Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opioidbrug og forekomst af ileus --- Et case-kontrolstudie

5. august 2022 opdateret af: Juhui, Peking University People's Hospital

Øget postoperativ opioidbrug er en risikofaktor for en ileus efter laparoskopisk kolorektal kirurgi --- Et case-kontrolstudie

Postoperativ ileus (POI) er en signifikant komplikation efter kolorektal kirurgi, med rapporteret forekomst i området fra 10~30%, hvilket fører til øget sygelighed, hospitalsindlæggelsestid og dermed medicinske omkostninger. At bestemme risikofaktorerne for POI er et af nøgleelementerne for Enhanced Recovery after Surgery-protokollen. Øget perioperativt opioidbrug er blevet foreslået som en uafhængig risikofaktor for postoperativ ileus, da perioperativ opioidminimering har foreslået at være en effektiv foranstaltning til at reducere forekomsten af ​​POI. Selvom opioider i vid udstrækning bruges til at dæmpe stress under operationen og repræsenterer hjørnestenen i smertebehandling, stræber anæstesiologer efter at minimere opioidbrug for at mindske opioid-relaterede GI-bivirkninger. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at finde ud af den generelle forekomst af POI i laparoskopisk kolorektal kirurgi og virkningerne af postoperativ opioidbrug på dette resultat. Strategierne for opioidminimering blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 Undersøgelsesdesign Til dette case-kontrolstudie blev alle elektive laparoskopiske kolorektale procedurer udført på et universitetshospital mellem januar 2018 og juni 2020 retrospektivt indsamlet ved gennemgang af den institutionelle kolorektale kirurgidatabase. Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board ved Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24. maj 2021), Beijing, Kina, og informeret samtykke blev frafaldet på grund af det retrospektive design.

Det medicinske informationssystem for anæstesi blev søgt efter patienter i alderen 18 år og derover, der undergik elektive laparoskopiske kolorektale procedurer, og som modtog patientkontrolleret intravenøs analgesi postoperativt. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde kronisk opioidbrug, konverteret til åben, indlagt på intensivafdeling (ICU), patientkontrolleret analgesi (PCA) regimer bortset fra sufentanil, PCA brugt kortere end 48 timer eller ufuldstændig postoperativ opioidbrugsjournal. Patienterne blev fulgt op indtil udskrivelsen fra hospitalet.

2.2 Patienttildeling Patienter, der oplevede postoperativ ileus, blev inkluderet i ileus-gruppen. I overensstemmelse med definitionen af ​​Vather et al., krævede diagnosen postoperativ ileus 2 eller flere af følgende vedvarende symptomer på den fjerde postoperative dag og frem: kvalme og opkastning, manglende evne til at tolerere fast eller halvflydende kost eller manglende udledning af gas eller afføring i løbet af en 24 timers periode, abdominal udspiling og radiologiske tegn på ileus. Patientdiagrammer, inklusive røntgenbilleder, blev evalueret retrospektivt. Diagnose af en ileus blev bekræftet klinisk og radiografisk i alle tilfælde. Kontrolgruppen (i forholdet 1:1) blev matchet ved at vælge det samme aldersinterval (±5 år), den samme grad af American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation og de samme typer kirurgi (kolektomi, rektectomi, hel tyktarmsresektion eller andet).

2.3 Perioperativ behandling Alle patienter modtog standard anæstesiprotokol for laparoskopiske kolorektale procedurer på Peking University People's Hospital. Patienter kan modtage bilaterale transversus abdominis plane (TAP) blokke (0,3 % ropivacain på 30~40 ml under ultralydsvejledning) efter den ansvarlige anæstesiologs skøn.

Generel anæstesi blev induceret med etomidat (0,2-0,6 mg/kg) og sufentanil (0,3 μg/kg) og opretholdt med kontinuerlig infusion af propofol (4-6 mg/kg/time) for at målrette et bispektralt indeks på 40-60. Cisatracurium (0,15 mg/kg) blev injiceret intravenøst ​​for at lette endotracheal intubation. Intravenøs sufentanil (0,1 μg/kg) blev tilsat før hudincision. Under operationen blev kontinuerlig infusion af remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) justeret for at holde hjertefrekvens (HR) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) inden for 80-120 % af baseline. Hypotension (MAP < 80 % af baseline), der varede i 3 minutter, blev behandlet med en bolus på 6 mg efedrin eller 50 μg phenylephrin. Bradykardi (HR < 45/min) blev behandlet med atropin (0,25-0,5 mg). Ved afslutningen af ​​operationen blev neostigmin (1 mg) og atropin (0,5 mg) brugt til at modvirke neuromuskulær blokade, og tracheal ekstubation blev udført, når patienten var helt vågen og trak vejret tilstrækkeligt. Patienterne blev overført til post-anesthesia care unit (PACU) og udskrevet, når den modificerede Aldrete-score nåede 10.

2.4 Postoperativ smertebehandling Postoperativ smertebehandling blev opkrævet af akut smertetjenesten (APS). Akutte smerter eller bivirkninger relateret til opioidet blev behandlet ved hjælp af en intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Patienterne modtog kun intravenøs, intramuskulær eller oral analgetisk redning efter PCA-tilbagetrækningen.

Generelt blev en patient-kontrolleret analgesi (PCA) enhed fastgjort efter tracheal ekstubation. PCA'en blev indstillet til at give en bolus på 2~3μg sufentanil (1 μg/ml) med en lockout-tid på 10~15 min med eller uden basal infusion, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), som blev sat til den ansvarlige anæstesilæges skøn efter patientens alder og vægt. Efter operationen blev smertescore verbalt vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte. Patienter kunne selv administrere intravenøs sufentanil bolus via PCA (2~3μg, 1 μg/ml) postoperativt som redningsanalgesi, når NRS-scoren var ≥4, eller efter behov. PCA blev opretholdt i mindst de første 48 timer efter operationen.

2.5 Studieresultater og målinger Flere potentielle risikofaktorer for POI blev overvejet baseret på litteraturgennemgang. Baseline-faktorer inkluderede alder (matchet), køn, BMI, tilstedeværelse af alvorlige følgesygdomme (kardiovaskulære sygdomme, cerebrale sygdomme, lungesygdomme eller diabetes), ASA-klassificering (matchet) og tidligere abdominal kirurgi. Operative faktorer inkluderede type operation (matchet), længden af ​​operationen, estimeret blodtab, totalt input, tid til at passere afføring hos patienter uden enterostomi, tid til tolerance af oral diæt og postoperativ længde af hospitalsophold. Analgesi-relaterede risikofaktorer inkluderede TAP-blokering, intraoperativ opioidbrug (omregnet til ækvivalente doser af morfin, mg/kg), postoperativ dag 1 (POD1) og total postoperativ opioid (Sufentanil, μg/kg) og PCA-indstilling ( med eller uden basal infusion). Postoperativ NRS i hvile og ved hoste blev registreret. Bivirkninger, der opstod før udskrivelsen, blev også indsamlet fra hospitalsskemaet.

2.6 Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS statistiske softwarepakke (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler udtrykkes som middel ± standardafvigelse (SD) eller medianer med interkvartilområde og kategoriske variabler som tal og procenter. Forskelle mellem grupper blev evalueret ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og χ2-testen eller Fisher-eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

596

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle elektive laparoskopiske kolorektale procedurer udført på et universitetshospital mellem januar 2018 og juni 2020 blev retrospektivt indsamlet ved at gennemgå den institutionelle kolorektale kirurgidatabase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Gennemgik elektive laparoskopiske kolorektale procedurer
  • Modtaget patientkontrolleret intravenøs analgesi postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug
  • Konverteret til åben
  • Indlagt på ICU
  • Andre PCA-regimer end sufentanil
  • PCA brugt kortere end 48 timer
  • Ufuldstændig postoperativ opioidbrugsjournal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ileus gruppe
Patienterne udviklede postoperativ ileus
retrospektiv allokering i henhold til en postoperativ outcome-ileus
kontrolgruppe
Patienterne udviklede ikke postoperativ ileus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Sufentanil (μg/kg) anvendt gennem patientkontrolleret analgesi
Inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af transversus abdominis plane (TAP) blok
Tidsramme: Før operationen
Den procentvise TAP-blok for hver gruppe
Før operationen
Patentstyret analgesi (PCA) indstilling
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Procentdelen af ​​PCA-indstilling med basal infusion
Inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opioid and postoperative POI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det skal diskuteres i studiegruppen, når resultaterne er klare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner