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Innocuité et efficacité du comprimé à désintégration orale BHV-3000 (Rimegepant) pour le traitement aigu des troubles temporo-mandibulaires

4 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2/3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité du comprimé à désintégration orale (ODT) BHV-3000 (Rimegepant) pour le traitement aigu des troubles temporo-mandibulaires (TMD)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du rimegepant par rapport au placebo dans le traitement aigu des troubles temporo-mandibulaires (TMD), qui sont des conditions médicales impliquant l'articulation temporo-mandibulaire (l'articulation reliant la mâchoire au crâne) et les muscles et tissus environnants .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

* Le sujet a un minimum de 3 mois à un maximum de 5 ans d'antécédents de trouble temporo-mandibulaire diagnostiqué par un professionnel de la santé.

  • Au moins un cas de douleur ≥ 6 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10) dans la zone de la mâchoire et/ou de la tempe de chaque côté au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet accepte les restrictions requises par l'étude concernant les nouveaux analgésiques, la thérapie par injection, les dispositifs oraux, la thérapie par attelle occlusale ou toute autre technique de gestion de la douleur au cours de l'étude.
  • Le sujet accepte les méthodes de contraception requises par l'étude au cours de l'étude et les sujets féminins ne doivent pas allaiter.
  • Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire.

Critère d'exclusion:

* Le sujet a un mal de tête exclusif, une articulation, une douleur, un tissu conjonctif ou un trouble du développement.

  • Le sujet a des antécédents exclusifs de traumatisme, de chirurgie ou de radiothérapie à la tête et au cou.
  • Indice de masse corporelle ≥ 33 kg/m2.
  • Antécédents médicaux exclusifs tels que la maladie du VIH, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension ou le diabète non contrôlés, les troubles psychiatriques, l'abus de drogues ou d'alcool, les tumeurs malignes, les allergies aux médicaments ou toute condition médicale importante et / ou instable.
  • Sujets prenant/utilisant des thérapies exclues.
  • Participation à un essai clinique avec des agents expérimentaux non biologiques ou des traitements interventionnels expérimentaux.
  • Sujets ayant déjà participé à une étude BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
  • Participation prévue à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHV3000 (rimegepant)
Une dose de rimegepant 75 mg ODT
Médicament: Rimegepant
75 mg ODT
Autres noms:
  • BHV3000
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Une dose de placebo correspondant
Médicament: Placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du rimegepant par rapport au placebo dans le traitement aigu des troubles temporo-mandibulaires
Délai: 2 premières heures après la dose
Évalué en calculant la somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID-2) dérivée à l'aide du score de 0 à 10 de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
2 premières heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur la somme pondérée de la différence d'intensité de la douleur (SPID-24)
Délai: 24 premières heures après l'administration
Évalué en calculant la somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID-24) dérivée en utilisant le score de 0 à 10 de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 premières heures après l'administration
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base de la douleur
Délai: 2 heures après l'administration
Évalué sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
2 heures après l'administration
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur la proportion de sujets indolores
Délai: 2 heures après l'administration
Évalué en utilisant le nombre de sujets évaluables qui ne signalent aucune douleur mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
2 heures après l'administration
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur le délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: Nombre de minutes après la dose pendant lesquelles la douleur diminue de 30 %
Évalué par le premier point temporel nominal auquel la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) diminue de 30 %
Nombre de minutes après la dose pendant lesquelles la douleur diminue de 30 %
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur le délai d'apparition du soulagement initial de la douleur
Délai: Nombre de minutes après la dose pendant lesquelles la douleur a diminué d'un point
Évalué par le premier point temporel nominal auquel la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 score (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) diminue de 1 point
Nombre de minutes après la dose pendant lesquelles la douleur a diminué d'un point
Évaluer le rimegepant par rapport au placebo sur la probabilité de nécessiter un médicament de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant le traitement initial
Évalué en fonction du nombre de sujets qui prennent des médicaments de secours
Dans les 24 heures suivant le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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