- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262569
Uso posoperatorio de opiáceos y ocurrencia de íleo: un estudio de casos y controles
El aumento del uso posoperatorio de opiáceos es un factor de riesgo de íleo después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2.1 Diseño del estudio Para este estudio de casos y controles, todos los procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos realizados en un hospital universitario entre enero de 2018 y junio de 2020 se recopilaron retrospectivamente mediante la revisión de la base de datos institucional de cirugía colorrectal. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Popular de la Universidad de Pekín (2021PHB144-001, 24 de mayo de 2021), Pekín, China, y se renunció al consentimiento informado debido al diseño retrospectivo.
Se buscó en el sistema de información médica de anestesia pacientes de 18 años de edad o más, sometidos a procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos que recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación. Los pacientes fueron excluidos si tenían uso crónico de opiáceos, convertidos a abiertos, admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI), regímenes de analgesia controlada por el paciente (PCA) distintos al sufentanilo, uso de PCA por menos de 48 horas o registro de uso de opioides postoperatorio incompleto. Los pacientes fueron seguidos hasta el alta hospitalaria.
2.2 Asignación de pacientes Los pacientes que experimentaron íleo posoperatorio se incluyeron en el grupo de íleo. De acuerdo con la definición de Vather et al, el diagnóstico de íleo posoperatorio requería 2 o más de los siguientes síntomas persistentes a partir del cuarto día posoperatorio: náuseas y vómitos, incapacidad para tolerar una dieta sólida o semilíquida o falta de evacuación de gases o heces. durante un período de 24 horas, distensión abdominal y evidencia radiológica de íleo. Las historias clínicas de los pacientes, incluidas las radiografías, se evaluaron retrospectivamente. El diagnóstico de íleo se confirmó clínica y radiográficamente en todos los casos. El grupo control (en una proporción de 1:1) se emparejó seleccionando el mismo rango de edad (±5 años de edad), el mismo grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) y los mismos tipos de cirugía (colectomía, rectectomía, resección de colon completo u otros).
2.3 Manejo perioperatorio Todos los pacientes recibieron el protocolo estándar de anestesia para procedimientos laparoscópicos colorrectales en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín. Los pacientes pueden recibir bloqueos bilaterales del plano del transverso del abdomen (TAP) (30~40ml de ropivacaína al 0,3% bajo guía ecográfica) a criterio del anestesiólogo a cargo.
La anestesia general se indujo con etomidato (0,2-0,6 mg/kg) y sufentanilo (0,3 μg/kg) y se mantuvo con infusión continua de propofol (4-6 mg/kg/h) para alcanzar un índice biespectral de 40-60. Se inyectó cisatracurio (0,15 mg/kg) por vía intravenosa para facilitar la intubación endotraqueal. Se añadió sufentanilo intravenoso (0,1 μg/kg) antes de la incisión en la piel. Durante la cirugía, la infusión continua de remifentanilo (0,1-0,2 μg/kg/min) se ajustó para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 80-120 % del valor inicial. La hipotensión (PAM < 80% del valor basal) de 3 min de duración se manejó con un bolo de 6 mg de efedrina o 50 μg de fenilefrina. La bradicardia (FC < 45/min) se trató con atropina (0,25-0,5 mg). Al final de la cirugía, se utilizó neostigmina (1 mg) y atropina (0,5 mg) para antagonizar el bloqueo neuromuscular, y se realizó la extubación traqueal cuando el paciente estaba completamente despierto y respiraba adecuadamente. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y dados de alta cuando el Score de Aldrete Modificado llegó a 10.
2.4 Manejo del dolor posoperatorio El manejo del dolor posoperatorio fue cobrado por el servicio de dolor agudo (APS). El dolor agudo o los efectos secundarios relacionados con el opiáceo se manejaron mediante el establecimiento de un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA). Los pacientes recibieron rescate analgésico intravenoso, intramuscular u oral solo después de la retirada de la ACP.
En general, se colocó un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la extubación traqueal. El PCA se configuró para proporcionar un bolo de 2~3 μg de sufentanilo (1 μg/ml) con un tiempo de bloqueo de 10~15 min con o sin infusión basal, 2~3 ml/h (sufentanilo 1 μg/ml), que se estableció en a criterio del anestesiólogo a cargo de acuerdo a la edad y peso del paciente. Después de la cirugía, la puntuación del dolor se calificó verbalmente utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Los pacientes podían autoadministrarse un bolo de sufentanilo intravenoso a través de ACP (2~3 μg, 1 μg/ml) en el posoperatorio como analgesia de rescate cuando la puntuación NRS era ≥4, o según fuera necesario. PCA se mantuvo durante al menos las primeras 48 h después de la cirugía.
2.5 Resultados y mediciones del estudio Se consideraron múltiples factores de riesgo potenciales para POI en base a la revisión de la literatura. Los factores basales incluyeron edad (emparejada), sexo, IMC, presencia de comorbilidades importantes (enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrales, enfermedades pulmonares o diabetes), clasificación ASA (emparejada) y cirugía abdominal previa. Los factores operativos incluyeron el tipo de cirugía (emparejada), la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada, el ingreso total, el tiempo para defecar en los pacientes sin enterostomía, el tiempo de tolerancia de la dieta oral y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. Los factores de riesgo relacionados con la analgesia incluyeron el bloqueo TAP, el uso de opioides intraoperatorios (convertidos en dosis equivalentes de morfina, mg/kg), el día postoperatorio 1 (POD1) y el total de opioides postoperatorios (sufentanilo, μg/kg) y el entorno PCA ( con o sin infusión basal). Se registró el NRS postoperatorio en reposo y al toser. Los eventos adversos que ocurrieron antes del alta también se recogieron de la historia clínica.
2.6 Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete de software estadístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) o medianas con rango intercuartílico y las variables categóricas como números y porcentajes. Las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, según correspondiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Se sometió a procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos
- Recibió analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides
- Convertido para abrir
- ingresado en UCI
- Regímenes de ACP distintos al sufentanilo
- PCA utilizado menos de 48 horas
- Registro de uso de opioides posoperatorio incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de íleo
Los pacientes desarrollaron íleo postoperatorio
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asignación retrospectiva de acuerdo con un resultado postoperatorio: íleo
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grupo de control
Los pacientes no desarrollaron íleo postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días postoperatorios
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Sufentanilo (μg/kg) utilizado mediante analgesia controlada por el paciente
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Dentro de los 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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El porcentaje de bloque TAP de cada grupo
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Antes de la cirugía
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Configuración de analgesia controlada por patente (PCA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días postoperatorios
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El porcentaje de ajuste de PCA con infusión basal
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Dentro de los 3 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Opioid and postoperative POI
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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