Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne stosowanie opioidów i występowanie niedrożności jelit --- badanie kontrolne przypadku

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Juhui, Peking University People's Hospital

Zwiększone pooperacyjne stosowanie opioidów jest czynnikiem ryzyka niedrożności jelit po laparoskopowej operacji jelita grubego --- badanie kliniczno-kontrolne

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest istotnym powikłaniem po operacji jelita grubego, którego częstość występowania waha się od 10 do 30%, co prowadzi do zwiększonej zachorowalności, długości pobytu w szpitalu, a tym samym kosztów leczenia. Określenie czynników ryzyka POI jest jednym z kluczowych elementów protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji. Zaproponowano zwiększone stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym jako niezależny czynnik ryzyka pooperacyjnej niedrożności jelit, ponieważ zaproponowano, aby minimalizacja opioidów w okresie okołooperacyjnym była skutecznym środkiem zmniejszającym częstość występowania POI. Chociaż opioidy są szeroko stosowane w celu złagodzenia stresu podczas operacji i stanowią podstawę leczenia bólu, anestezjolodzy dążą do zminimalizowania stosowania opioidów w celu zmniejszenia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego związanych z opioidami. W tym badaniu badacze dążą do ustalenia ogólnego występowania POI w laparoskopowej chirurgii jelita grubego oraz wpływu pooperacyjnego stosowania opioidów na ten wynik. Zbadano również strategie minimalizacji opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 Projekt badania W ramach tego badania kliniczno-kontrolnego wszystkie planowe laparoskopowe zabiegi jelita grubego przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w okresie od stycznia 2018 r. do czerwca 2020 r. zostały zebrane retrospektywnie, przeglądając instytucjonalną bazę danych chirurgii jelita grubego. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 maja 2021 r.), Pekin, Chiny, a świadoma zgoda została uchylona ze względu na projekt retrospektywny.

Przeszukano medyczny system informacji anestezjologicznej dla pacjentów w wieku 18 lat i więcej, poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom jelita grubego, u których po operacji zastosowano kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną. Pacjenci byli wykluczani, jeśli stosowali opioidy przewlekle, zmieniono je na otwarte, przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM), stosowano schematy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) inne niż sufentanyl, PCA stosowano krócej niż 48 godzin lub niepełny zapis pooperacyjnego stosowania opioidów. Pacjentów obserwowano aż do wypisu ze szpitala.

2.2 Przydział pacjentów Pacjenci, u których wystąpiła pooperacyjna niedrożność jelit zostali włączeni do grupy niedrożności jelit. Zgodnie z definicją Vathera i wsp. rozpoznanie pooperacyjnej niedrożności jelit wymaga wystąpienia 2 lub więcej z następujących utrzymujących się objawów w 4. w ciągu 24 godzin, rozdęcie brzucha i radiologiczne objawy niedrożności jelit. Karty pacjentów, w tym radiogramy, oceniano retrospektywnie. We wszystkich przypadkach rozpoznanie niedrożności jelit zostało potwierdzone klinicznie i radiologicznie. Grupę kontrolną (w stosunku 1:1) dobrano, wybierając ten sam przedział wiekowy (±5 lat), ten sam stopień klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i te same rodzaje operacji (kolektomia, rektektomia, resekcja całego jelita grubego lub inne).

2.3 Postępowanie okołooperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół znieczulenia do laparoskopowych zabiegów na jelicie grubym w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego. Pacjenci mogą otrzymać obustronne blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) (0,3% Ropivacaine 30~40 ml pod kontrolą USG) według uznania prowadzącego anestezjologa.

Znieczulenie ogólne wywołano za pomocą etomidatu (0,2-0,6 mg/kg) i sufentanylu (0,3 μg/kg) i podtrzymywano ciągłym wlewem propofolu (4-6 mg/kg/h), aby osiągnąć wskaźnik bispektralny 40-60. Cisatrakurium (0,15 mg/kg) wstrzyknięto dożylnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Dożylny sufentanyl (0,1 μg/kg) dodawano przed nacięciem skóry. Podczas operacji ciągły wlew remifentanylu (0,1-0,2 μg/kg/min) dostosowywano tak, aby częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) mieściły się w granicach 80-120% wartości wyjściowych. Niedociśnienie (MAP < 80% wartości wyjściowej) utrzymujące się przez 3 minuty leczono bolusem 6 mg efedryny lub 50 μg fenylefryny. Bradykardię (HR < 45/min) leczono atropiną (0,25-0,5 mg). Pod koniec operacji podano neostygminę (1 mg) i atropinę (0,5 mg) w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej, a po całkowitym wybudzeniu i prawidłowym oddychaniu wykonano ekstubację tchawicy. Pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) i wypisywani, gdy zmodyfikowany wynik Aldrete osiągnął 10.

2.4 Leczenie bólu pooperacyjnego Zarządzanie bólem pooperacyjnym zostało naliczone przez oddział ostrego bólu (APS). Ostry ból lub działania niepożądane związane z opioidem były leczone poprzez ustawienie dożylnego urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Pacjenci otrzymywali dożylny, domięśniowy lub doustny środek przeciwbólowy dopiero po odstawieniu PCA.

Na ogół po ekstubacji tchawicy podłączano urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA). PCA ustawiono na dostarczanie bolusa 2-3 μg sufentanylu (1 μg/ml) z czasem blokady 10-15 min z infuzją podstawową lub bez, 2-3 ml/h (sufentanyl 1 μg/ml), który ustalono na według uznania prowadzącego anestezjologa w zależności od wieku i wagi pacjenta. Po operacji ocena bólu została oceniona werbalnie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci mogli samodzielnie podawać dożylny bolus sufentanylu przez PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) po operacji jako ratunkowy środek przeciwbólowy, gdy wynik NRS wynosił ≥ 4 lub w razie potrzeby. PCA utrzymywano przez co najmniej pierwsze 48 godzin po operacji.

2.5 Wyniki badania i pomiary W oparciu o przegląd literatury rozważono wiele potencjalnych czynników ryzyka POI. Czynniki wyjściowe obejmowały wiek (dopasowany), płeć, BMI, obecność głównych chorób współistniejących (choroby sercowo-naczyniowe, choroby mózgu, choroby płuc lub cukrzyca), klasyfikację ASA (dopasowany) i wcześniejsze operacje jamy brzusznej. Czynniki operacyjne obejmowały rodzaj operacji (dopasowany), długość operacji, szacowaną utratę krwi, całkowity wkład, czas do oddania stolca u pacjentów bez enterostomii, czas do tolerancji diety doustnej i długość pobytu w szpitalu po operacji. Czynniki ryzyka związane z analgezją obejmowały blokadę TAP, śródoperacyjne stosowanie opioidów (w przeliczeniu na równoważne dawki morfiny, mg/kg), 1. dzień pooperacyjny (POD1) i całkowitą ilość opioidów pooperacyjnych (sufentanyl, μg/kg) oraz ustawienie PCA ( z infuzją podstawową lub bez). Rejestrowano pooperacyjny NRS w spoczynku i podczas kaszlu. Zdarzenia niepożądane występujące przed wypisem również zebrano z karty szpitalnej.

2.6 Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Zmienne ciągłe są wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub mediany z rozstępem międzykwartylowym, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. Różnice między grupami oceniano za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz odpowiednio testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie planowe laparoskopowe zabiegi jelita grubego przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim między styczniem 2018 a czerwcem 2020 zostały zebrane retrospektywnie poprzez przegląd instytucjonalnej bazy danych chirurgii jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przeszedł planowe laparoskopowe operacje jelita grubego
  • Otrzymano kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Przekonwertowane na otwarte
  • Przyjęty na OIOM
  • Schematy PCA inne niż sufentanyl
  • PCA używany krócej niż 48 godzin
  • Niepełny zapis pooperacyjnego użycia opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół niedrożności jelit
U pacjentów rozwinęła się pooperacyjna niedrożność jelit
retrospektywna alokacja zgodnie z niedrożnością pooperacyjną
Grupa kontrolna
U pacjentów nie rozwinęła się pooperacyjna niedrożność jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Sufentanyl (μg/kg) stosowany w analgezji kontrolowanej przez pacjenta
W ciągu 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Ramy czasowe: Przed operacją
Procent bloku TAP każdej grupy
Przed operacją
Opatentowane ustawienie analgezji (PCA).
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
Procent ustawienia PCA z infuzją podstawową
W ciągu 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Należy to przedyskutować w grupie badawczej, gdy wyniki będą jasne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj