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Uso posoperatorio de opiáceos y ocurrencia de íleo: un estudio de casos y controles

5 de agosto de 2022 actualizado por: Juhui, Peking University People's Hospital

El aumento del uso posoperatorio de opiáceos es un factor de riesgo de íleo después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un estudio de casos y controles

El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) es una complicación significativa después de la cirugía colorrectal, con una incidencia informada que oscila entre el 10% y el 30%, lo que lleva a un aumento de la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y, por lo tanto, el costo médico. Determinar los factores de riesgo de POI es uno de los elementos clave del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía. El aumento del uso de opiáceos perioperatorios se ha propuesto como un factor de riesgo independiente para el íleo posoperatorio, ya que la minimización de opiáceos perioperatorios se ha propuesto como una medida eficaz para disminuir la incidencia de POI. Aunque los opioides se usan ampliamente para atenuar el estrés durante la cirugía y representan la piedra angular del tratamiento del dolor, los anestesiólogos se esfuerzan por minimizar el uso de opioides para disminuir los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con los opioides. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar la aparición general de POI en la cirugía colorrectal laparoscópica y los efectos del uso de opiáceos posoperatorios en este resultado. También se investigaron las estrategias de minimización de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

2.1 Diseño del estudio Para este estudio de casos y controles, todos los procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos realizados en un hospital universitario entre enero de 2018 y junio de 2020 se recopilaron retrospectivamente mediante la revisión de la base de datos institucional de cirugía colorrectal. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Popular de la Universidad de Pekín (2021PHB144-001, 24 de mayo de 2021), Pekín, China, y se renunció al consentimiento informado debido al diseño retrospectivo.

Se buscó en el sistema de información médica de anestesia pacientes de 18 años de edad o más, sometidos a procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos que recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación. Los pacientes fueron excluidos si tenían uso crónico de opiáceos, convertidos a abiertos, admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI), regímenes de analgesia controlada por el paciente (PCA) distintos al sufentanilo, uso de PCA por menos de 48 horas o registro de uso de opioides postoperatorio incompleto. Los pacientes fueron seguidos hasta el alta hospitalaria.

2.2 Asignación de pacientes Los pacientes que experimentaron íleo posoperatorio se incluyeron en el grupo de íleo. De acuerdo con la definición de Vather et al, el diagnóstico de íleo posoperatorio requería 2 o más de los siguientes síntomas persistentes a partir del cuarto día posoperatorio: náuseas y vómitos, incapacidad para tolerar una dieta sólida o semilíquida o falta de evacuación de gases o heces. durante un período de 24 horas, distensión abdominal y evidencia radiológica de íleo. Las historias clínicas de los pacientes, incluidas las radiografías, se evaluaron retrospectivamente. El diagnóstico de íleo se confirmó clínica y radiográficamente en todos los casos. El grupo control (en una proporción de 1:1) se emparejó seleccionando el mismo rango de edad (±5 años de edad), el mismo grado de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) y los mismos tipos de cirugía (colectomía, rectectomía, resección de colon completo u otros).

2.3 Manejo perioperatorio Todos los pacientes recibieron el protocolo estándar de anestesia para procedimientos laparoscópicos colorrectales en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín. Los pacientes pueden recibir bloqueos bilaterales del plano del transverso del abdomen (TAP) (30~40ml de ropivacaína al 0,3% bajo guía ecográfica) a criterio del anestesiólogo a cargo.

La anestesia general se indujo con etomidato (0,2-0,6 mg/kg) y sufentanilo (0,3 μg/kg) y se mantuvo con infusión continua de propofol (4-6 mg/kg/h) para alcanzar un índice biespectral de 40-60. Se inyectó cisatracurio (0,15 mg/kg) por vía intravenosa para facilitar la intubación endotraqueal. Se añadió sufentanilo intravenoso (0,1 μg/kg) antes de la incisión en la piel. Durante la cirugía, la infusión continua de remifentanilo (0,1-0,2 μg/kg/min) se ajustó para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) dentro del 80-120 % del valor inicial. La hipotensión (PAM < 80% del valor basal) de 3 min de duración se manejó con un bolo de 6 mg de efedrina o 50 μg de fenilefrina. La bradicardia (FC < 45/min) se trató con atropina (0,25-0,5 mg). Al final de la cirugía, se utilizó neostigmina (1 mg) y atropina (0,5 mg) para antagonizar el bloqueo neuromuscular, y se realizó la extubación traqueal cuando el paciente estaba completamente despierto y respiraba adecuadamente. Los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y dados de alta cuando el Score de Aldrete Modificado llegó a 10.

2.4 Manejo del dolor posoperatorio El manejo del dolor posoperatorio fue cobrado por el servicio de dolor agudo (APS). El dolor agudo o los efectos secundarios relacionados con el opiáceo se manejaron mediante el establecimiento de un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA). Los pacientes recibieron rescate analgésico intravenoso, intramuscular u oral solo después de la retirada de la ACP.

En general, se colocó un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) después de la extubación traqueal. El PCA se configuró para proporcionar un bolo de 2~3 μg de sufentanilo (1 μg/ml) con un tiempo de bloqueo de 10~15 min con o sin infusión basal, 2~3 ml/h (sufentanilo 1 μg/ml), que se estableció en a criterio del anestesiólogo a cargo de acuerdo a la edad y peso del paciente. Después de la cirugía, la puntuación del dolor se calificó verbalmente utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Los pacientes podían autoadministrarse un bolo de sufentanilo intravenoso a través de ACP (2~3 μg, 1 μg/ml) en el posoperatorio como analgesia de rescate cuando la puntuación NRS era ≥4, o según fuera necesario. PCA se mantuvo durante al menos las primeras 48 h después de la cirugía.

2.5 Resultados y mediciones del estudio Se consideraron múltiples factores de riesgo potenciales para POI en base a la revisión de la literatura. Los factores basales incluyeron edad (emparejada), sexo, IMC, presencia de comorbilidades importantes (enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrales, enfermedades pulmonares o diabetes), clasificación ASA (emparejada) y cirugía abdominal previa. Los factores operativos incluyeron el tipo de cirugía (emparejada), la duración de la cirugía, la pérdida de sangre estimada, el ingreso total, el tiempo para defecar en los pacientes sin enterostomía, el tiempo de tolerancia de la dieta oral y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. Los factores de riesgo relacionados con la analgesia incluyeron el bloqueo TAP, el uso de opioides intraoperatorios (convertidos en dosis equivalentes de morfina, mg/kg), el día postoperatorio 1 (POD1) y el total de opioides postoperatorios (sufentanilo, μg/kg) y el entorno PCA ( con o sin infusión basal). Se registró el NRS postoperatorio en reposo y al toser. Los eventos adversos que ocurrieron antes del alta también se recogieron de la historia clínica.

2.6 Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete de software estadístico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Las variables continuas se expresan como media ± desviación estándar (DE) o medianas con rango intercuartílico y las variables categóricas como números y porcentajes. Las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas, según correspondiera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

596

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos realizados en un hospital universitario entre enero de 2018 y junio de 2020 se recopilaron retrospectivamente mediante la revisión de la base de datos institucional de cirugía colorrectal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Se sometió a procedimientos colorrectales laparoscópicos electivos
  • Recibió analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de opioides
  • Convertido para abrir
  • ingresado en UCI
  • Regímenes de ACP distintos al sufentanilo
  • PCA utilizado menos de 48 horas
  • Registro de uso de opioides posoperatorio incompleto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de íleo
Los pacientes desarrollaron íleo postoperatorio
asignación retrospectiva de acuerdo con un resultado postoperatorio: íleo
grupo de control
Los pacientes no desarrollaron íleo postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso postoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días postoperatorios
Sufentanilo (μg/kg) utilizado mediante analgesia controlada por el paciente
Dentro de los 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
El porcentaje de bloque TAP de cada grupo
Antes de la cirugía
Configuración de analgesia controlada por patente (PCA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días postoperatorios
El porcentaje de ajuste de PCA con infusión basal
Dentro de los 3 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Opioid and postoperative POI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Necesita ser discutido dentro del grupo de estudio cuando los resultados sean claros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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