- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262569
Postoperatief gebruik van opioïden en optreden van ileus --- een case-control-onderzoek
Verhoogd postoperatief gebruik van opioïden is een risicofactor voor een ileus na laparoscopische colorectale chirurgie --- een case-control-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Onderzoeksopzet Voor deze case-control studie werden alle electieve laparoscopische colorectale procedures uitgevoerd in een academisch ziekenhuis tussen januari 2018 en juni 2020 retrospectief verzameld door de institutionele database voor colorectale chirurgie te bekijken. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 mei 2021), Beijing, China, en er werd afgezien van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve ontwerp.
Het medische informatiesysteem voor anesthesie werd doorzocht op patiënten van 18 jaar en ouder die electieve laparoscopische colorectale procedures ondergingen en die postoperatief door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie kregen. Patiënten werden uitgesloten als ze chronisch opioïdengebruik hadden, geconverteerd naar open, opgenomen op de intensive care (ICU), patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -regimes anders dan sufentanil, PCA gebruikt korter dan 48 uur of onvolledig postoperatief opioïdengebruik. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.
2.2 Patiënttoewijzing Patiënten die postoperatieve ileus doormaakten, werden opgenomen in de ileusgroep. In overeenstemming met de definitie van Vather et al, vereiste de diagnose van postoperatieve ileus 2 of meer van de volgende aanhoudende symptomen op de vierde postoperatieve dag en daarna: misselijkheid en braken, onvermogen om een vast of halfvloeibaar dieet te verdragen of het niet kunnen passeren van gas of ontlasting gedurende een periode van 24 uur, opgezette buik en radiologisch bewijs van ileus. Patiëntkaarten, inclusief röntgenfoto's, werden achteraf geëvalueerd. De diagnose van een ileus werd in alle gevallen klinisch en radiografisch bevestigd. De controlegroep (in een verhouding van 1:1) werd gematcht door hetzelfde leeftijdsbereik (± 5 jaar oud), dezelfde classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA) en dezelfde typen operaties (colectomie, rectectomie, volledige colonresectie of andere).
2.3 Perioperatieve behandeling Alle patiënten ontvingen het standaard anesthesieprotocol voor laparoscopische colorectale procedures in het Peking University People's Hospital. Patiënten kunnen bilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkades (0,3% Ropivacaïne van 30~40 ml onder echogeleide) krijgen naar goeddunken van de anesthesioloog die de leiding heeft.
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van etomidaat (0,2-0,6 mg/kg) en sufentanil (0,3 μg/kg) en onderhouden met continue infusie van propofol (4-6 mg/kg/uur) om een bispectrale index van 40-60 te bereiken. Cisatracurium (0,15 mg/kg) werd intraveneus geïnjecteerd om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Intraveneus sufentanil (0,1 μg/kg) werd vóór de incisie in de huid toegevoegd. Tijdens de operatie werd de continue infusie van remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) aangepast om de hartslag (HR) en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) binnen 80-120% van de uitgangswaarde te houden. Hypotensie (MAP < 80% van de uitgangswaarde) die 3 minuten duurde, werd behandeld met een bolus van 6 mg efedrine of 50 μg fenylefrine. Bradycardie (HR < 45/min) werd behandeld met atropine (0,25-0,5 mg). Aan het einde van de operatie werden neostigmine (1 mg) en atropine (0,5 mg) gebruikt om de neuromusculaire blokkade tegen te gaan, en tracheale extubatie werd uitgevoerd wanneer de patiënt volledig wakker was en voldoende ademde. Patiënten werden overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en ontslagen toen de gemodificeerde Aldrete-score 10 bereikte.
2.4 Postoperatieve pijnbestrijding De postoperatieve pijnbestrijding werd in rekening gebracht door de acute pijndienst (APS). Acute pijn of bijwerkingen gerelateerd aan het opioïde werden behandeld door middel van het instellen van een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Patiënten kregen alleen intraveneuze, intramusculaire of orale analgetische redding na stopzetting van de PCA.
Over het algemeen werd na tracheale extubatie een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) aangebracht. De PCA was ingesteld om een bolus van 2 ~ 3 μg sufentanil (1 μg/ml) te geven met een uitsluitingstijd van 10 ~ 15 minuten met of zonder basale infusie, 2 ~ 3 ml/uur (sufentanil 1 μg/ml), die was ingesteld op het oordeel van de verantwoordelijke anesthesioloog, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Na de operatie werd de pijnscore verbaal beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Patiënten konden postoperatief zelf intraveneuze sufentanil-bolus toedienen via PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) als reddingsanalgesie wanneer de NRS-score ≥ 4 was, of indien nodig. PCA werd gedurende ten minste de eerste 48 uur na de operatie gehandhaafd.
2.5 Studie-uitkomsten en metingen Meerdere mogelijke risicofactoren voor POI werden overwogen op basis van literatuuronderzoek. Baseline-factoren omvatten leeftijd (overeenkomend), geslacht, BMI, aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (hart- en vaatziekten, hersenaandoeningen, longziekten of diabetes), ASA-classificatie (overeenkomend) en eerdere buikoperaties. Operatieve factoren waren onder meer type operatie (gematcht), duur van de operatie, geschat bloedverlies, totale input, tijd tot ontlasting bij patiënten zonder enterostomie, tijd tot tolerantie van oraal dieet en postoperatieve duur van ziekenhuisopname. Analgesiegerelateerde risicofactoren waren TAP-blokkade, intra-operatief gebruik van opioïden (omgerekend in equivalente doses morfine, mg/kg), postoperatieve dag 1 (POD1) en totaal postoperatief opioïdengebruik (Sufentanil, μg/kg) en PCA-instelling ( met of zonder basale infusie). Postoperatieve NRS in rust en bij hoesten werden geregistreerd. Bijwerkingen die vóór het ontslag plaatsvonden, werden ook verzameld uit de ziekenhuiskaart.
2.6 Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het SPSS statistische softwarepakket (SPSS Inc., Chicago, IL). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of medianen met interkwartielbereik en categorische variabelen als getallen en percentages. Verschillen tussen groepen werden geëvalueerd met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen en de χ2-test of Fisher exact-test voor categorische variabelen, naargelang het geval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Onderging electieve laparoscopische colorectale procedures
- Kreeg postoperatief door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden
- Omgebouwd naar open
- Opgenomen op de IC
- Andere PCA-regimes dan sufentanil
- PCA korter dan 48 uur gebruikt
- Onvolledig postoperatief opioïdengebruiksrecord
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ileus groep
Patiënten ontwikkelden postoperatieve ileus
|
retrospectieve toewijzing volgens een postoperatieve uitkomst-ileus
|
|
controlegroep
Patiënten ontwikkelden geen postoperatieve ileus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Binnen 3 postoperatieve dagen
|
Sufentanil (μg/kg) gebruikt door patiëntgecontroleerde analgesie
|
Binnen 3 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van transversus abdominis plane (TAP) blok
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Het percentage TAP-blok van elke groep
|
Voor de operatie
|
|
Patent-gecontroleerde analgesie (PCA) instelling
Tijdsspanne: Binnen 3 postoperatieve dagen
|
Het percentage PCA-instelling met basale infusie
|
Binnen 3 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opioid and postoperative POI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .