Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablet til akut behandling af temporomandibulære lidelser

4. december 2023 opdateret af: Pfizer

Et fase 2/3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) oral disintegrating tablet (ODT) til akut behandling af temporomandibulære lidelser (TMD)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rimegepant versus placebo i den akutte behandling af temporomandibulære lidelser (TMD), som er medicinske tilstande, der involverer det temporomandibulære led (leddet, der forbinder kæbeknoglen med kraniet) og omgivende muskler og væv. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Forsøgspersonen har mindst 3 måneder til maksimalt 5 års historie med temporomandibulær lidelse diagnosticeret af en sundhedsudbyder.

  • Mindst én forekomst af smerte ≥ 6 på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) i kæbe- og/eller tempelområdet på begge sider inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede begrænsninger for ny smertestillende medicin, injektionsterapi, orale anordninger, okklusal skinnebehandling eller andre smertebehandlingsteknikker i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering.

Ekskluderingskriterier:

* Forsøgspersonen har en udelukkende hovedpine, led, smerter, bindevæv eller udviklingsforstyrrelser.

  • Personen har en eksklusiv historie med traumer, kirurgi eller strålebehandling af hoved og nakke.
  • Body Mass Index ≥ 33kg/m2.
  • Emnets historie med udelukkende medicinske tilstande såsom HIV-sygdom, kardiovaskulære tilstande, ukontrolleret hypertension eller diabetes, psykiatriske tilstande, stof- eller alkoholmisbrug, maligniteter, lægemiddelallergier eller enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersoner, der tager/bruger udelukkede terapier.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-biologiske forsøgsmidler eller undersøgelsesinterventionsbehandlinger.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en hvilken som helst BHV-3000/BMS-927711/rimegant undersøgelse.
  • Planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltog i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV3000 (rimegant)
En dosis rimegepant 75 mg ODT
Medicin: Rimegepant
75 mg ODT
Andre navne:
  • BHV3000
Placebo komparator: Matchende placebo
En dosis matchende placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​rimegepant sammenlignet med placebo ved akut behandling af temporomandibulære lidelser
Tidsramme: De første 2 timer efter dosis
Vurderet ved at beregne summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID-2) udledt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
De første 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere rimegepant sammenlignet med placebo på den vægtede Sum of Pain Intensity Difference (SPID-24)
Tidsramme: Første 24 timer efter dosis
Vurderet ved at beregne summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID-24) udledt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte)
Første 24 timer efter dosis
At evaluere rimegepant sammenlignet med placebo ved ændring fra baseline af smerte
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Vurderet på Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
2 timer efter dosis
At evaluere rimegepant sammenlignet med placebo på andelen af ​​forsøgspersoner, der er smertefri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Vurderet ved hjælp af antallet af evaluerbare forsøgspersoner, der rapporterer ingen smerte målt på Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
2 timer efter dosis
At evaluere rimegepant sammenlignet med placebo til tiden til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Antal minutter efter dosis, hvor smerten falder med 30 %
Vurderet ved det første nominelle tidspunkt, hvor smerten på Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) falder med 30 %
Antal minutter efter dosis, hvor smerten falder med 30 %
At evaluere rimegepant sammenlignet med placebo i tide til begyndende smertelindring
Tidsramme: Antal minutter efter dosis, hvor smerten faldt med 1 point
Vurderet ved det første nominelle tidspunkt, hvor smerten på Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 score (0 = Ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) falder med 1 point
Antal minutter efter dosis, hvor smerten faldt med 1 point
At evaluere rimegepant sammenlignet med placebo på sandsynligheden for at kræve redningsmedicin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter den første behandling
Vurderet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Inden for 24 timer efter den første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner