- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262569
Postoperativ opioidbrug og forekomst af ileus --- Et case-kontrolstudie
Øget postoperativ opioidbrug er en risikofaktor for en ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi --- Et case-kontrolstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2.1 Undersøgelsesdesign Til dette case-kontrolstudie blev alle elektive laparoskopiske kolorektale procedurer udført på et universitetshospital mellem januar 2018 og juni 2020 retrospektivt indsamlet ved gennemgang af den institutionelle kolorektale kirurgidatabase. Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board ved Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. maj 2021), Beijing, Kina, og informeret samtykke blev frafaldet på grund af det retrospektive design.
Det medicinske informationssystem for anæstesi blev søgt efter patienter i alderen 18 år og derover, der undergik elektive laparoskopiske kolorektale procedurer, og som modtog patientkontrolleret intravenøs analgesi postoperativt. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde kronisk opioidbrug, konverteret til åben, indlagt på intensivafdeling (ICU), patientkontrolleret analgesi (PCA) regimer bortset fra sufentanil, PCA brugt kortere end 48 timer eller ufuldstændig postoperativ opioidbrugsjournal. Patienterne blev fulgt op indtil udskrivelsen fra hospitalet.
2.2 Patienttildeling Patienter, der oplevede postoperativ ileus, blev inkluderet i ileus-gruppen. I overensstemmelse med definitionen af Vather et al., krævede diagnosen postoperativ ileus 2 eller flere af følgende vedvarende symptomer på den fjerde postoperative dag og frem: kvalme og opkastning, manglende evne til at tolerere fast eller halvflydende kost eller manglende udledning af gas eller afføring i løbet af en 24 timers periode, abdominal udspiling og radiologiske tegn på ileus. Patientdiagrammer, inklusive røntgenbilleder, blev evalueret retrospektivt. Diagnose af en ileus blev bekræftet klinisk og radiografisk i alle tilfælde. Kontrolgruppen (i forholdet 1:1) blev matchet ved at vælge det samme aldersinterval (±5 år), den samme grad af American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation og de samme typer kirurgi (kolektomi, rektectomi, hel tyktarmsresektion eller andet).
2.3 Perioperativ behandling Alle patienter modtog standard anæstesiprotokol for laparoskopiske kolorektale procedurer på Peking University People's Hospital. Patienter kan modtage bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokke (0,3 % ropivacain på 30~40 ml under ultralydsvejledning) efter den ansvarlige anæstesiologs skøn.
Generel anæstesi blev induceret med etomidat (0,2-0,6 mg/kg) og sufentanil (0,3 μg/kg) og opretholdt med kontinuerlig infusion af propofol (4-6 mg/kg/time) for at målrette et bispektralt indeks på 40-60. Cisatracurium (0,15 mg/kg) blev injiceret intravenøst for at lette endotracheal intubation. Intravenøs sufentanil (0,1 μg/kg) blev tilsat før hudincision. Under operationen blev kontinuerlig infusion af remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) justeret for at holde hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) inden for 80-120 % af baseline. Hypotension (MAP < 80 % af baseline), der varede i 3 minutter, blev behandlet med en bolus på 6 mg efedrin eller 50 μg phenylephrin. Bradykardi (HR < 45/min) blev behandlet med atropin (0,25-0,5 mg). Ved afslutningen af operationen blev neostigmin (1 mg) og atropin (0,5 mg) brugt til at modvirke neuromuskulær blokade, og tracheal ekstubation blev udført, når patienten var helt vågen og trak vejret tilstrækkeligt. Patienterne blev overført til post-anesthesia care unit (PACU) og udskrevet, når den modificerede Aldrete-score nåede 10.
2.4 Postoperativ smertebehandling Postoperativ smertebehandling blev opkrævet af akut smertetjenesten (APS). Akutte smerter eller bivirkninger relateret til opioidet blev behandlet ved hjælp af en intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Patienterne modtog kun intravenøs, intramuskulær eller oral analgetisk redning efter PCA-tilbagetrækningen.
Generelt blev en patient-kontrolleret analgesi (PCA) enhed fastgjort efter tracheal ekstubation. PCA'en blev indstillet til at give en bolus på 2~3μg sufentanil (1 μg/ml) med en lockout-tid på 10~15 min med eller uden basal infusion, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), som blev sat til den ansvarlige anæstesilæges skøn efter patientens alder og vægt. Efter operationen blev smertescore verbalt vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Patienter kunne selv administrere intravenøs sufentanil bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) postoperativt som redningsanalgesi, når NRS-scoren var ≥4, eller efter behov. PCA blev opretholdt i mindst de første 48 timer efter operationen.
2.5 Studieresultater og målinger Flere potentielle risikofaktorer for POI blev overvejet baseret på litteraturgennemgang. Baseline-faktorer inkluderede alder (matchet), køn, BMI, tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme (kardiovaskulære sygdomme, cerebrale sygdomme, lungesygdomme eller diabetes), ASA-klassificering (matchet) og tidligere abdominal kirurgi. Operative faktorer inkluderede type operation (matchet), længden af operationen, estimeret blodtab, totalt input, tid til at passere afføring hos patienter uden enterostomi, tid til tolerance af oral diæt og postoperativ længde af hospitalsophold. Analgesi-relaterede risikofaktorer inkluderede TAP-blokering, intraoperativ opioidbrug (omregnet til ækvivalente doser af morfin, mg/kg), postoperativ dag 1 (POD1) og total postoperativ opioid (Sufentanil, μg/kg) og PCA-indstilling ( med eller uden basal infusion). Postoperativ NRS i hvile og ved hoste blev registreret. Bivirkninger, der opstod før udskrivelsen, blev også indsamlet fra hospitalsskemaet.
2.6 Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS statistiske softwarepakke (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse (SD) eller medianer med interkvartilområde og kategoriske variabler som tal og procenter. Forskelle mellem grupper blev evalueret ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og χ2-testen eller Fisher-eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Gennemgik elektive laparoskopiske kolorektale procedurer
- Modtaget patientkontrolleret intravenøs analgesi postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbrug
- Konverteret til åben
- Indlagt på ICU
- Andre PCA-regimer end sufentanil
- PCA brugt kortere end 48 timer
- Ufuldstændig postoperativ opioidbrugsjournal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ileus gruppe
Patienterne udviklede postoperativ ileus
|
retrospektiv allokering i henhold til en postoperativ outcome-ileus
|
|
kontrolgruppe
Patienterne udviklede ikke postoperativ ileus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
|
Sufentanil (μg/kg) anvendt gennem patientkontrolleret analgesi
|
Inden for 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af transversus abdominis plane (TAP) blok
Tidsramme: Før operationen
|
Den procentvise TAP-blok for hver gruppe
|
Før operationen
|
|
Patentstyret analgesi (PCA) indstilling
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
|
Procentdelen af PCA-indstilling med basal infusion
|
Inden for 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Opioid and postoperative POI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .