Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief gebruik van opioïden en optreden van ileus --- een case-control-onderzoek

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Juhui, Peking University People's Hospital

Verhoogd postoperatief gebruik van opioïden is een risicofactor voor een ileus na laparoscopische colorectale chirurgie --- een case-control-onderzoek

Postoperatieve ileus (POI) is een significante complicatie na colorectale chirurgie, met gerapporteerde incidentie variërend van 10~30%, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, ziekenhuisopnameduur en dus medische kosten. Het bepalen van de risicofactoren voor POI is een van de belangrijkste elementen voor het Enhanced Recovery after Surgery-protocol. Verhoogd perioperatief opioïdengebruik is voorgesteld als een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve ileus, aangezien perioperatieve opioïdenminimalisatie is voorgesteld als een effectieve maatregel om de incidentie van POI te verminderen. Hoewel opioïden veel worden gebruikt om stress tijdens operaties te verminderen en de hoeksteen vormen van pijnbehandeling, streven anesthesiologen ernaar het gebruik van opioïden tot een minimum te beperken om opioïde-gerelateerde GI-bijwerkingen te verminderen. In deze studie proberen de onderzoekers het algemene voorkomen van POI bij laparoscopische colorectale chirurgie en de effecten van het postoperatieve gebruik van opioïden op deze uitkomst te achterhalen. De strategieën van minimalisering van opioïden werden ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1 Onderzoeksopzet Voor deze case-control studie werden alle electieve laparoscopische colorectale procedures uitgevoerd in een academisch ziekenhuis tussen januari 2018 en juni 2020 retrospectief verzameld door de institutionele database voor colorectale chirurgie te bekijken. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 mei 2021), Beijing, China, en er werd afgezien van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve ontwerp.

Het medische informatiesysteem voor anesthesie werd doorzocht op patiënten van 18 jaar en ouder die electieve laparoscopische colorectale procedures ondergingen en die postoperatief door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie kregen. Patiënten werden uitgesloten als ze chronisch opioïdengebruik hadden, geconverteerd naar open, opgenomen op de intensive care (ICU), patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) -regimes anders dan sufentanil, PCA gebruikt korter dan 48 uur of onvolledig postoperatief opioïdengebruik. Patiënten werden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.

2.2 Patiënttoewijzing Patiënten die postoperatieve ileus doormaakten, werden opgenomen in de ileusgroep. In overeenstemming met de definitie van Vather et al, vereiste de diagnose van postoperatieve ileus 2 of meer van de volgende aanhoudende symptomen op de vierde postoperatieve dag en daarna: misselijkheid en braken, onvermogen om een ​​vast of halfvloeibaar dieet te verdragen of het niet kunnen passeren van gas of ontlasting gedurende een periode van 24 uur, opgezette buik en radiologisch bewijs van ileus. Patiëntkaarten, inclusief röntgenfoto's, werden achteraf geëvalueerd. De diagnose van een ileus werd in alle gevallen klinisch en radiografisch bevestigd. De controlegroep (in een verhouding van 1:1) werd gematcht door hetzelfde leeftijdsbereik (± 5 jaar oud), dezelfde classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA) en dezelfde typen operaties (colectomie, rectectomie, volledige colonresectie of andere).

2.3 Perioperatieve behandeling Alle patiënten ontvingen het standaard anesthesieprotocol voor laparoscopische colorectale procedures in het Peking University People's Hospital. Patiënten kunnen bilaterale transversus abdominis plane (TAP)-blokkades (0,3% Ropivacaïne van 30~40 ml onder echogeleide) krijgen naar goeddunken van de anesthesioloog die de leiding heeft.

Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van etomidaat (0,2-0,6 mg/kg) en sufentanil (0,3 μg/kg) en onderhouden met continue infusie van propofol (4-6 mg/kg/uur) om een ​​bispectrale index van 40-60 te bereiken. Cisatracurium (0,15 mg/kg) werd intraveneus geïnjecteerd om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Intraveneus sufentanil (0,1 μg/kg) werd vóór de incisie in de huid toegevoegd. Tijdens de operatie werd de continue infusie van remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) aangepast om de hartslag (HR) en de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) binnen 80-120% van de uitgangswaarde te houden. Hypotensie (MAP < 80% van de uitgangswaarde) die 3 minuten duurde, werd behandeld met een bolus van 6 mg efedrine of 50 μg fenylefrine. Bradycardie (HR < 45/min) werd behandeld met atropine (0,25-0,5 mg). Aan het einde van de operatie werden neostigmine (1 mg) en atropine (0,5 mg) gebruikt om de neuromusculaire blokkade tegen te gaan, en tracheale extubatie werd uitgevoerd wanneer de patiënt volledig wakker was en voldoende ademde. Patiënten werden overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en ontslagen toen de gemodificeerde Aldrete-score 10 bereikte.

2.4 Postoperatieve pijnbestrijding De postoperatieve pijnbestrijding werd in rekening gebracht door de acute pijndienst (APS). Acute pijn of bijwerkingen gerelateerd aan het opioïde werden behandeld door middel van het instellen van een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Patiënten kregen alleen intraveneuze, intramusculaire of orale analgetische redding na stopzetting van de PCA.

Over het algemeen werd na tracheale extubatie een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) aangebracht. De PCA was ingesteld om een ​​bolus van 2 ~ 3 μg sufentanil (1 μg/ml) te geven met een uitsluitingstijd van 10 ~ 15 minuten met of zonder basale infusie, 2 ~ 3 ml/uur (sufentanil 1 μg/ml), die was ingesteld op het oordeel van de verantwoordelijke anesthesioloog, afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Na de operatie werd de pijnscore verbaal beoordeeld met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Patiënten konden postoperatief zelf intraveneuze sufentanil-bolus toedienen via PCA (2~3 μg, 1 μg/ml) als reddingsanalgesie wanneer de NRS-score ≥ 4 was, of indien nodig. PCA werd gedurende ten minste de eerste 48 uur na de operatie gehandhaafd.

2.5 Studie-uitkomsten en metingen Meerdere mogelijke risicofactoren voor POI werden overwogen op basis van literatuuronderzoek. Baseline-factoren omvatten leeftijd (overeenkomend), geslacht, BMI, aanwezigheid van belangrijke comorbiditeiten (hart- en vaatziekten, hersenaandoeningen, longziekten of diabetes), ASA-classificatie (overeenkomend) en eerdere buikoperaties. Operatieve factoren waren onder meer type operatie (gematcht), duur van de operatie, geschat bloedverlies, totale input, tijd tot ontlasting bij patiënten zonder enterostomie, tijd tot tolerantie van oraal dieet en postoperatieve duur van ziekenhuisopname. Analgesiegerelateerde risicofactoren waren TAP-blokkade, intra-operatief gebruik van opioïden (omgerekend in equivalente doses morfine, mg/kg), postoperatieve dag 1 (POD1) en totaal postoperatief opioïdengebruik (Sufentanil, μg/kg) en PCA-instelling ( met of zonder basale infusie). Postoperatieve NRS in rust en bij hoesten werden geregistreerd. Bijwerkingen die vóór het ontslag plaatsvonden, werden ook verzameld uit de ziekenhuiskaart.

2.6 Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het SPSS statistische softwarepakket (SPSS Inc., Chicago, IL). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of medianen met interkwartielbereik en categorische variabelen als getallen en percentages. Verschillen tussen groepen werden geëvalueerd met behulp van de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen en de χ2-test of Fisher exact-test voor categorische variabelen, naargelang het geval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle electieve laparoscopische colorectale procedures die tussen januari 2018 en juni 2020 in een academisch ziekenhuis zijn uitgevoerd, zijn retrospectief verzameld door de institutionele database voor colorectale chirurgie te bekijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • Onderging electieve laparoscopische colorectale procedures
  • Kreeg postoperatief door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Omgebouwd naar open
  • Opgenomen op de IC
  • Andere PCA-regimes dan sufentanil
  • PCA korter dan 48 uur gebruikt
  • Onvolledig postoperatief opioïdengebruiksrecord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ileus groep
Patiënten ontwikkelden postoperatieve ileus
retrospectieve toewijzing volgens een postoperatieve uitkomst-ileus
controlegroep
Patiënten ontwikkelden geen postoperatieve ileus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Binnen 3 postoperatieve dagen
Sufentanil (μg/kg) gebruikt door patiëntgecontroleerde analgesie
Binnen 3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van transversus abdominis plane (TAP) blok
Tijdsspanne: Voor de operatie
Het percentage TAP-blok van elke groep
Voor de operatie
Patent-gecontroleerde analgesie (PCA) instelling
Tijdsspanne: Binnen 3 postoperatieve dagen
Het percentage PCA-instelling met basale infusie
Binnen 3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het moet worden besproken in de onderzoeksgroep wanneer de resultaten duidelijk zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren