Bezpečnost a účinnost BHV-3000 (Rimegepant) orálně se rozpadající tablety pro akutní léčbu temporomandibulárních poruch
7. května 2024 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bezpečnostní a účinnostní zkouška BHV-3000 (Rimegepant) orálně se rozpadajících tablet (ODT) pro akutní léčbu temporomandibulárních poruch (TMD)
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rimegepantu oproti placebu při akutní léčbě temporomandibulárních poruch (TMD), což jsou zdravotní stavy zahrnující temporomandibulární kloub (kloub spojující čelistní kost s lebkou) a okolní svaly a tkáně. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Bruce Nelson, DDS
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- The Medici Medical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- The Medici Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SouthCoast Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Florida Craniofacial Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Campus Health, Indiana University-Purdue University Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IDS-IU Simon Cancer Center (IUSCC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, College of Dentistry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- TMD, Orofacial Pain and Dental Sleep Medicine Clinic, School of Dentistry, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Duke University
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute,LLC.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Meta Medical Research
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Kulkarni Orthodonties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Red Star Research, LLC
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Red Star Research
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Snoring and Sleep Apnea Center (DC/TMD Exam - Dr. Christian)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Subjekt má minimálně 3měsíční až maximálně 5letou anamnézu temporomandibulární poruchy diagnostikované poskytovatelem zdravotní péče.
- Alespoň jeden případ bolesti ≥ 6 na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10) v oblasti čelisti a/nebo spánku na obou stranách za posledních 30 dní před screeningovou návštěvou.
- Subjekt souhlasí se studiem požadovanými omezeními nových léků proti bolesti, injekční terapie, perorálních zařízení, terapie okluzní dlahou nebo jakýchkoli jiných technik zvládání bolesti v průběhu studie.
- Subjekt souhlasí s metodami kontroly porodnosti požadovanými ve studii v průběhu studie a ženy nesmí kojit.
- Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita.
Kritéria vyloučení:
* Subjekt má vylučující bolest hlavy, kloubů, bolest, pojivovou tkáň nebo vývojovou poruchu.
- Subjekt má vylučující anamnézu traumatu, chirurgického zákroku nebo radiační léčby hlavy a krku.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 33 kg/m2.
- Anamnéza vylučujících zdravotních stavů, jako je onemocnění HIV, kardiovaskulární stavy, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, psychiatrické stavy, zneužívání drog nebo alkoholu, malignity, alergie na léky nebo jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy.
- Subjekty užívající/používající vyloučené terapie.
- Účast na klinickém hodnocení s nebiologickými zkoumanými látkami nebo na výzkumných intervenčních léčbách.
- Subjekty, které se dříve zúčastnily jakékoli studie BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
- Plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BHV3000 (rimegepant)
Jedna dávka rimegepantu 75 mg ODT
|
75 mg ODT
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) od výchozí hodnoty do 2 hodin po dávce (SPID-2)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 2 hodiny po dávce
|
SPID-2 byl vypočítán vynásobením skóre rozdílu intenzity bolesti (PID) v každém časovém bodě po dávce trváním (v hodinách) od předchozího časového bodu, pak sečtením hodnot za 2 hodiny.
Účastníci indikovali bolest pomocí e-deníku v každém časovém bodě (0, 15, 30, 45-, 60-, 90- a 120 minut po dávce) na skóre NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest ).
PID: vypočítá se zjištěním rozdílu mezi skóre NRS v každém časovém bodě od výchozího skóre NRS (rozsah PID je -6 [nejlepší] až 4 [nejhorší]).
Za předpokladu základního skóre intenzity bolesti 6 byl možný rozsah skóre SPID-2: -12 (nejlepší) až 8 (nejhorší).
Nižší skóre SPID-2 = větší zlepšení od bolesti.
SPID-2 nejlepší je 2 hodiny*-6 = -12 (za předpokladu 0 skóre intenzity bolesti [bezbolestné] pro každý časový bod) a 2) nejhorší je 2 hodiny*4 = 8 (za předpokladu 10 skóre intenzity bolesti [nejhorší představitelná bolest] pro každý časový bod).
|
Výchozí stav (0 hodin) až 2 hodiny po dávce
|
|
SPID od základní linie do 24 hodin po dávce (SPID-24)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 24 hodin po dávce
|
SPID-24 byl vypočítán vynásobením skóre PID v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením hodnot za 24 hodin.
Účastníci indikovali bolest pomocí e-deníku v každém časovém bodě (0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a 4-, 8- a 24 hodin po dávce) na skóre NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest ) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
PID: vypočítá se zjištěním rozdílu mezi skóre NRS v každém časovém bodě od výchozího skóre NRS (rozsah PID je -6 [nejlepší] až 4 [nejhorší]).
Za předpokladu základního skóre intenzity bolesti 6 byl možný rozsah skóre SPID-24: -144 (nejlepší) až 96 (nejhorší).
Nižší skóre SPID-24 = větší zlepšení od bolesti.
Nejlepší a nejhorší skóre SPID-24 bylo vypočteno takto: 1) Nejlepší je 24 hodin* -6 = -144 (za předpokladu 0 skóre intenzity bolesti pro každý časový bod) a 2) Nejhorší je 24 hodin*4 = 96 (za předpokladu skóre intenzity 10 bolesti pro každý časový bod).
|
Výchozí stav (0 hodin) až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 2 hodiny po dávce
|
Bolest TMD byla hodnocena pomocí skóre NRS v rozmezí celých čísel od 0 do 10, přičemž 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejhorší představitelná bolest“.
|
Výchozí stav (0 hodin), 2 hodiny po dávce
|
|
Procento účastníků, kteří zažili úlevu od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 2 hodiny po dávce
|
Bezbolestnost byla definována jako skóre NRS nula 2 hodiny po dávce (ano nebo ne).
Bolest TMD byla hodnocena pomocí skóre NRS v rozmezí celých čísel od 0 do 10, přičemž 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejhorší představitelná bolest“.
|
Výchozí stav (0 hodin) až 2 hodiny po dávce
|
|
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) do 24 hodin po podání dávky
|
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti po dávce je definován jako první nominální časový bod, ve kterém je dosaženo 30% snížení bolesti oproti výchozí hodnotě na NRS.
Bolest TMD byla hodnocena pomocí skóre NRS v rozmezí celých čísel od 0 do 10, přičemž 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejhorší představitelná bolest“.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Výchozí stav (0 hodin) do 24 hodin po podání dávky
|
|
Čas do nástupu počáteční úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 24 hodin po dávce
|
Čas do nástupu počáteční úlevy od bolesti po dávce je definován jako první nominální časový bod, ve kterém je dosaženo 1-bodové redukce bolesti od výchozí hodnoty na NRS.
Bolest TMD byla hodnocena pomocí skóre NRS v rozmezí celých čísel od 0 do 10, přičemž 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejhorší představitelná bolest“.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Výchozí stav (0 hodin) až 24 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Záchranná medikace zahrnovala jakoukoli medikaci mimo studii zaznamenanou na formuláři zprávy o případu záchranné medikace (CRF) s úplnými daty medikace, a buď (1) datum/čas medikace je po datu/čase zahájení studie, pokud je čas a čas zahájení medikace oba nechybí, nebo (2) datum medikace je na datu zahájení studie nebo po datu zahájení studie, pokud chybí čas léčby nebo čas zahájení studie.
|
Během 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHV3000-317
- C4951016 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .