Segurança e eficácia do comprimido de desintegração oral BHV-3000 (Rimegepant) para tratamento agudo de disfunções temporomandibulares
7 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do BHV-3000 (Rimegepant) comprimido de desintegração oral (ODT) para o tratamento agudo de disfunções temporomandibulares (DTM)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do rimegepant versus placebo no tratamento agudo das Disfunções Temporomandibulares (DTM), que são condições médicas que envolvem a articulação temporomandibular (a articulação que liga o maxilar ao crânio) e os músculos e tecidos circundantes .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Bruce Nelson, DDS
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Craniofacial Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Duke University
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Kulkarni Orthodonties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research, LLC
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
* O indivíduo tem um mínimo de 3 meses a um máximo de 5 anos de história de disfunção temporomandibular diagnosticada por um profissional de saúde.
- Pelo menos um caso de dor ≥ 6 em uma Escala de Classificação Numérica (NRS) (0-10) na mandíbula e/ou área da têmpora em ambos os lados nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
- O sujeito concorda com as restrições exigidas pelo estudo de novos medicamentos para dor, terapia de injeção, dispositivos orais, terapia com placa oclusal ou qualquer outra técnica de controle da dor durante o curso do estudo.
- O sujeito concorda com os métodos de controle de natalidade exigidos pelo estudo durante o curso do estudo e as mulheres não devem estar amamentando.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial.
Critério de exclusão:
* O indivíduo tem uma dor de cabeça, articulação, dor, tecido conjuntivo ou distúrbio de desenvolvimento exclusivos.
- O sujeito tem um histórico exclusivo de trauma, cirurgia ou tratamento com radiação na cabeça e pescoço.
- Índice de Massa Corporal ≥ 33kg/m2.
- Histórico do sujeito de condições médicas excludentes, como doença por HIV, condições cardiovasculares, hipertensão ou diabetes não controlada, condições psiquiátricas, abuso de drogas ou álcool, doenças malignas, alergias a medicamentos ou quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis.
- Indivíduos tomando/usando terapias excluídas.
- Participação em ensaio clínico com agentes experimentais não biológicos ou tratamentos intervencionistas investigativos.
- Indivíduos que já participaram de qualquer estudo BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Participação planejada em qualquer outro ensaio clínico investigativo durante a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BHV3000 (rimegepant)
Uma dose de rimegepant 75 mg ODT
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75 mg ODT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Uma dose de placebo correspondente
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placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da diferença de intensidade da dor (SPID) desde o início até 2 horas após a dose (SPID-2)
Prazo: Linha de base (0 horas) a 2 horas após a dose
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O SPID-2 foi calculado multiplicando a pontuação da diferença de intensidade da dor (PID) em cada ponto temporal pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto temporal anterior e, em seguida, somando os valores ao longo das 2 horas.
Os participantes indicaram dor usando um diário eletrônico em cada ponto de tempo (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose) em uma pontuação NRS variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável ).
PID: calculado encontrando a diferença entre a pontuação NRS em cada ponto de tempo em relação à pontuação NRS basal (o intervalo PID é de -6 [melhor] a 4 [pior]).
Assumindo uma pontuação inicial de intensidade de dor de 6, a faixa de pontuação possível do SPID-2 foi: -12 (melhor) a 8 (pior).
Pontuação SPID-2 mais baixa = maior melhora da dor.
SPID-2 Melhor é 2 horas*-6 = -12 (assumindo 0 pontuação de intensidade de dor [sem dor] para cada ponto de tempo) e 2) Pior é 2 horas*4 = 8 (assumindo 10 pontuação de intensidade de dor [pior dor imaginável] para cada ponto de tempo).
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Linha de base (0 horas) a 2 horas após a dose
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SPID desde o início até 24 horas após a dose (SPID-24)
Prazo: Linha de base (0 horas) até 24 horas após a dose
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O SPID-24 foi calculado multiplicando a pontuação PID em cada ponto temporal pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto temporal anterior e, em seguida, somando os valores ao longo das 24 horas.
Os participantes indicaram dor usando um diário eletrônico em cada momento (0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos e 4, 8 e 24 horas após a dose) em uma pontuação NRS variando de 0 (sem dor ) a 10 (pior dor imaginável).
PID: calculado encontrando a diferença entre a pontuação NRS em cada ponto de tempo em relação à pontuação NRS basal (o intervalo PID é de -6 [melhor] a 4 [pior]).
Assumindo uma pontuação inicial de intensidade de dor de 6, a faixa de pontuação possível do SPID-24 foi: -144 (Melhor) a 96 (pior).
Pontuação SPID-24 mais baixa = maior melhora da dor.
As melhores e piores pontuações do SPID-24 foram calculadas como: 1) Melhor é 24 horas* -6 = -144 (assumindo 0 pontuação de intensidade de dor para cada ponto de tempo) e 2) Pior é 24 horas*4 = 96 (assumindo 10 pontuação de intensidade de dor para cada ponto de tempo).
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Linha de base (0 horas) até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação NRS 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base (0 horas), 2 horas após a dose
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A dor na DTM foi avaliada por meio de um escore NRS variando em números inteiros de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 sendo “a pior dor imaginável”.
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Linha de base (0 horas), 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que experimentaram liberdade de dor 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base (0 hora) a 2 horas após a dose
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A ausência de dor foi definida como uma pontuação NRS de zero 2 horas após a dose (sim ou não).
A dor na DTM foi avaliada por meio de um escore NRS variando em números inteiros de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 sendo “a pior dor imaginável”.
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Linha de base (0 hora) a 2 horas após a dose
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É hora do início do alívio significativo da dor
Prazo: Linha de base (0 horas) até 24 horas após a dose
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O tempo até o início do alívio significativo da dor pós-dose é definido como o primeiro ponto de tempo nominal em que é alcançada uma redução de 30% da dor em relação ao valor basal na NRS.
A dor na DTM foi avaliada por meio de um escore NRS variando em números inteiros de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 sendo “a pior dor imaginável”.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Linha de base (0 horas) até 24 horas após a dose
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É hora do início do alívio inicial da dor
Prazo: Linha de base (0 hora) a 24 horas após a dose
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O tempo até o início do alívio inicial da dor pós-dose é definido como o primeiro ponto de tempo nominal em que é alcançada uma redução de 1 ponto da dor em relação ao valor basal na NRS.
A dor na DTM foi avaliada por meio de um escore NRS variando em números inteiros de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 sendo “a pior dor imaginável”.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Linha de base (0 hora) a 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que usam medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Os medicamentos de resgate incluíram qualquer medicamento não relacionado ao estudo registrado no formulário de relato de caso de medicação de resgate (CRF) com datas completas de medicação e (1) data/hora da medicação após a data/hora de início do medicamento em estudo, se o horário da medicação e o início do medicamento em estudo ambos os horários não estão faltando, ou (2) a data da medicação é igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo se o horário da medicação ou o horário de início do medicamento em estudo estiver faltando.
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3000-317
- C4951016 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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