
Baseline (0 timer) til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i NRS-score 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline (0 timer), 2 timer efter dosis
|
TMD-smerte blev vurderet ved hjælp af en NRS-score i hele tal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte."
|
Baseline (0 timer), 2 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 2 timer efter dosis
|
Smertefrihed blev defineret som en NRS-score på nul 2 timer efter dosis (ja eller nej).
TMD-smerte blev vurderet ved hjælp af en NRS-score i hele tal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte."
|
Baseline (0 timer) til 2 timer efter dosis
|
|
Tid til indtræden af meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Baseline (0 timer) op til 24 timer efter dosis
|
Tid til indtræden af meningsfuld smertelindring efter dosis er defineret som det første nominelle tidspunkt, hvor der opnås en 30 % reduktion af smerte fra baseline på NRS.
TMD-smerte blev vurderet ved hjælp af en NRS-score i hele tal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte."
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Baseline (0 timer) op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til begyndelse af indledende smertelindring
Tidsramme: Baseline (0 timer) til 24 timer efter dosis
|
Tid til indtræden af initial smertelindring efter dosis defineres som det første nominelle tidspunkt, hvor der opnås en 1-punkts reduktion af smerte fra baseline på NRS.
TMD-smerte blev vurderet ved hjælp af en NRS-score i hele tal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte."
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Baseline (0 timer) til 24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
|
Redningsmedicin inkluderede enhver ikke-undersøgelsesmedicin, der er registreret på redningsmedicin-case-rapportformularen (CRF) med fuldstændige medicindatoer, og enten (1) medicindato/-tidspunkt er efter startdato/-tidspunkt for undersøgelseslægemidlet, hvis medicintidspunktet og studielægemidlet starter tidspunktet mangler begge ikke, eller (2) medicindatoen er på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet, hvis medicintidspunktet eller starttidspunktet for undersøgelseslægemidlet mangler.
|
Gennem 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV3000-317
- C4951016 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .