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Seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares

7 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de la tableta de desintegración oral (ODT) BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares (TMD)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de rimegepant versus placebo en el tratamiento agudo de los trastornos temporomandibulares (TTM), que son afecciones médicas que involucran la articulación temporomandibular (la articulación que conecta la mandíbula con el cráneo) y los músculos y tejidos circundantes. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Bruce Nelson, DDS
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Medici Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Craniofacial Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, College of Dentistry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Duke University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute,LLC.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Meta Medical Research
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
        • Kulkarni Orthodonties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

* El sujeto tiene un historial mínimo de 3 meses a un máximo de 5 años de trastorno temporomandibular diagnosticado por un proveedor de atención médica.

  • Al menos un caso de dolor ≥ 6 en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10) en la mandíbula y/o el área de la sien en cualquiera de los lados en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
  • El sujeto acepta las restricciones requeridas por el estudio de nuevos analgésicos, terapia de inyecciones, dispositivos orales, terapia con férulas oclusales o cualquier otra técnica de control del dolor durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto acepta los métodos anticonceptivos requeridos por el estudio durante el transcurso del estudio y las mujeres no deben estar amamantando.
  • No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio.

Criterio de exclusión:

* El sujeto tiene un dolor de cabeza exclusivo, dolor en las articulaciones, tejido conectivo o trastorno del desarrollo.

  • El sujeto tiene un historial excluyente de trauma, cirugía o tratamiento de radiación en la cabeza y el cuello.
  • Índice de Masa Corporal ≥ 33kg/m2.
  • Historial del sujeto de condiciones médicas excluyentes como enfermedad por VIH, condiciones cardiovasculares, hipertensión o diabetes no controlada, condiciones psiquiátricas, abuso de drogas o alcohol, neoplasias malignas, alergias a medicamentos o cualquier condición médica significativa y/o inestable.
  • Sujetos que toman/usan terapias excluidas.
  • Participación en ensayos clínicos con agentes en investigación no biológicos o tratamientos de intervención en investigación.
  • Sujetos que hayan participado previamente en cualquier estudio BHV-3000/ BMS-927711/ rimegepant.
  • Participación planificada en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participa en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHV3000 (rimegepante)
Una dosis de rimegepant 75 mg ODT
Droga: Rimegepant
75 mg ODT
Otros nombres:
  • BHV3000
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Una dosis de placebo correspondiente
Droga: Placebo
placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis (SPID-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) a 2 horas después de la dosis
El SPID-2 se calculó multiplicando la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el momento anterior, y luego sumando los valores durante las 2 horas. Los participantes indicaron el dolor utilizando un diario electrónico en cada momento (0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis) en una puntuación NRS que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor imaginable). ). PID: se calcula encontrando la diferencia entre la puntuación NRS en cada momento y la puntuación NRS inicial (el rango de PID es -6 [mejor] a 4 [peor]). Suponiendo una puntuación de intensidad del dolor inicial de 6, el rango de puntuación posible de SPID-2 fue: -12 (mejor) a 8 (peor). Puntuación SPID-2 más baja = mayor mejora del dolor. SPID-2 Lo mejor es 2 horas*-6 = -12 (asumiendo 0 puntuación de intensidad del dolor [sin dolor] para cada punto de tiempo) y 2) Lo peor es 2 horas*4 = 8 (asumiendo 10 puntuación de intensidad del dolor [peor dolor imaginable] para cada punto de tiempo).
Valor inicial (0 horas) a 2 horas después de la dosis
SPID desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la dosis (SPID-24)
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) a 24 horas después de la dosis
El SPID-24 se calculó multiplicando la puntuación PID en cada momento posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el momento anterior y luego sumando los valores durante las 24 horas. Los participantes indicaron dolor usando un diario electrónico en cada momento (0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos y 4, 8 y 24 horas después de la dosis) en una puntuación NRS que oscilaba entre 0 (sin dolor ) a 10 (peor dolor imaginable). PID: se calcula encontrando la diferencia entre la puntuación NRS en cada momento y la puntuación NRS inicial (el rango de PID es -6 [mejor] a 4 [peor]). Suponiendo una puntuación de intensidad del dolor inicial de 6, el rango de puntuación posible de SPID-24 fue: -144 (mejor) a 96 (peor). Puntuación SPID-24 más baja = mayor mejora del dolor. Las mejores y peores puntuaciones de SPID-24 se calcularon de la siguiente manera: 1) La mejor es 24 horas* -6 = -144 (suponiendo una puntuación de intensidad del dolor de 0 para cada punto temporal) y 2) La peor es 24 horas*4 = 96 (suponiendo una puntuación de intensidad del dolor de 10) para cada punto de tiempo).
Valor inicial (0 horas) a 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación NRS 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas), 2 horas después de la dosis
El dolor por TTM se evaluó mediante una puntuación NRS que oscilaba en números enteros del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable".
Valor inicial (0 horas), 2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que sintieron alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) a 2 horas después de la dosis
La ausencia de dolor se definió como una puntuación NRS de cero 2 horas después de la dosis (sí o no). El dolor por TTM se evaluó mediante una puntuación NRS que oscilaba en números enteros del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable".
Valor inicial (0 horas) a 2 horas después de la dosis
Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) hasta 24 horas después de la dosis
El tiempo hasta la aparición de un alivio significativo del dolor después de la dosis se define como el primer momento nominal en el que se logra una reducción del 30 % del dolor con respecto al valor inicial según la NRS. El dolor por TTM se evaluó mediante una puntuación NRS que oscilaba en números enteros del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable". Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Valor inicial (0 horas) hasta 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta el inicio del alivio inicial del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (0 horas) a 24 horas después de la dosis
El tiempo hasta el inicio del alivio del dolor inicial después de la dosis se define como el primer momento nominal en el que se logra una reducción de 1 punto del dolor con respecto al valor inicial en la NRS. El dolor por TTM se evaluó mediante una puntuación NRS que oscilaba en números enteros del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable". Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Valor inicial (0 horas) a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que utilizan medicamentos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Los medicamentos de rescate incluyeron cualquier medicamento que no fuera del estudio registrado en el formulario de informe de caso (CRF) de medicamentos de rescate con las fechas completas de la medicación, y (1) la fecha/hora de la medicación es posterior a la fecha/hora de inicio del fármaco del estudio si la hora de la medicación y el inicio del fármaco del estudio no faltan ambas horas, o (2) la fecha de la medicación es igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio si falta la hora de la medicación o la hora de inicio del fármaco del estudio.
Hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-317
  • C4951016 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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