- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262569
Pooperacyjne stosowanie opioidów i występowanie niedrożności jelit --- badanie kontrolne przypadku
Zwiększone pooperacyjne stosowanie opioidów jest czynnikiem ryzyka niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego --- badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2.1 Projekt badania W ramach tego badania kliniczno-kontrolnego wszystkie planowe laparoskopowe zabiegi jelita grubego przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w okresie od stycznia 2018 r. do czerwca 2020 r. zostały zebrane retrospektywnie, przeglądając instytucjonalną bazę danych chirurgii jelita grubego. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 maja 2021 r.), Pekin, Chiny, a świadoma zgoda została uchylona ze względu na projekt retrospektywny.
Przeszukano medyczny system informacji anestezjologicznej dla pacjentów w wieku 18 lat i więcej, poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom jelita grubego, u których po operacji zastosowano kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną. Pacjenci byli wykluczani, jeśli stosowali opioidy przewlekle, zmieniono je na otwarte, przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM), stosowano schematy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) inne niż sufentanyl, PCA stosowano krócej niż 48 godzin lub niepełny zapis pooperacyjnego stosowania opioidów. Pacjentów obserwowano aż do wypisu ze szpitala.
2.2 Przydział pacjentów Pacjenci, u których wystąpiła pooperacyjna niedrożność jelit zostali włączeni do grupy niedrożności jelit. Zgodnie z definicją Vathera i wsp. rozpoznanie pooperacyjnej niedrożności jelit wymaga wystąpienia 2 lub więcej z następujących utrzymujących się objawów w 4. w ciągu 24 godzin, rozdęcie brzucha i radiologiczne objawy niedrożności jelit. Karty pacjentów, w tym radiogramy, oceniano retrospektywnie. We wszystkich przypadkach rozpoznanie niedrożności jelit zostało potwierdzone klinicznie i radiologicznie. Grupę kontrolną (w stosunku 1:1) dobrano, wybierając ten sam przedział wiekowy (±5 lat), ten sam stopień klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i te same rodzaje operacji (kolektomia, rektektomia, resekcja całego jelita grubego lub inne).
2.3 Postępowanie okołooperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół znieczulenia do laparoskopowych zabiegów na jelicie grubym w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego. Pacjenci mogą otrzymać obustronne blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) (0,3% Ropivacaine 30~40 ml pod kontrolą USG) według uznania prowadzącego anestezjologa.
Znieczulenie ogólne wywołano za pomocą etomidatu (0,2-0,6 mg/kg) i sufentanylu (0,3 μg/kg) i podtrzymywano ciągłym wlewem propofolu (4-6 mg/kg/h), aby osiągnąć wskaźnik bispektralny 40-60. Cisatrakurium (0,15 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Dożylny sufentanyl (0,1 μg/kg) dodawano przed nacięciem skóry. Podczas operacji ciągły wlew remifentanylu (0,1-0,2 μg/kg/min) dostosowywano tak, aby częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) mieściły się w granicach 80-120% wartości wyjściowych. Niedociśnienie (MAP < 80% wartości wyjściowej) utrzymujące się przez 3 minuty leczono bolusem 6 mg efedryny lub 50 μg fenylefryny. Bradykardię (HR < 45/min) leczono atropiną (0,25-0,5 mg). Pod koniec operacji podano neostygminę (1 mg) i atropinę (0,5 mg) w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej, a po całkowitym wybudzeniu i prawidłowym oddychaniu wykonano ekstubację tchawicy. Pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i wypisywani, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 10.
2.4 Leczenie bólu pooperacyjnego Zarządzanie bólem pooperacyjnym zostało naliczone przez oddział ostrego bólu (APS). Ostry ból lub działania niepożądane związane z opioidem były leczone poprzez ustawienie dożylnego urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Pacjenci otrzymywali dożylny, domięśniowy lub doustny środek przeciwbólowy dopiero po odstawieniu PCA.
Na ogół po ekstubacji tchawicy podłączano urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). PCA ustawiono na dostarczanie bolusa 2-3 μg sufentanylu (1 μg/ml) z czasem blokady 10-15 min z infuzją podstawową lub bez, 2-3 ml/h (sufentanyl 1 μg/ml), który ustalono na według uznania prowadzącego anestezjologa w zależności od wieku i wagi pacjenta. Po operacji ocena bólu została oceniona werbalnie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci mogli samodzielnie podawać dożylny bolus sufentanylu przez PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) po operacji jako ratunkowy środek przeciwbólowy, gdy wynik NRS wynosił ≥ 4 lub w razie potrzeby. PCA utrzymywano przez co najmniej pierwsze 48 godzin po operacji.
2.5 Wyniki badania i pomiary W oparciu o przegląd literatury rozważono wiele potencjalnych czynników ryzyka POI. Czynniki wyjściowe obejmowały wiek (dopasowany), płeć, BMI, obecność głównych chorób współistniejących (choroby sercowo-naczyniowe, choroby mózgu, choroby płuc lub cukrzyca), klasyfikację ASA (dopasowany) i wcześniejsze operacje jamy brzusznej. Czynniki operacyjne obejmowały rodzaj operacji (dopasowany), długość operacji, szacowaną utratę krwi, całkowity wkład, czas do oddania stolca u pacjentów bez enterostomii, czas do tolerancji diety doustnej i długość pobytu w szpitalu po operacji. Czynniki ryzyka związane z analgezją obejmowały blokadę TAP, śródoperacyjne stosowanie opioidów (w przeliczeniu na równoważne dawki morfiny, mg/kg), 1. dzień pooperacyjny (POD1) i całkowitą ilość opioidów pooperacyjnych (sufentanyl, μg/kg) oraz ustawienie PCA ( z infuzją podstawową lub bez). Rejestrowano pooperacyjny NRS w spoczynku i podczas kaszlu. Zdarzenia niepożądane występujące przed wypisem również zebrano z karty szpitalnej.
2.6 Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Zmienne ciągłe są wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub mediany z rozstępem międzykwartylowym, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. Różnice między grupami oceniano za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz odpowiednio testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przeszedł planowe laparoskopowe operacje jelita grubego
- Otrzymano kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie pooperacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Przekonwertowane na otwarte
- Przyjęty na OIOM
- Schematy PCA inne niż sufentanyl
- PCA używany krócej niż 48 godzin
- Niepełny zapis pooperacyjnego użycia opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół niedrożności jelit
U pacjentów rozwinęła się pooperacyjna niedrożność jelit
|
retrospektywna alokacja zgodnie z niedrożnością pooperacyjną
|
|
Grupa kontrolna
U pacjentów nie rozwinęła się pooperacyjna niedrożność jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
|
Sufentanyl (μg/kg) stosowany w analgezji kontrolowanej przez pacjenta
|
W ciągu 3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Procent bloku TAP każdej grupy
|
Przed operacją
|
|
Opatentowane ustawienie analgezji (PCA).
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
|
Procent ustawienia PCA z infuzją podstawową
|
W ciągu 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opioid and postoperative POI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .