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Seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral (ODT) BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares (TMD)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de rimegepant versus placebo en el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares (TTM), que son afecciones médicas que involucran la articulación temporomandibular (la articulación que conecta la mandíbula con el cráneo) y los músculos y tejidos circundantes. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

* El sujeto tiene un historial mínimo de 3 meses a un máximo de 5 años de trastorno temporomandibular diagnosticado por un proveedor de atención médica.

  • Al menos un caso de dolor ≥ 6 en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) en la mandíbula y/o el área de la sien en cualquiera de los lados en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
  • El sujeto acepta las restricciones requeridas por el estudio de nuevos analgésicos, terapia de inyecciones, dispositivos orales, terapia con férulas oclusales o cualquier otra técnica de control del dolor durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto acepta los métodos anticonceptivos requeridos por el estudio durante el transcurso del estudio y las mujeres no deben estar amamantando.
  • No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio.

Criterio de exclusión:

* El sujeto tiene un dolor de cabeza exclusivo, dolor en las articulaciones, tejido conectivo o trastorno del desarrollo.

  • El sujeto tiene un historial excluyente de trauma, cirugía o tratamiento de radiación en la cabeza y el cuello.
  • Índice de Masa Corporal ≥ 33kg/m2.
  • Historial del sujeto de condiciones médicas excluyentes como enfermedad por VIH, condiciones cardiovasculares, hipertensión o diabetes no controlada, condiciones psiquiátricas, abuso de drogas o alcohol, neoplasias malignas, alergias a medicamentos o cualquier condición médica significativa y/o inestable.
  • Sujetos que toman/usan terapias excluidas.
  • Participación en ensayos clínicos con agentes en investigación no biológicos o tratamientos de intervención en investigación.
  • Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
  • Participación planificada en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participa en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHV3000 (rimegepante)
Una dosis de rimegepant 75 mg ODT
Droga: Rimegepant
75 mg ODT
Otros nombres:
  • BHV3000
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Una dosis de placebo correspondiente
Droga: Placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de rimegepant en comparación con placebo en el tratamiento agudo de los Trastornos Temporomandibulares
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la dosis
Evaluado mediante el cálculo de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID-2) derivada mediante el uso de la puntuación de 0-10 de la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
Primeras 2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rimegepant en comparación con el placebo en la suma ponderada de la diferencia de intensidad del dolor (SPID-24)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la dosis
Evaluado mediante el cálculo de la suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID-24) derivada mediante el uso de la puntuación de 0-10 de la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
Primeras 24 horas después de la dosis
Evaluar el rimegepant en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Evaluado en la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 puntuación (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
2 horas después de la dosis
Evaluar rimegepant en comparación con placebo en la proporción de sujetos sin dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Evaluado utilizando el número de sujetos evaluables que informan que no sienten dolor medido en la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
2 horas después de la dosis
Evaluar el rimegepant en comparación con el placebo en el tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Número de minutos post dosis en los que el dolor disminuye en un 30%
Evaluado por el primer punto de tiempo nominal en el que el dolor en la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) disminuye en un 30 %
Número de minutos post dosis en los que el dolor disminuye en un 30%
Evaluar el rimegepant en comparación con el placebo en el tiempo hasta el inicio del alivio del dolor inicial
Periodo de tiempo: Número de minutos posteriores a la dosis en los que el dolor disminuyó en 1 punto
Evaluado por el primer punto de tiempo nominal en el que el dolor en la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) disminuye en 1 punto
Número de minutos posteriores a la dosis en los que el dolor disminuyó en 1 punto
Evaluar rimegepant frente a placebo en la probabilidad de requerir medicación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del tratamiento inicial
Evaluado utilizando el número de sujetos que toman medicación de rescate
Dentro de las 24 horas del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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