- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262569
Uso postoperatorio di oppioidi e occorrenza dell'ileo --- Uno studio caso controllo
L'aumento dell'uso di oppioidi postoperatori è un fattore di rischio per un ileo dopo chirurgia colorettale laparoscopica --- Uno studio caso controllo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
2.1 Disegno dello studio Per questo studio caso-controllo, tutte le procedure colorettali laparoscopiche elettive eseguite presso un ospedale universitario tra gennaio 2018 e giugno 2020 sono state raccolte retrospettivamente esaminando il database istituzionale di chirurgia colorettale. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Peking University People's Hospital (2021PHB144-001, 24 maggio 2021), Pechino, Cina, e il consenso informato è stato revocato a causa del disegno retrospettivo.
Il sistema informativo medico anestesiologico è stato cercato per pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a procedure colorettali laparoscopiche elettive che hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento. I pazienti sono stati esclusi se avevano un uso cronico di oppioidi, convertito in aperto, ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU), regimi di analgesia controllata dal paziente (PCA) diversi da sufentanil, PCA utilizzato per meno di 48 ore o record di utilizzo di oppioidi postoperatorio incompleto. I pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.
2.2 Assegnazione dei pazienti I pazienti che hanno manifestato ileo postoperatorio sono stati inclusi nel gruppo ileo. In accordo con la definizione di Vather et al, la diagnosi di ileo postoperatorio richiedeva 2 o più dei seguenti sintomi persistenti dal quarto giorno postoperatorio in poi: nausea e vomito, incapacità di tollerare una dieta solida o semiliquida o incapacità di espellere gas o feci durante un periodo di 24 ore, distensione addominale e evidenza radiologica di ileo. Le cartelle dei pazienti, comprese le radiografie, sono state valutate retrospettivamente. La diagnosi di ileo è stata confermata clinicamente e radiograficamente in tutti i casi. Il gruppo di controllo (con un rapporto 1:1) è stato abbinato selezionando la stessa fascia di età (±5 anni), lo stesso grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e gli stessi tipi di intervento chirurgico (colectomia, rettoctomia, resezione dell'intero colon o altro).
2.3 Gestione perioperatoria Tutti i pazienti hanno ricevuto il protocollo di anestesia standard per le procedure colorettali laparoscopiche all'interno del Peking University People's Hospital. I pazienti potrebbero ricevere blocchi bilaterali del piano trasverso dell'addome (TAP) (ropivacaina allo 0,3% di 30 ~ 40 ml sotto la guida ecografica) a discrezione dell'anestesista responsabile.
L'anestesia generale è stata indotta utilizzando etomidate (0,2-0,6 mg/kg) e sufentanil (0,3 μg/kg) e mantenuta con infusione continua di propofol (4-6 mg/kg/h) per raggiungere un indice bispettrale di 40-60. Il cisatracurio (0,15 mg/kg) è stato iniettato per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale. Sufentanil per via endovenosa (0,1 μg/kg) è stato aggiunto prima dell'incisione cutanea. Durante l'intervento chirurgico, l'infusione continua di remifentanil (0,1-0,2 μg/kg/min) è stata regolata per mantenere la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) entro l'80-120% del basale. L'ipotensione (MAP <80% del basale) della durata di 3 minuti è stata gestita con un bolo di 6 mg di efedrina o 50 μg di fenilefrina. La bradicardia (HR < 45/min) è stata trattata con atropina (0,25-0,5 mg). Al termine dell'intervento sono state utilizzate neostigmina (1 mg) e atropina (0,5 mg) per antagonizzare il blocco neuromuscolare e l'estubazione tracheale è stata eseguita quando il paziente era completamente sveglio e respirava adeguatamente. I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e dimessi quando il punteggio Aldrete modificato ha raggiunto 10.
2.4 Gestione del dolore postoperatorio La gestione del dolore postoperatorio è stata addebitata dall'Acute Pain Service (APS). Il dolore acuto o gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono stati gestiti attraverso l'impostazione di un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA). I pazienti hanno ricevuto analgesici di salvataggio per via endovenosa, intramuscolare o orale solo dopo la sospensione del PCA.
In generale, dopo l'estubazione tracheale è stato applicato un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA). Il PCA è stato impostato per fornire un bolo di 2~3μg di sufentanil (1 μg/ml) con un tempo di blocco di 10~15 min con o senza infusione basale, 2~3ml/h (sufentanil 1μg/ml), che è stato impostato a a discrezione dell'anestesista di riferimento in base all'età e al peso del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, il punteggio del dolore è stato valutato verbalmente utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), in cui 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I pazienti potevano auto-somministrarsi sufentanil in bolo per via endovenosa tramite PCA (2~3μg, 1 μg/ml) dopo l'intervento come analgesia di salvataggio quando il punteggio NRS era ≥4 o secondo necessità. La PCA è stata mantenuta per almeno le prime 48 ore dopo l'intervento.
2.5 Risultati e misurazioni dello studio Sono stati presi in considerazione molteplici potenziali fattori di rischio per POI sulla base della revisione della letteratura. I fattori di riferimento includevano età (corrispondente), sesso, indice di massa corporea, presenza di principali comorbidità (malattie cardiovascolari, malattie cerebrali, malattie polmonari o diabete), classificazione ASA (corrispondente) e precedente intervento chirurgico addominale. I fattori operativi includevano il tipo di intervento chirurgico (corrispondente), la durata dell'intervento, la perdita di sangue stimata, l'input totale, il tempo necessario per evacuare le feci nei pazienti senza enterostomia, il tempo di tolleranza della dieta orale e la durata postoperatoria della degenza ospedaliera. I fattori di rischio correlati all'analgesia includevano il blocco TAP, l'uso intraoperatorio di oppioidi (convertito in dosi equivalenti di morfina, mg/kg), il giorno 1 postoperatorio (POD1) e l'oppioide postoperatorio totale (Sufentanil, μg/kg) e l'impostazione PCA ( con o senza infusione basale). NRS postoperatoria a riposo e quando sono stati registrati tosse. Anche gli eventi avversi verificatisi prima della dimissione sono stati raccolti dalla cartella ospedaliera.
2.6 Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il pacchetto software statistico SPSS (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili continue sono espresse come media ± deviazione standard (SD) o mediane con intervallo interquartile e variabili categoriali come numeri e percentuali. Le differenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test t indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e il test χ2 o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Sottoposto a procedure colorettali laparoscopiche elettive
- Analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi
- Convertito per aprire
- Ricoverato in terapia intensiva
- Regimi PCA diversi dal sufentanil
- PCA utilizzato per meno di 48 ore
- Record di consumo di oppioidi postoperatorio incompleto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo ileo
I pazienti hanno sviluppato ileo postoperatorio
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retrospettivamente allocazione secondo risultato postin vigore-ileo
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gruppo di controllo
I pazienti non hanno sviluppato ileo postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni postoperatori
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Sufentanil (μg/kg) utilizzato attraverso l'analgesia controllata dal paziente
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Entro 3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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La percentuale di blocco TAP di ciascun gruppo
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Prima dell'intervento chirurgico
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Impostazione dell'analgesia controllata da brevetto (PCA).
Lasso di tempo: Entro 3 giorni postoperatori
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La percentuale di impostazione PCA con infusione basale
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Entro 3 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juhui, Dr., Peking University People's Hospital, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Stokes AL, Adhikary SD, Quintili A, Puleo FJ, Choi CS, Hollenbeak CS, Messaris E. Liposomal Bupivacaine Use in Transversus Abdominis Plane Blocks Reduces Pain and Postoperative Intravenous Opioid Requirement After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2017 Feb;60(2):170-177. doi: 10.1097/DCR.0000000000000747.
- Artinyan A, Nunoo-Mensah JW, Balasubramaniam S, Gauderman J, Essani R, Gonzalez-Ruiz C, Kaiser AM, Beart RW Jr. Prolonged postoperative ileus-definition, risk factors, and predictors after surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1495-500. doi: 10.1007/s00268-008-9491-2.
- Wu CL, King AB, Geiger TM, Grant MC, Grocott MPW, Gupta R, Hah JM, Miller TE, Shaw AD, Gan TJ, Thacker JKM, Mythen MG, McEvoy MD; Fourth Perioperative Quality Initiative Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Perioperative Opioid Minimization in Opioid-Naive Patients. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):567-577. doi: 10.1213/ANE.0000000000004194.
- Pappagallo M. Incidence, prevalence, and management of opioid bowel dysfunction. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):11S-18S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00782-6.
- Camilleri M. Opioid-induced constipation: challenges and therapeutic opportunities. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):835-42; quiz 843. doi: 10.1038/ajg.2011.30. Epub 2011 Feb 22.
- Ahn JH, Ahn HJ. Effect of thoracic epidural analgesia on recovery of bowel function after major upper abdominal surgery. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:247-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.042. Epub 2016 May 13.
- Fields AC, Weiner SG, Maldonado LJ, Cavallaro PM, Melnitchouk N, Goldberg J, Stopfkuchen-Evans MF, Baker O, Bordeianou LG, Bleday R. Implementation of liposomal bupivacaine transversus abdominis plane blocks into the colorectal enhanced recovery after surgery protocol: a natural experiment. Int J Colorectal Dis. 2020 Jan;35(1):133-138. doi: 10.1007/s00384-019-03457-1. Epub 2019 Dec 4.
- Pedrazzani C, Menestrina N, Moro M, Brazzo G, Mantovani G, Polati E, Guglielmi A. Local wound infiltration plus transversus abdominis plane (TAP) block versus local wound infiltration in laparoscopic colorectal surgery and ERAS program. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5117-5125. doi: 10.1007/s00464-016-4862-5. Epub 2016 Mar 22.
- Chen JY, Ko TL, Wen YR, Wu SC, Chou YH, Yien HW, Kuo CD. Opioid-sparing effects of ketorolac and its correlation with the recovery of postoperative bowel function in colorectal surgery patients: a prospective randomized double-blinded study. Clin J Pain. 2009 Jul-Aug;25(6):485-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e31819a506b.
- Aryaie AH, Lalezari S, Sergent WK, Puckett Y, Juergens C, Ratermann C, Ogg C. Decreased opioid consumption and enhance recovery with the addition of IV Acetaminophen in colorectal patients: a prospective, multi-institutional, randomized, double-blinded, placebo-controlled study (DOCIVA study). Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3432-3438. doi: 10.1007/s00464-018-6062-y. Epub 2018 Jan 19.
- Jung H, Lee KH, Jeong Y, Lee KH, Yoon S, Kim WH, Lee HJ. Effect of Fentanyl-Based Intravenous Patient-Controlled Analgesia with and without Basal Infusion on Postoperative Opioid Consumption and Opioid-Related Side Effects: A Retrospective Cohort Study. J Pain Res. 2020 Nov 24;13:3095-3106. doi: 10.2147/JPR.S281041. eCollection 2020.
- Vather R, Josephson R, Jaung R, Robertson J, Bissett I. Development of a risk stratification system for the occurrence of prolonged postoperative ileus after colorectal surgery: a prospective risk factor analysis. Surgery. 2015 Apr;157(4):764-73. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 25.
- Vather R, Bissett IP. Risk factors for the development of prolonged post-operative ileus following elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1385-91. doi: 10.1007/s00384-013-1704-y. Epub 2013 May 21.
- Grass F, Slieker J, Jurt J, Kummer A, Sola J, Hahnloser D, Demartines N, Hubner M. Postoperative ileus in an enhanced recovery pathway-a retrospective cohort study. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):675-681. doi: 10.1007/s00384-017-2789-5. Epub 2017 Mar 11.
- Yuan L, O'Grady G, Milne T, Jaung R, Vather R, Bissett IP. Prospective comparison of return of bowel function after left versus right colectomy. ANZ J Surg. 2018 Apr;88(4):E242-E247. doi: 10.1111/ans.13823. Epub 2016 Nov 2.
- Kim IK, Kang J, Baik SH, Lee KY, Kim NK, Sohn SK. Impact of prior abdominal surgery on postoperative prolonged ileus after ileostomy repair. Asian J Surg. 2018 Jan;41(1):86-91. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.07.006. Epub 2016 Aug 17.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Zhen L, Li X, Gao X, Wei H, Lei X. Dose determination of sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia with background infusion in abdominal surgeries: A random study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0205959. doi: 10.1371/journal.pone.0205959. eCollection 2018.
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