Bezpieczeństwo i skuteczność tabletki rozpadającej się w jamie ustnej BHV-3000 (Rimegepant) w ostrym leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2/3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 (Rimegepant) tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) do ostrego leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu z placebo w ostrym leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), które są stanami chorobowymi obejmującymi staw skroniowo-żuchwowy (staw łączący kość szczęki z czaszką) oraz otaczające mięśnie i tkanki .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Bruce Nelson, DDS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Florida Craniofacial Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Duke University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Meta Medical Research
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Kulkarni Orthodonties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Pacjent ma co najmniej 3-miesięczną do maksymalnie 5-letnią historię zaburzeń skroniowo-żuchwowych zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
- Co najmniej jeden przypadek bólu ≥ 6 w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10) w okolicy szczęki i/lub skroni po obu stronach w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik zgadza się na wymagane przez badanie ograniczenia dotyczące nowych leków przeciwbólowych, terapii iniekcyjnej, urządzeń doustnych, terapii okluzyjnej lub wszelkich innych technik leczenia bólu w trakcie badania.
- Uczestnik zgadza się na stosowanie metod kontroli urodzeń wymaganych w trakcie badania, a pacjentki nie mogą karmić piersią.
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
* Podmiot ma wykluczający ból głowy, staw, ból, tkankę łączną lub zaburzenie rozwojowe.
- Podmiot ma wykluczającą historię urazów, zabiegów chirurgicznych lub radioterapii głowy i szyi.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 33kg/m2.
- Historia wykluczających schorzeń, takich jak choroba HIV, choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroby psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, nowotwory złośliwe, alergie na leki lub jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia.
- Osoby biorące/stosujące wykluczone terapie.
- Udział w badaniu klinicznym z niebiologicznymi czynnikami badanymi lub eksperymentalnymi metodami leczenia interwencyjnego.
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Planowany udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BHV3000 (szron)
Jedna dawka rymegepantu 75 mg ODT
|
75 mg ODT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Jedna dawka pasującego placebo
|
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy w natężeniu bólu (SPID) od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki (SPID-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 2 godzin po podaniu dawki
|
Wskaźnik SPID-2 obliczono poprzez pomnożenie wyniku różnicy w intensywności bólu (PID) w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie wartości z 2 godzin.
Uczestnicy wskazywali ból za pomocą e-dziennika w każdym punkcie czasowym (0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki) w skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból ).
PID: obliczony poprzez znalezienie różnicy pomiędzy wynikiem NRS w każdym punkcie czasowym od bazowego wyniku NRS (zakres PID wynosi od -6 [najlepszy] do 4 [najgorszy]).
Zakładając, że wyjściowy wynik intensywności bólu wynosił 6, możliwy zakres wyników w SPID-2 wynosił: -12 (najlepszy) do 8 (najgorszy).
Niższy wynik SPID-2 = większa poprawa w zakresie bólu.
SPID-2 Najlepszy to 2 godziny*-6 = -12 (zakładając 0 punktów intensywności bólu [bez bólu] dla każdego punktu czasowego) i 2) Najgorszy to 2 godziny*4 = 8 (zakładając 10 punktów intensywności bólu [najgorszy wyobrażalny ból] dla każdego punktu czasowego).
|
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 2 godzin po podaniu dawki
|
|
SPID Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki (SPID-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
SPID-24 obliczono poprzez pomnożenie wyniku PID w każdym punkcie czasowym po podaniu przez czas (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie wartości z 24 godzin.
Uczestnicy wskazywali ból za pomocą e-dziennika w każdym punkcie czasowym (0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut oraz 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki) w skali NRS od 0 (brak bólu ) do 10 (najgorszy możliwy ból).
PID: obliczony poprzez znalezienie różnicy pomiędzy wynikiem NRS w każdym punkcie czasowym od bazowego wyniku NRS (zakres PID wynosi od -6 [najlepszy] do 4 [najgorszy]).
Zakładając, że wyjściowy wynik intensywności bólu wynosił 6, możliwy zakres wyników w SPID-24 wynosił: -144 (najlepszy) do 96 (najgorszy).
Niższy wynik SPID-24 = większa poprawa w zakresie bólu.
Najlepsze i najgorsze wyniki SPID-24 obliczono w następujący sposób: 1) Najlepszy to 24 godziny* -6 = -144 (zakładając 0 punktów za intensywność bólu w każdym punkcie czasowym) i 2) Najgorszy to 24 godziny*4 = 96 (zakładając 10 punktów za intensywność bólu dla każdego punktu czasowego).
|
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku NRS w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin), 2 godziny po podaniu dawki
|
Ból TMD oceniano za pomocą skali NRS w zakresie liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Wartość wyjściowa (0 godzin), 2 godziny po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, którzy odczuli ustąpienie bólu 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 2 godzin po podaniu dawki
|
Brak bólu zdefiniowano jako wynik NRS wynoszący zero po 2 godzinach od podania dawki (tak lub nie).
Ból TMD oceniano za pomocą skali NRS w zakresie liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 2 godzin po podaniu dawki
|
|
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu po podaniu dawki definiuje się jako pierwszy nominalny punkt czasowy, w którym osiąga się 30% redukcję bólu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu NRS.
Ból TMD oceniano za pomocą skali NRS w zakresie liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Czas do wystąpienia początkowej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
Czas do wystąpienia początkowej ulgi w bólu po podaniu dawki definiuje się jako pierwszy nominalny punkt czasowy, w którym osiąga się 1-punktową redukcję bólu w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu NRS.
Ból TMD oceniano za pomocą skali NRS w zakresie liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (0 godzin) do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników stosujących lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
|
Do leków doraźnych zaliczano wszelkie leki niebędące badanymi lekami, zapisane w formularzu raportu przypadku leku doraźnego (CRF) z pełnymi datami przyjęcia leku oraz (1) data/godzina przyjęcia leku przypada po dacie/godzinie rozpoczęcia badania badanego leku, jeśli godzina rozpoczęcia leczenia i rozpoczęcia leczenia badanym lekiem nie brakuje obu godzin, lub (2) data rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przypada w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania, jeśli brakuje czasu rozpoczęcia leczenia lub czasu rozpoczęcia badania leku.
|
Przez 24 godziny po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3000-317
- C4951016 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .