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術後のオピオイド使用とイレウスの発生---症例対照研究

2022年8月5日 更新者:Juhui、Peking University People's Hospital

術後のオピオイド使用の増加は、腹腔鏡下結腸直腸手術後のイレウスの危険因子である ---症例対照研究

術後イレウス (POI) は結腸直腸手術後の重大な合併症であり、発生率は 10 ~ 30% と報告されており、罹患率の増加、入院期間の延長、ひいては医療費の増加につながります。 POI の危険因子を特定することは、手術後の強化された回復プロトコルの重要な要素の 1 つです。 周術期のオピオイド使用量の増加は、術後イレウスの独立した危険因子として提案されています. オピオイドは手術中のストレスを軽減するために広く使用されており、疼痛治療の基礎となっていますが、麻酔科医はオピオイド関連の消化管副作用を減らすためにオピオイドの使用を最小限に抑えるよう努めています. この研究では、研究者は、腹腔鏡下結腸直腸手術におけるPOIの一般的な発生と、術後のオピオイド使用がこの結果に及ぼす影響を見つけることを目指しています。 オピオイド最小化の戦略も調査されました。

調査の概要

詳細な説明

2.1 研究デザイン この症例対照研究では、2018 年 1 月から 2020 年 6 月の間に大学病院で実施されたすべての選択的腹腔鏡下結腸直腸手術が、施設内の結腸直腸手術データベースを確認することによって遡及的に収集されました。 研究プロトコルは、北京大学人民病院 (2021PHB144-001、2021 年 5 月 24 日)、北京、中国の治験審査委員会によって承認され、インフォームド コンセントはレトロスペクティブ デザインのために放棄されました。

麻酔医療情報システムは、18 歳以上の患者で、手術後に患者制御の静脈内鎮痛を受けた待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者を検索しました。 慢性的なオピオイド使用、オープンに変更、集中治療室 (ICU) への入院、スフェンタニル以外の患者管理鎮痛 (PCA) レジメン、PCA の使用が 48 時間未満、または術後のオピオイド使用記録が不完全である場合、患者は除外されました。 患者は退院まで追跡された。

2.2 患者の割り付け 術後イレウスを経験した患者をイレウス群に含めた。 Vather らの定義によると、術後イレウスの診断には、術後 4 日目以降に以下の持続的な症状が 2 つ以上必要でした: 吐き気と嘔吐、固形または半流動食に耐えられない、またはガスまたは便を通過できない24時間の間に、腹部膨満とイレウスの放射線学的証拠。 レントゲン写真を含む患者カルテは遡及的に評価されました。 イレウスの診断は、すべてのケースで臨床的およびレントゲン写真で確認されました。 対照群 (1:1 の比率) は、同じ範囲の年齢 (±5 歳)、同じ等級の米国麻酔学会 (ASA) 分類、および同じ種類の手術 (結腸切除術、直腸切除術、全結腸切除術など)。

2.3 周術期管理 すべての患者は、北京大学人民病院内での腹腔鏡下結腸直腸処置のための標準麻酔プロトコルを受けました。 患者は担当麻酔科医の裁量で、両側腹横筋平面 (TAP) ブロック (超音波ガイド下で 30~40ml の 0.3% ロピバカイン) を受ける場合があります。

全身麻酔は、エトミデート (0.2 ~ 0.6 mg/kg) およびスフェンタニル (0.3 μg/kg) を使用して導入し、プロポフォール (4 ~ 6 mg/kg/h) の連続注入で維持して、バイスペクトル インデックス 40 ~ 60 を目標にしました。 気管内挿管を容易にするために、Cisatracurium (0.15 mg/kg) を静脈内注射しました。 静脈内スフェンタニル (0.1 μg/kg) は、皮膚切開の前に追加されました。 手術中、レミフェンタニルの持続注入 (0.1 ~ 0.2 μg/kg/分) を調整して、心拍数 (HR) および平均動脈血圧 (MAP) をベースラインの 80 ~ 120% 以内に維持しました。 3 分間続く低血圧 (MAP < ベースラインの 80%) は、6 mg のエフェドリンまたは 50 μg のフェニレフリンのボーラスで管理されました。 徐脈 (HR < 45/分) は、アトロピン (0.25-0.5 mg) で治療されました。 手術の最後に、ネオスチグミン (1 mg) とアトロピン (0.5 mg) を使用して神経筋遮断に拮抗し、患者が完全に覚醒し、十分に呼吸しているときに気管の抜管を行いました。 患者は麻酔後治療室 (PACU) に移送され、修正 Aldrete スコアが 10 に達した時点で退院しました。

2.4 術後の疼痛管理 術後の疼痛管理は急性疼痛サービス (APS) が担当した。 オピオイドに関連する急性疼痛または副作用は、静脈内患者管理鎮痛(PCA)装置の設定によって管理されました。 患者は、PCA の離脱後にのみ、静脈内、筋肉内、または経口鎮痛薬による救助を受けました。

一般に、気管抜管後に患者管理鎮痛(PCA)装置が取り付けられました。 PCA は、2 ~ 3 μg のスフェンタニル (1 μg/ml) のボーラスを、基礎注入の有無にかかわらず 10 ~ 15 分のロックアウト時間で 2 ~ 3 ml/h (スフェンタニル 1 μg/ml) で提供するように設定されました。患者の年齢と体重に応じて、担当の麻酔科医の裁量。 手術後、痛みのスコアは 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して口頭で評価されました。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 患者は、NRSスコアが4以上の場合、または必要に応じて、レスキュー鎮痛として術後にPCA(2〜3μg、1μg/ ml)を介して静脈内スフェンタニルボーラスを自己投与できます。 PCA は、手術後少なくとも最初の 48 時間維持されました。

2.5 研究結果と測定 POI の複数の潜在的な危険因子が、文献レビューに基づいて考慮されました。 ベースライン要因には、年齢 (一致)、性別、BMI、主要な合併症 (心血管疾患、脳疾患、肺疾患、または糖尿病) の存在、ASA 分類 (一致)、および以前の腹部手術が含まれます。 手術因子には、手術の種類(一致)、手術の長さ、推定失血量、総摂取量、腸造瘻術のない患者の排便時間、経口食事の許容時間、および術後の入院期間が含まれます。 鎮痛関連の危険因子には、TAP ブロック、術中のオピオイド使用 (モルヒネの等価用量に換算、mg/kg)、術後 1 日目 (POD1)、術後総オピオイド (スフェンタニル、μg/kg)、および PCA 設定 (基礎注入の有無にかかわらず)。 安静時および咳嗽時の術後 NRS を記録した。 退院前に発生した有害事象も病院カルテから収集されました。

2.6 統計分析 統計分析は、SPSS 統計ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 連続変数は、平均±標準偏差(SD)または四分位範囲の中央値として表され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表されます。 グループ間の差は、必要に応じて、連続変数には独立 t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用し、カテゴリ変数には χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

596

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月から 2020 年 6 月の間に大学病院で実施されたすべての待機的腹腔鏡下結腸直腸手術は、施設内の結腸直腸手術データベースを確認することによって遡及的に収集されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた
  • -術後に患者制御の静脈内鎮痛を受けた

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用
  • オープンに変換
  • ICUに入院
  • スフェンタニル以外の PCA レジメン
  • PCA の使用時間が 48 時間未満
  • 不完全な術後オピオイド使用記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イレウス群
患者は術後イレウスを発症した
術後転帰イレウスに応じた遡及的割り当て
対照群
患者は術後イレウスを発症しなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用
時間枠:術後3日以内
患者管理鎮痛法で使用されるスフェンタニル(μg/kg)
術後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹横筋プレーン(TAP)ブロックの使用
時間枠:手術前
各グループの TAP ブロックのパーセンテージ
手術前
特許管理された鎮痛(PCA)設定
時間枠:術後3日以内
基礎注入による PCA 設定のパーセンテージ
術後3日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juhui, Dr.、Peking University People's Hospital, Beijing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Opioid and postoperative POI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果が明確になったら、研究会で議論する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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